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更新1：在LS-SCLC的初始治疗注释中新增斯鲁利单抗巩固治疗研究数据
（ASTRUM- LC01研究）
在免疫巩固治疗方面：ASTRUM-LC01 II期研究(斯鲁利单抗巩固治疗1年) 和 GASTO-1052 II期研究(特瑞普利单抗巩固治疗6个月)均证实在LS-SCLC同步放化疗后使用免疫巩固治疗显著提高疗效(前者mPFS 为27.5 个月，后者尚未达到)。而ACHILES II期研究在同步放化疗后使用阿替利珠单抗巩固治疗未观察到生存获益。
ASTRUM-LC01研究（NCT05443646） 是一项多中心、单臂、II 期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗在局限期小细胞肺癌同步放化疗后巩固治疗的疗效和安全性，即在LS-SCLC患者2周期诱导化疗后加入同步放疗（大分割方案：45Gy/3Gy/15F），对放化疗后未进展的患者使用斯鲁利单抗巩固治疗最长至1年时间，并推荐行PCI治疗。
研究结果：截止2025 年 11 月 25 日，共纳入国内3家中心，55例既往未接受过系统性治疗的患者，中位随访时间为 29.4 个月。
PFS：从使用斯鲁利单抗巩固治疗开始计算，中位PFS为 27.5 个月（95%CI：15.7 - 未达到），1 年和 2 年的无进展生存率分别为 63.6% 和 54.0%。
图1 ASTRUM-LC01研究的PFS曲线图
OS：中位OS未达到，1 年和 2 年的生存率分别为 92.7%（95%CI：86.1 - 99.9%）和 78.9%（95%CI：68.4 - 90.9%）。
采用一项前瞻性 III 期试验中接受大分割同步放化疗（Hypo-cCRT）治疗的患者作为历史对照，经过IPTW基线校正后进行生存分析对比，斯鲁利单抗巩固治疗组相较于单纯放化疗组，显著延长了无进展生存期（HR 0.60，95%CI：0.41 - 0.90，P = 0.014）和总生存期（HR 0.48，95%CI：0.27 - 0.85，P = 0.011）。
图2 经过IPTW基线校正后的生存分析对比
ORR：在大分割同步放化疗（hypo-cCRT）治疗后，初始ORR为 100.0%（6 例CR，49 例PR）。在使用斯鲁利单抗巩固治疗后，缓解程度进一步加深，总体客观缓解率（ORR）仍为 100.0%，但CR率从cCRT阶段的10.9%进一步提高29.1%（16 例CR，39 例PR）。
安全性：未出现 5 级毒性反应。3-4 级免疫相关不良事件的发生率为 21.8%。3-4 级放射性肺炎和食道炎分别为7.3%和1.8%。
研究结论：
ASTRUM-LC01 试验表明，LS-SCLC在同步大分割放化疗后使用斯鲁利单抗进行巩固治疗，在无进展生存期和总生存期上展现出积极的疗效，且巩固治疗阶段进一步提升CR率，安全性可控。
02
更新2：在ES-SCLC的初始治疗注释中新增斯鲁利单抗联合化疗的长期随访结果
（ASTRUM-005研究）
“斯鲁利单抗+依托泊苷+卡铂 4周期后斯鲁利单抗维持治疗”仍为ES-SCLC的一线治疗I级优选推荐，注释部分新增“ASTRUM-005 研究经42.4个月中位随访，斯鲁利单抗联合化疗组和对照组3年OS率分别为25.3%和 10.1%,4年OS 率分别为 21.9%和 7.2%”。
ASTRUM-005研究是首个PD-1抑制剂在ES-SCLC取得阳性的国际III期临床研究，该研究成功探索了我国自主原研创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的疗效和安全性，打破了国际原研PD-1抑制剂在ES-SCLC一线治疗领域屡战屡败的困局。
2025年ASCO会议上重磅更新了ASTRUM-005研究中位随访42.4个月的生存数据，结果显示，总人群中，在相较于安慰剂联合化疗组，斯鲁利单抗联合化疗组的中位OS显著延长，分别为15.8个月和11.1个月，显著降低疾病死亡风险达40%（HR=0.60，95%CI：0.49~0.730，p＜0.001）。同时，3年OS率更新至25.3%，斯鲁利单抗联合化疗组4年OS率高达21.9%，超安慰剂联合化疗组（7.2%）3倍，再一次夯实斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC的显著疗效和稳健的生存获益。
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图3 ASTRUM-005研究最终研究结果
汇总各研究长期随访数据显示：在目前一线治疗ES-SCLC同类免疫药物中，斯鲁利单抗是降低死亡风险最高的免疫检查点抑制剂， 4年OS率也最高，超1/5的ES-SCLC患者能从斯鲁利单抗一线治疗方案中实现4年生存跨越，该高级别的循证医学证据为广大临床决策者和患者提供了治疗信心。
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图4 ES-SCLC一线免疫治疗长期生存数据汇总
2024年发表在《mAbs》12的结果显示：斯鲁利单抗不仅具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活，还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，从而更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。ASTRUM-005研究的长期随访数据也进一步验证了斯鲁利单抗具有独特作用机制，能带来更强的免疫激活作用。
03
更新3：在ES-SCLC的初始治疗部分新增LDRT+免疫的III级推荐并更新注释
（SPUR研究）
ES-SCLC的一线治疗新增了免疫+LDRT（15Gy/5次）为III级推荐。在注释内容中新增了SPUR研究的初步结果：LDRT联合斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC的中位PFS为7.3个月。
SPUR研究（NCT05765825）是一项单臂、多中心II期研究，旨在探索LDRT（低剂量放疗）联合斯鲁利单抗及化疗在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中有效性及安全性；纳入初治的ES-SCLC患者，接受四个周期的铂类化疗联合斯鲁利单抗，以及适应性多周期低剂量放疗（LDRT），随后进行斯鲁利单抗维持治疗。
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图5 SPUR研究设计
研究初步结果在2025年WCLC会议披露13，中国8个中心共纳入61名患者（中位年龄60岁），19名患者（31.1%）有肝转移，10名患者（16.4%）有脑转移，13名患者完成了所有三个周期LDRT治疗。截至数据截止日期（2025年7月31日），中位随访时间为17.9个月。
PFS：中位PFS为7.33个月（95% Cl：5.9- 11.6），6个月和12个月的PFS率分别为为61.1%和 31.5%。无肝转移患者（中位PFS：10.7 vs 4.4个月，P = 0.002）相比合并肝转移患者显著延长了PFS。
图6 全人群的中位PFS（左）及基于是否肝转移分层的中位PFS（右）
缓解情况：确认的客观缓解率（ORR）为84.8%，疾病控制率（DCR）为88.1%。中位缓解持续时间（DoR）为7.7个月。
OS数据尚不成熟。
安全性：任何级别治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率为90.2%（55/61），41%（25/61）报告了3级及以上TRAEs。血液学毒性是最常见的TRAEs。与放射相关的毒性是可控的，8名患者出现1/2级放射性肺炎；4名患者报告了2级免疫相关肺炎。
研究结论：斯鲁利单抗联合化疗作为一线治疗具有良好的疗效和可控的安全性。截止数据披露16名患者（26.2%）仍在接受治疗，需要长期随访和探索性分析结果。
以上3项研究分别为LS-SCLC的免疫巩固治疗，ES-SCLC的免疫长期疗效和联合放疗提供了循证医学证据，再次验证了斯鲁利单抗作为一款具有独特作用机制、能带来更强的免疫激活作用的抗PD-1单抗，在小细胞肺癌患者中发挥了强效的抗肿瘤效果，为小细胞肺癌患者带来持久获益。
参考文献
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2026-07-15
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