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【ChiCTR2500103710】高蛋白ONS联合维生素D对晚期实体瘤患者肌肉质量和功能影响的随机、安慰剂对照III期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103710

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

高蛋白ONS联合维生素D对晚期实体瘤患者肌肉质量和功能影响的随机、安慰剂对照III期临床研究

试验专业题目

高蛋白ONS联合维生素D对晚期实体瘤患者肌肉质量和功能影响的随机、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100086

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临床试验信息
试验目的

干预后观察患者肌肉质量和面积的变化

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

指定一名人员，患者按照入组顺序依次利用随机软件进行分组。

盲法

由指定人员负责患者分组工作，患者的研究者不参与随机，也不被告知入组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-30

试验终止时间

2026-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）； 2. 年龄18-80周岁，男女不限； 3. ECOG评分：0-2分； 4. 组织学或细胞学证实的恶性实体肿瘤； 5. 预期生存期≥12周；；

排除标准

1. 严重肝病患者； 2. 维生素D过敏、过量患者； 3. 具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 4. 已知有精神疾病、酗酒、无法戒烟、吸毒或药物滥用等情况； 5. 已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 6. 签署ICF前4周内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100086

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