药谷药闻｜国内首个“全链条”Ⅰ类抗肿瘤药进入新阶段

历经近十年，实现从“浦东研发+委托生产”到“浦东研发+浦东制造”的跨越，和黄医药自主研发的原创新药呋喹替尼迎来全新阶段：昨日，这款标志性的创新抗肿瘤原创新药，在位于浦东的和黄医药创新药生产基地实现首批来自上海的大规模商业化发货。

（图片来源：和黄医药）

2016年，呋喹替尼成为我国药品上市许可持有人（MAH）制度首批试点品种。得益于MAH制度，药企得以专注研发创新而无需早期大规模建厂投入，从而让这款创新药物比传统路径提前约3年惠及患者。如今，生产重心正式回归浦东自有的旗舰生产基地，供应链更自主、更高效，也更能支撑全球快速增长的需求。

这个以“呋喹替尼”命名的创新分子，在2018年于中国获批后，于2023年、2024年先后在美国、欧盟、日本获批，为全球转移性结直肠患者带来了新的治疗选择，并一举成为十余年来转移性结直肠癌治疗领域全球首个获批针对所有三种VEGFR的选择性抑制剂，填补了全球市场的空白。

此次来自上海的大规模商业化发货，不仅是本土产能的全面转移，更标志着从2016年MAH试点到如今“浦东制造”的十年闭环正式打通。这一刻，也堪称MAH制度下药企成长的“华丽转身”：创新药企从初创阶段以研发为核心、借助制度机遇“轻资产”起步、通过MAH委托生产，到如今凭借十年积累，逐步建立起自主生产线，真正掌握全产业链主动权。