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【ChiCTR-IOR-17010363】个体化运动处方对胃肠肿瘤术后化疗患者癌因性疲乏的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17010363

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-01-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃肠道肿瘤

试验通俗题目

个体化运动处方对胃肠肿瘤术后化疗患者癌因性疲乏的干预研究

试验专业题目

个体化运动处方对胃肠肿瘤术后化疗患者癌因性疲乏的干预研究

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临床试验信息
试验目的

①调查胃肠肿瘤术后化疗患者中CRF（cancer-related fatigue癌因性疲乏）发生的情况 ②研究运动处方在胃肠肿瘤术后化疗CRF患者中的应用效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师负责按照中心分层的区组随机方法，采用SAS 9.3软件编程产生试验组和对照组比例为1:1的随机分配序列。由专业印刷机构根据随机分配序列，按标准操作规程制作与每一受试者对应的无碳可复写、隐蔽组别的两联单，各研究中心的两联单按序号排列分别装订成封面注明研究中心名称的《随机分配薄》。受试者的招募和合格性判断由各研究中心指定的研究者负责。受试者合格入组后，由研究者在《随机分配薄》对应的两联单首页上完成相关内容填写，研究者和分配薄管理员双方签字后，当面拆开两联单，暴露第二联上的分配组别。研究者务必根据所指定的组别给予相应的治疗。《随机分配薄》应由专人管理，任何人不得提前拆开两联单预知具体的分配组别，以确保实现随机分配隐蔽，否则视为随机破坏。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

39

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-09

试验终止时间

2017-03-09

是否属于一致性

/

入选标准

①胃肠肿瘤术后第一次化疗CRF患者 ②18岁—60岁之间 ③ECOG行为状况评分≤2 ④预计生存时间＞6个月 ⑤能独立或在协助下完成量表 ⑥PG-SGA评分＜9分 ⑦术后没有规律运动习惯，本次研究指每周规律的中等强度的有氧运动不超过三次，时间少于90分钟；

排除标准

①痴呆、躁动、精神错乱 ②存在心理障碍(医院焦虑抑郁情绪测量表≥11分) ③合并胃肠肿瘤之外的原发癌症或身体残疾的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军南京总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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