2026 ELCC | 利厄替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌最新总生存数据重磅公布

2026年欧洲肺癌大会（ELCC 2026）于当地时间3月25日在丹麦哥本哈根召开，ELCC大会是全球肺癌领域最具影响力的国际学术会议之一。备受瞩目的1类创新药、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）利厄替尼片（商品名：奥壹新®），针对EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的III期临床研究总生存期（Overall Survival, OS）长期随访数据于2026年欧洲肺癌大会首次发布。

利厄替尼片是一款口服第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。该项III期临床研究为多中心、随机、双盲、阳性对照研究，在全国56家临床中心开展，入组EGFR敏感突变（19del或L858R）的一线治疗患者，按1:1随机分配接受利厄替尼或吉非替尼治疗，主要终点为无进展生存期（PFS）。该项研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，数据已在国际顶级医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》（The Lancet Respiratory Medicine，IF: 32.8）发布。研究结果显示：利厄替尼在EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC一线治疗的患者中展现出了显著的疗效和安全性，脑转移疗效突出。

在近日举行的2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上，利厄替尼一线治疗的最新OS数据引发广泛关注。中位随访41.4个月的生存分析显示，利厄替尼一线治疗EGFR突变晚期NSCLC的中位OS高达43.3个月，而吉非替尼对照组为34.5个月，风险比（HR）为0.78。作为评估药物获益的金标准，本次OS数据的发布充分验证了利厄替尼的长期生存优势。脑转移一直是EGFR突变NSCLC患者治疗中的难点。本次数据显示，利厄替尼对比吉非替尼治疗脑转移患者OS风险比（HR）达到0.70。这意味着利厄替尼凭借其优异的血脑屏障穿透能力，能够更有效地延缓中枢神经系统转移的发生或进展，将患者死亡风险降低30%，为患者构建了更坚固的“大脑防线”。

评估OS时，后续治疗往往是最大的干扰变量。在两组患者出组后的后续治疗对比中，吉非替尼组相较利厄替尼组，接受后续靶向治疗的比例为81.1% VS 52.4%;接受后续免疫治疗的比例为10.1% VS 8.3%;在吉非替尼组接受更高比例先进疗法后续治疗的情况下，利厄替尼相较吉非替尼组，降低了22%的死亡风险，总生存期长达43.3个月。本次公布的利厄替尼在一线EGFR突变NSCLC患者中的长期生存获益，验证其在延缓疾病进展基础上的生存转化价值，进一步巩固其在脑转移等特殊人群中的治疗优势，为临床实践提供更高等级循证医学证据。2025年12月，利厄替尼一线及二线适应症同时进入国家医保目录，基于此次生存获益的改善，相信未来会惠及更多肺癌患者。

信达生物制药集团肿瘤管线首席研发官周辉博士表示：“此次在欧洲肺癌大会（ELCC 2026）上公布的利厄替尼组达43.3个月的中位OS数据令人振奋。这一突破不仅刷新了现有三代EGFR-TKI一线治疗的生存记录，更标志着从追求PFS‘疾病控制’到实现OS‘生命延长’的关键跨越，将为更多非小细胞肺癌患者带来长生存的新希望。”

关于EGFR突变NSCLC

- 滑动查看更多介绍 -

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因敏感突变，EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐，其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。

关于利厄替尼片

- 滑动查看更多介绍 -

利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。截至目前，利厄替尼片（奥壹新®）已在中国获批并纳入国家医保目录2项适应症：（1）既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；（2）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

2024年10月，信达生物与奥赛康就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。

关于信达生物

- 滑动查看更多介绍 -

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒^®），贝伐珠单抗注射液（达攸同^®），阿达木单抗注射液（苏立信^®），利妥昔单抗注射液（达伯华^®），佩米替尼片（达伯坦^®），奥雷巴替尼片（耐立克^®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择^®），塞普替尼胶囊（睿妥^®），伊基奥仑赛注射液（福可苏^®），托莱西单抗注射液（信必乐^®），氟泽雷塞片（达伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐^®），利厄替尼片（奥壹新^®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏^®），玛仕度肽注射液（信尔美^®），伊匹木单抗N01注射液（达伯欣^®）和匹康奇拜单抗（信美悦^®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号Innovent Biologics。

声明：

1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。