针对HER2低表达乳腺癌！正大天晴TQB2102三期注册临床完成患者入组

2月10日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，正在国内开展的一项“评价注射用TQB2102（HER2双抗ADC）对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的Ⅲ期临床试验（TQB2102-Ⅲ-01）”，近期已完成全部受试者入组。本项研究是TQB2102治疗HER2低表达晚期乳腺癌的关键注册研究，标志着TQB2102的上市进程向前迈出关键性一步。

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤，2022年中国乳腺癌新发病例数约为35.7万例，死亡病例数约为7.5万例，严重危害女性健康。其中，约有45%-55%乳腺癌呈现HER2低表达状态（即HER2 IHC 1+或2+/FISH-），这类乳腺癌患者构成一个新的亟待改善预后的异质性群体，现有的常规靶向HER2疗法对其临床获益有限，亟需新的治疗手段改善预后^[1-2]。

TQB2102是正大天晴自主研发的一款HER2双表位双抗ADC，其作为新一代HER2双表位靶向ADC，主要通过三大核心技术突破，实现有效性和安全性的平衡优化：

● 双表位靶向：抗体端采用非对称型结构设计，同步结合HER2的ECD II/IV结构域，显著提升肿瘤选择性及内吞效率，增强抗肿瘤活性；

● 可裂解连接子：采用酶裂解型连接子，高效裂解释放毒素，保留“旁观者效应”，扩大对异质性肿瘤的杀伤范围；

● 适宜DAR值调控：药物抗体比（DAR）优化至5.8-6.0，搭配拓扑异构酶I抑制剂毒素，降低毒性。

这种独特的药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，尤其在HER2低表达肿瘤治疗中更具潜在优势。

在2025年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上，正大天晴报告了TQB2102用于HER2低表达晚期乳腺癌Ib期研究结果^[3]：

● 有效性方面，既往多线治疗（晚期系统性治疗中位4线，姑息性化疗中位2线）失败的HER2低表达患者总体客观缓解率（ORR）为53.4% (39/73)；其中，7.5mg/kg组的ORR达到58.3%（21/36）；既往经ADC治疗进展的患者中，44.4%接受TQB2102治疗后仍可缓解。

● 安全性方面，HER2低表达人群的3级及以上TRAEs主要为中性粒细胞减少（23.3%）、白细胞减少（20.6%）、贫血（8.2%）、低钾血症（6.9%）等，总体耐受性良好。

除了在HER2低表达复发/转移性乳腺癌治疗领域取得积极进展，TQB2102在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的临床试验中，同样展现出优秀的临床获益和良好安全性，并于2025年7月被纳入突破性治疗药物程序。发表于《Journal of Clinical Oncology》的Ⅱ期研究（TQB2102-II-01）数据显示^[4]：

● 6.0 mg/kg、6周期（队列1），6.0 mg/kg、8周期（队列2），7.5 mg/kg、6周期（队列3），7.5 mg/kg、8周期（队列4）分别纳入26例HER2阳性乳腺癌患者，各队列病理完全缓解率（tpCR）分别为57.7%、76.9%、61.5%、69.2%。

● 安全性方面，3级及以上TRAEs发生率为27.9%，未出现不良事件导致的治疗中断。

聚焦乳腺癌治疗领域，中国生物制药布局了HER2+、HER2低表达、HR+/HER2-以及三阴性乳腺癌（TNBC）等全分子分型，治疗周期上系统性覆盖从新辅助治疗、一线、二线及以上，到辅助治疗的全线治疗场景，力求为更多患者提供新的治疗选择。

参考文献：

[1] Louis Fehrenbacher, et al. NSABP B-47/NRG Oncology Phase III Randomized Trial Comparing Adjuvant Chemotherapy With or Without Trastuzumab in High-Risk Invasive Breast Cancer Negative for HER2 by FISH and With IHC 1+ or 2. J Clin Oncol. 2020 Feb 10;38(5):444-453.

[2] Howard A Burris 3rd, et al. Phase II study of the antibody drug conjugate trastuzumab-DM1 for the treatment of human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive breast cancer after prior HER2-directed therapy. J Clin Oncol. 2011 Feb 1;29(4):398-405.

[3] S Wang, et al. Preliminary efficacy and safety of TQB2102 in patients with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer: Results from a phase 1b study. 2025 ASCO #1090.

[4] J Li, et al. Efficacy and Safety of Neoadjuvant TQB2102 in Locally Advanced or Early Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive Breast Cancer: A Randomized, Open-Label, Multicenter, Phase II Trial. J Clin Oncol. 2026 Jan;44(1):20-30.

声明：

1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。

2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。