报告时间：2025-09-30
股票代码：CLNN
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营业毛利润：103,000
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Clene 宣布完成 730 万美元的注册直接发行和同步私募配售以及债务融资修订医药投融资Clene Inc.宣布完成了一项730万美元的注册直接发行和私募配售，由一家专注于医疗保健的机构投资者领导，包括SymBiosis、Kensington Capital Holdings以及公司内部人士的支持。此外，公司还与Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.修改了债务融资协议，延长了还款期限。这些融资预计将支持公司运营至2025年第一季度，包括与FDA会面讨论CNM-Au8新药申请的可能性。GlobeNewswire2024-09-30272CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
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Clene 获准与 FDA 高级领导层面对面会面，讨论 CNM-AU8 生物标志物以及相关的临床和生存数据研发注册政策Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.计划于2024年11月底前与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的CNM-Au8药物开发。此次会议将包括FDA新药办公室、神经科学办公室以及神经病学1部（DN1）审查团队，以及ALS、生物统计学和生物标志物的知名专家。尽管DN1最初认为Clene的CNM-Au8简报资料不支持加速审批途径的新药申请（NDA），但在进一步对话后，FDA同意亲自重新评估Clene的提交。Clene期待专家向FDA提出观点并解答关于ALS生物标志物、相关临床终点和生存数据的问题，这些Clene认为对理解其CNM-Au8至关重要。Clene拥有超过700个患者年的CNM-Au8安全性数据，显示没有发现显著的安全问题或安全趋势，至今没有临床试验研究人员将任何严重不良事件（SAE）与CNM-Au8治疗相关联。Clene是一家专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症的后期临床阶段生物制药公司。CNM-Au8是一种研究性的一类疗法，通过靶向线粒体功能和NAD途径来改Biospace2024-09-16315帕金森病 多发性硬化 Clene Nanomedicine Inc
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Clene 宣布计划向美国食品药品监督管理局提交与授予的 C 型相互作用相关的简报，以获得 FDA 对加速批准 CNM-Au8® 用于治疗 ALS 的潜在途径的反馈研发注册政策Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.计划于7月13日前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交简报书，以获得关于CNM-Au8作为治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的加速审批途径的反馈。简报书中包含对已完成临床试验数据的新的后设分析，旨在回应FDA在2023年12月公开会议中提出的评论，并进一步证明CNM-Au8作为治疗ALS患者的潜在药物的可能性。Clene相信，这些新的分析结果有助于展示CNM-Au8作为治疗ALS的潜力，符合加速审批标准。Clene还提供了关于CNM-Au8的潜在作用机制与NfL减少之间的关系以及NfL减少与ALS患者临床结果改善之间的关联的数据。Clene计划在2024年晚些时候公开这些新数据分析的深入见解。GlobeNewswire2024-07-11333肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
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Clene 提供有关 ALS 临床开发与 FDA 会议的最新情况研发注册政策Clene Inc.与子公司Clene Nanomedicine Inc.近期与美国食品药品监督管理局（FDA）会面，讨论了其治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的药物CNM-Au8的监管进展。会议中，Clene展示了已完成2期ALS研究的初步临床数据和神经丝轻链（NfL）生物标志物结果，以及超过500年受试者暴露的长期生存数据和安全数据。FDA认为，目前NfL生物标志物降低的初步发现不足以支持加速批准。Clene计划在2024年第一季度提供补充数据，包括CNM-Au8在ALS患者中治疗益处的额外长期临床证据和生物标志物结果。Clene还支持两个CNM-Au8同情使用（扩大访问）项目，并即将启动第三个项目，该项目获得来自美国国立卫生研究院的4510万美元资助。此外，Clene计划在2024年启动3期ALS确认性研究，并提交新信息以进一步讨论CNM-Au8加速开发的相关证据。GlobeNewswire2023-12-21431肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
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美国国立卫生研究院为 ALS 中的 CNM-Au8（R） 研究提供 4510 万美元的 NINDS 资助医药投融资Clene Inc.获得来自美国国立卫生研究院神经疾病与卒中研究所（NINDS）的4500万美元资助，用于支持其研究性药物CNM-Au8在肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者中的扩大访问方案（EAP）。该方案旨在让更多ALS患者获得未经FDA批准的CNM-Au8，并收集相关数据以支持临床试验。该研究由哥伦比亚大学、Synapticure和Clene公司共同领导，旨在监测治疗的安全性、生存率和疾病进展，以及关键生物标志物水平。此项目是加速ALS关键疗法获取法案（ACT for ALS）的一部分，旨在促进公共和私营部门合作，推动新疗法的研发和获取。GlobeNewswire2023-10-05137肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8
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Clene 在 2023 年美国神经病学学会年会上宣布支持 CNM-Au8® 疗效和安全性的 MS 和 ALS 数据全体会议研发注册政策Clene Inc.及其全资子公司Clene Nanomedicine，一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物制药公司，宣布将在2023年美国神经学年会（AAN）上展示三项研究。这些研究展示了CNM-Au8治疗在多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症（ALS）中的安全性和有效性。其中，一项关于多发性硬化症的临床试验将在主论坛上发布，另一项关于ALS的试验结果将在主论坛上发布，第三项关于ALS生存益处的证据将在海报会上展示。CNM-Au8是一种口服金纳米晶体悬浮液，旨在通过增加能量生产和利用来恢复神经元健康和功能。Clene公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。GlobeNewswire2023-04-11183多发性硬化 肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8
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Clene 将参加 6 月 28 日由 Maxim Group 主办、M-Vest 主办的 ALS 创新小组讨论研发注册政策Clene Inc.及其子公司Clene Nanomedicine，一家专注于神经退行性疾病治疗的临床阶段生物制药公司，宣布其总裁兼首席执行官Rob Etherington被邀请参加Maxim Group LLC和M-Vest举办的“ALS创新——探索新治疗方案”虚拟讨论会。讨论会将于6月28日11点（东部时间）举行，将聚焦于ALS领域的当前研究和开发。Clene正在开发其领先药物候选CNM-Au8，作为治疗ALS的潜在药物，目前处于晚期临床试验阶段。该公司预计将在第三季度从注册性2/3期HEALEY ALS平台试验中获得主要数据，该试验评估CNM-Au8在ALS患者中的疗效。CNM-Au8是一种金纳米晶体口服悬浮液，旨在通过增加能量生产和利用来恢复神经元健康和功能。GlobeNewswire2022-06-27405CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
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Clene 宣布启动第二个 FDA 扩展准入计划，使用 CNM-AU8 治疗肌萎缩侧索硬化症患者研发注册政策Clene Inc.及其子公司Clene和全资子公司Clene Nanomedicine，一家专注于利用纳米技术治疗神经退行性疾病，特别是细胞能量衰竭的生物制药公司，宣布启动第二个美国食品药品监督管理局（FDA）扩大访问计划（CNMAu8.EAP02），用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。该计划与Healey ALS平台试验相结合，CNM-Au8，一种催化活性金纳米晶体悬浮液，正在该试验中被评估用于治疗ALS，预计2022年中公布主要结果。扩大访问计划旨在为不符合Healey ALS平台试验资格的ALS患者提供CNM-Au8的访问权限。Clene的CNMAu8.EAP02将在三个参与临床试验的地点进行。Clene的首席医疗官Robert Glanzman表示，与Healey ALS中心合作提供CNM-Au8给可能从中受益的ALS患者感到荣幸。CNMAu8.EAP02是Clene目前支持的第二个CNM-Au8扩大访问计划，第一个计划（CNMAu8.EAP01）也是与MGH的Sean M. Healey & AMG ALS中心合作启动的，目前支持40名ALS患者的CNM-Au8访问。Clene致力于支持患有破GlobeNewswire2021-09-23362肌萎缩侧索硬化 CNM-Au8 Clene Nanomedicine Inc
Clene Inc药物研发管线
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研发企业
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融资金额
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2023-06-21
医药研发/制造
化学&生物药
IPO后其他轮次
Invivo Capital
Invivo Capital
Serrado Capital
Serrado Capital
AIGH Capital
Acuta
Symbiosis Group
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Clene Inc-数据概览
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申报临床
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临床
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申请上市
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批准上市
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