点我免费申请试用企业版

免费客服电话

18983288589

电话沟通

洞察市场格局
解锁药品研发情报

官方微信

掌上免费使用
生物医药个人版数据库

掌上数据库

深度 >

CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌,国内已成“3+1”格局,还有新药在路上

药融云
1911
1年前

CDK4/6抑制剂

乳腺癌




CDK4/6抑制剂一向是乳腺癌治疗领域的热门研究方向,今年起,国内这一赛道竞争格局将发生较大变化。

随着诺华瑞波西利于今年1月获NMPA批准上市,国内CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌领域也形成了"3+1"的市场竞争格局(3款进口药品+1款国产药),除瑞波西利外的三款药物均已进入医保。

值得注意的是,辉瑞的$50亿品种哌柏西利今年院内销售额大幅下滑,同时在国内的专利将于今年到期,届时齐鲁制药、瀚森制药等6家药企获批的仿制药将正式杀入这一市场。

此外,正大天晴四环制药贝达药业等6家药企的CDK4/6抑制剂针对乳腺癌的研究也已陆续迈入临床III期阶段,离上市仅几步之遥。CDK4/6抑制剂这一热门赛道,未来竞争格局如何,实属难料。


一、CDK4/6抑制剂——乳腺癌治疗最热赛道,国内“3+1”竞争格局



乳腺癌已经取代肺癌,成为全球第一大癌症。据世界卫生组织统计,2020年,全球乳腺癌新发病例高达226万例,超过了第二大癌症——肺癌的220万例。在中国,2020年42万例的乳腺癌新发病例占据了女性新发癌症病例数的五分之一,位居女性高发癌症首位。2020年有12万女性因乳腺癌死亡。

乳腺癌是全球发病率第一的肿瘤,其内分泌治疗的不良反应比化疗少,疗效持久,从最早的三苯氧胺到氟维司群,再到CDK4/6(细胞周期蛋白依赖性激酶)抑制剂,治疗效果不断增加。CDK4/6抑制剂改变了HR+/HER2-乳腺癌患者的治疗结局,可以有效克服或延迟内分泌抵抗的出现,为患者争取更长的生存时间。

1月19日,诺华琥珀酸瑞波西利片获国家药监局(NMPA)批准上市,商品名:凯丽隆®。瑞波西利与芳香化酶抑制剂联合用药,作为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌绝经前或围绝经期女性患者的初始内分泌治疗,使用内分泌疗法治疗时应联用黄体生成素释放激素(LHRH)激动剂。这是国内首个且目前唯一被批准用于绝经前/围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4/6抑制剂(《5款重磅新药获批上市,罗氏、诺华、百克为国内患者带来福音!》)。

随着瑞波西利获批上市,国内CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌领域也形成了3款进口药品+1款国产药的竞争格局。经药融云数据库查询显示,除诺华的瑞波西利以外,辉瑞哌柏西利胶囊/片礼来阿贝西利片分别于2018年、2020年在国内获批;2021年12月,恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片也作为1类新药获批(另有先声药业引进的CDK4/6抑制剂曲拉西利于2022年获批,用于广泛期小细胞肺癌患者在化疗前使用,降低化疗引起的骨髓抑制发生率,此处不纳入统计中)。其中,哌柏西利已有多个仿制药获批上市。

国内已上市CDK4/6抑制剂
截图来源:药融云中国药品批文数据库

这4款CDK4/6抑制剂中,除了最新获批的瑞波西利,其余3款均已纳入医保:阿贝西利片率先于2021年12月进入国家医保,哌柏西利胶囊、羟乙磺酸达尔西利片也在今年年初通过医保谈判。


二、哌柏西利市场缩水30%,面临3大挑战



据药融云统计,2022年前三季度国内CDK4/6抑制剂的院内销售额已超3亿元,同比增长393%。不过,最先在国内上市的哌柏西利市场表现却与之相反,2022年前三季度院内销售额下滑30%,市场占比由2021年的95%缩水至14%,其在CDK4/6抑制剂市场的领军位置已经被阿贝西利大举反超,后者2022年前三季度市场份额达85%。

截图来源:药融云全国医院销售数据库

之所以如此,大概率是由于哌柏西利进入医保时间较晚,同时其适应症覆盖较阿贝西利少。不仅如此,2021年9月,诺华宣布与SOLTI创新癌症研究中心合作展开一项名为HARMONIA的国际多中心、随机、开放、III期研究。诺华官网称,该研究是首个在RNA水平检测招募特定肿瘤分子亚型患者的前瞻性 III期试验,也是首个直接比较瑞波西利与哌柏西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌患者治疗中的头对头研究。

这意味着,辉瑞的哌柏西利若想在CDK4/6抑制剂市场上争取更多地位,在适应症方面的研究,还需要更进一步。

另一方面,哌柏西利在国内的专利将于今年到期,大批已获批的仿制药将正式杀入这一市场。据药融云数据库,齐鲁制药瀚森制药青峰医药科伦药业奥赛康泰德制药等6家药企均有哌柏西利仿制药获批(《$50亿乳腺癌明星药!辉瑞CDK4/6抑制剂市场迎巨变,5家药企已入场》)。

哌柏西利过评概况
截图来源:药融云过评药品汇总数据


三、6款新药进入III期,来自正大天晴、四环制药……



据药融云数据库,目前国内有6款CDK4/6抑制剂已迈入临床III期阶段,距离上市不远了。分别有正大天晴TQB-3616四环制药吡罗西尼片(XZP-3287)、嘉和生物GB491复创医药FCN-437c胶囊必贝特医药的BEBT-209胶囊贝达药业BPI-16350胶囊。试验概况见下表。

国内针对乳腺癌进入III期临床的CDK4/6抑制剂
数据来源:药融云中国临床试验数据库


想要解锁更多药物靶点信息吗?查询药融云数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)掌握各药物靶点药物基本信息、上市药物情况、销售情况与各维度分析、药企药物研发进展、市场规模与前景等,以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考!!注册立享15天免费试用!
<END>
*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
综合评分:6

收藏

发表评论
评论区(0
    对药融云数据库感兴趣,可以免费体验产品

    药融云最新数据

    更多>
    • 【CTR20241623 】 美沙拉秦肠溶缓释颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241616 】 布瑞哌唑片人体生物等效性研究
    • 【CTR20241591 】 评价百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
    • 【CTR20241584 】 注射用BH006在健康人体中的单中心、开放、随机、平行、两周期、两序列、双交叉、单剂量的相对生物利用度研究
    • 【CTR20241580 】 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后给药临床研究,评价吡格列酮二甲双胍片与メタクト®配合錠LD在中国健康成年受试者中的生物等效性
    • 【CTR20241571 】 中国健康受试者空腹状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
    • 【CTR20241570 】 评价YKST02治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性、I期临床研究
    • 【CTR20241561 】 美阿沙坦钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
    • 【CTR20241555 】 瘤内注射CAN1012注射液联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ib期临床试验
    • 【CTR20241551 】 乙酰半胱氨酸口服溶液在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
    更多>
    更多>
    更多>
    添加收藏
      新建收藏夹
      取消
      确认