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【ChiCTR1800016656】单采自体红细胞技术在脊柱外科手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800016656

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊柱畸形

试验通俗题目

单采自体红细胞技术在脊柱外科手术中的应用研究

试验专业题目

单采自体红细胞技术在脊柱外科手术中应用的随机对照试验研究

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临床试验信息
试验目的

探索单采自体红细胞技术在单病种手术中应用的可行性和安全性，明确该技术是否能有效降低手术异体血使用量的同时对患者手术及预后无不良影响甚至是有利影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

中央随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-15

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①诊断为脊柱畸形（脊柱侧凸>40°，或胸椎后凸>60°，或胸腰段后凸>20°，或腰椎后凸）； ②拟行脊柱胸腰段后路单节段脊柱截骨术； ③ASA Ⅰ～Ⅱ级，心脏功能良好； ④年龄18-65岁，体重≥50kg； ⑤血红蛋白≥130g/L，血小板计数(100-450)×109/L且功能良好，白细胞计数(4-10)×109/L； ⑥患者及家属签署知情同意。；

排除标准

①既往有脊柱手术史或需行翻修手术患者； ②骨髓造血功能抑制者； ③凝血功能严重异常者； ④有癫痫病史者； ⑤菌血症患者； ⑥有严重献血反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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