自“4+7”出台以后，国内仿制药企业呼天喊地，哀嚎一片，然而在大家都觉得仿制药再无利可图时候，国外的虎狼之师却利用集采之机趁虚而入。随着NMPA加入ICH，我国医药市场不再是封闭或半封闭的市场，印度仿制药企、国际仿制药巨头抓住了契机，迅速涌入国内市场，且不谈西方仿制药巨头，以前在我国市场毫无建树的印度药企已经逐步站稳脚跟，同行们，你们准备好接受冲击了吗？
挖到第一桶金的印度药企：瑞迪博士
瑞迪博士（DR REDDY）是印度最早国际化的仿制药企业，其国际影响力不必说。虽然DR REDDY在中国市场的布局很早，但影响力一直非常有限。天眼查显示，昆山龙灯瑞迪由DR REDDY控股，拥有批文24个，主力产品为尼麦角林、雷米普利和苯溴马隆等，2017年总销售额约3.6亿元（IQVIA入院价，下同）。进口产品方面，DR REDDY一共拥有9个批文，涉及来那度胺、泮托拉唑、阿比特龙、氨己烯酸和奥氮平等5个品种，大部分批文在2015年之后获得，2017年总销售额约2.0亿元。
2018年底，4+7中标结果公布，DR REDDY的奥氮平中标，销售额从2017年的2.03亿元增加至4.76亿元，是该公司的一大增长极。除了奥氮平，尼麦角林也在此之间实现了快速增长，销售额从2.7亿增加到3.7亿元，同为精神神经科药物，奥氮平集采中标对尼麦角林的推广可能起到很大的促进作用。除了两大中枢神经系统用药，DR REDDY的主力产品就是雷米普利，该产品在2022年的销售额也超过了1亿元。
DR REDDY的三大产品在华的总销售额已达9.58亿元，除三大产品外，还有多个市场未做大的品种，2022年的总销售额为10.16亿元。尽管该数据在外企中还不算显眼，但该公司在过去的5年里实现了高达12.65%的复合增长率，几乎超越了95%的本土药企。另外，该公司新获批的产品中，阿比特龙、氨己烯酸和来那度胺都颇有竞争力，而且大量新品处于在注册阶段，如托莫西汀、美金刚、硼替佐米、美托洛尔缓释片、普瑞巴林、丁苯那嗪、左乙拉西坦、鲁拉西酮、氟维司群、氨氯地平阿托伐他汀、卡前列素、厄洛替尼、丙酚替诺福韦、达比加群酯、地拉罗司、司维拉姆、恩扎鲁胺、多柔比星和舒尼替尼和Tosatoxumab（新药）等，如果获得批准并成功集采中标，也可能是一个个搅动我国仿制药市场的深水炸弹。
初尝甜头的印度仿制药企：阿拉宾度
相比瑞迪博士，阿拉宾度进中国的时间更晚一些，曾与国药在山西大同成立合资公司。近年以来，阿拉宾度在国内的动作很大，除了注册分（子）公司，该公司还与罗欣药业成立了合资公司成都安诺维。NMPA官方网站显示，阿拉宾度在国内获批的产品仅两个，一个是西地那非，另一个是泮托拉唑，其中泮托拉唑在第四轮集采中中标，上市后第一年（2021）的销售额就将近5000万人民币。除了泮托拉唑，QIVIA数据库显示，该公司在华销售的另一个产品是美法仑，三年前开始出现销售额，2021年的销售额达7700多万元，合计销售额1.26亿人民币，是增速最快的印度药企。
除了已经获得批准的产品，该公司处于申报阶段的产品还包括他达拉非、思维拉姆、氨氯地平、非那雄胺、氨吡啶缓释片等
即将斩头露角的印度雄狮：太阳制药
太阳制药是印度第一大仿制药巨头，也是全球第四大仿制药巨头，其子公司兰伯西曾在中国布局过业务（被太阳收购之前），但不久就撤出了中国市场。自那以后，太阳制药及其子公司长期都未在中国开展业务，直到近年以来，太阳制药才想要大刀阔斧地开拓中国市场。一方面是欧美仿制药利润下滑，太阳制药的销售额规模出现萎缩，另一方面是中国市场开始向国际接轨，而且集采让复杂的市场变得不再复杂。面对中国市场，太阳制药实在是雄心磅礴，寄希望于集采想在短短几年里拿下数十亿美元的市场，但事实没有那么如意，集采已经开始三年，该公司的销售额规模不足5000万，获得的进口注册批文也只有24个。然而在过去的三年里，太阳制药在国内到处找合作，几乎每一家大型药企都与该公司有过交流。
2021年，太阳制药的比卡鲁胺片在第五轮集采中中标，理论中标金额3240万元（实际可能更多）。虽然数额不大，但该产品是打开中国市场的敲门砖，可能会为其它产品进入国内提供便利。当然，太阳制药的模式也并非直接进口产品，该公司也在积极转让批文，积极找本土MAH合作企业以实现产品地产化，想必过不了多久，太阳制药的产品会遍布中国仿制药市场。
在以往，我国的医药市场一直处于一个封闭或半封闭的状态，跨国仿制药企长期适应不了中国仿制药市场的运作方法，早期进入中国的仿制药企业都没有做大，部分企业更是退出了中国市场，如阿特维斯、APOTEX和兰伯西等。自NMPA加入ICH之后，我国仿制药开始与国际接轨，国外仿制药巨头进入中国是必然，不仅如此，印度政府政府也雄心勃勃，想要在3030年将印度仿制药产值提升至1300亿美元（2021年为420亿美元），为了帮助印度药企打开中国仿制药市场，甚至在外交层面上与我国进行了谈判……
在解决了准入端的“羁绊”之后，印度药企在我国的批文开始逐渐增加，而集采的全面实施，对印度药企而言，是天赐的良机。因为集采，高度复杂的中国市场开始简单化，只要价格有优势，只要能中标，只要质量合格，逐渐打开中国市场的愿景就是光明的。于是大量的印度药企开始到中国淘金，除了瑞迪博士、阿拉宾度、太阳制药，卡迪拉、格兰马克、ORCHID、熙德隆等印度仿制药巨头也在加速布局中国市场。他们要么在中国投资建厂，要么与本土企业成立合资公司，要么与本土销售公司合作，将产品进口到中国参加集采，甚至部分企业还开始对中国企业销售原料药……
印度仿制药企业对我国市场的野心是显而易见的，对我国仿制药行业的冲击也是不可忽略的，或许现在他们还没成气候，但已经是必然。除了印度药企，山德士以诺华为依托，迈兰以普强（原辉瑞的子公司）为依托、梯瓦以贝克诺顿、华生等企业为依托也进来了，而且这些企业在集采中都有产品中标。因此，我国仿制药企业已经进入一个同时要面对“内忧”+“外患”的时代，生存之路会变得更加艰难。
最后，笔者想说一句，集采的确让我们失去了很多，但失去了并可怕，可怕的是知道要失去还无动于衷。要战胜对手，只能让自己变得更强，所以不要再思考如何绕开集采，而是如何迎难而上……
参考文献：CNBC. India wants to be the ‘pharmacy of the world.’ But first, it must wean itself from China
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