一月，江苏恒瑞医药多款糖尿病新药迎来重大进展，标志着恒瑞医药在300亿糖尿病市场又向前迈进了一大步。目前恒瑞医药共有5款糖尿病药物进入医保，已上市的糖尿病新药有1款为SGLT2抑制剂恒格列净；处于申报上市阶段的有3款，分别是恒格列净二甲双胍缓释片（2.3类）、DPP-4抑制剂瑞格列汀和瑞格列汀二甲双胍片。另有10余款糖尿病新药已进入临床阶段。
一、2款DPP-4糖尿病新药冲刺上市
二甲双胍被许多临床实践指南推荐为2型糖尿病患者的首选治疗药物，但许多患者会对二甲双胍产生耐受，因此开发合适的联合用药产品变得更加重要，联合用药有望达到更好的临床疗效。
1月13日，CDE官网显示，恒瑞医药1类化药新药瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ/Ⅱ）上市申请获受理，用于治疗2型糖尿病。加上恒瑞医药2020年递交的磷酸瑞格列汀片，目前恒瑞医药共有2款糖尿病新药已申报上市。
截图来源：CDE官网
瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701）是恒瑞医药开发的二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用，同时提高患者用药的依从性。
恒瑞医药的DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片已于2020年9月向NMPA递交上市申请并获受理。该药物结构上与西格列汀相似。同时期报产的脯氨酸恒格列净片赶在了2021年底最后一天获批上市，成为中国首个自主研发的SGLT-2糖尿病新药，瑞格列汀能否在今年获批令人关注。
二、又一糖尿病新药进入III期临床，15款共同加注这一领域
1月17日，恒瑞医药的长效胰岛素糖尿病新药——INS068启动III期临床，这是一项随机、开放、平行对照的多中心临床研究，旨在比较INS068注射液和甘精胰岛素在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。
1月26日，INS068还在Clinicaltrials.gov网站上注册了INS068的三期临床，该三期临床计划入组501例二型糖尿病患者，与甘精胰岛素头对头对照。
截至目前，恒瑞医药已有15款糖尿病新药进入IND及以上阶段。在生物制剂领域，恒瑞医药布局了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽；在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞医药同样做了布局。详情见下方表格。
恒瑞医药主要糖尿病新药
数据来源：药融云数据库，恒瑞医药企业财报
三、恒格列净进医保，“以价换量”猛攻300亿糖尿病市场
1月19日，恒瑞医药发布公告，其脯氨酸恒格列净片（商品名：瑞沁）正式被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，为乙类药品，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。新版目录将于2023年3月1日起正式执行。
截图来源：恒瑞医药企业公告
作为新型SGLT-2i，恒格列净结构优化，结构中引入氟原子及L-脯氨酸基团，显著提高受体选择特异性，疗效和安全性更优。此次纳入医保，瑞沁有望成为恒瑞医药业绩增长的又一助力。
至此，恒瑞医药累计纳入国家医保的产品已有93个，除了此次的糖尿病新药脯氨酸恒格列净片外，还有罗格列酮片（独家）、盐酸二甲双胍缓释片、格列齐特缓释片和格列喹酮片等4个糖尿病用药也被纳入医保。
据药融云数据库显示，中国糖尿病市场（化学药/生物药）院内销售额由2014年200亿元增长到2021年343亿元，年复合增长率为7.99%（《2022年糖尿病新药研发！内卷加剧，药企合力进攻300亿院内市场》）。
截图来源：药融云全国医药销售数据库
而从企业来看，目前在糖尿病药物领域，国内市场主要还是由诺和诺德、赛诺菲、阿斯利康等跨国药企占领，本土药企则以甘李药业、通化东宝、杭州中美华东制药等领跑。恒瑞医药大力布局糖尿病市场，力求多得一席之地，目前可以说已迈出了其糖尿病新药商业化的第一步。
参考来源：
[1] CDE官网
[2] 药融云数据库
[3] 恒瑞医药官方公告
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