2026 ASCO口头报告丨恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗治疗HER2阳性结直肠癌Ⅲ期研究成果重磅发布

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的学术盛会之一，ASCO年会每年都会汇聚世界各地的顶尖学者，分享肿瘤治疗领域的最新突破与前沿进展。

北京时间5月31日，恒瑞医药自主研发的新型HER2抗体偶联药物（ADC）瑞康曲妥珠单抗用于既往标准化疗失败的HER2阳性结直肠癌患者的多中心、随机对照Ⅲ期研究（HORIZON-CRC01）亮相大会口头报告环节¹。该研究由中国药科大学附属上海高博肿瘤医院李进教授与浙江大学医学院附属第二医院袁瑛教授共同牵头。研究结果显示，与标准治疗相比，瑞康曲妥珠单抗在无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等主要疗效指标上均展现出显著的临床获益，且安全性良好¹。这一突破性成果有望为HER2阳性晚期结直肠癌患者提供新的治疗选择。

基于该研究的阳性结果，注射用瑞康曲妥珠单抗的结直肠癌适应症上市申请已被国家药监局纳入优先审评，拟用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

2026 ASCO现场图：李进教授进行口头报告

研究背景

根据GLOBOCAN 2022数据报道，我国结直肠癌（CRC）的发病率和死亡率分别为全瘤种第二和第四，给社会及家庭带来沉重的疾病负担²。近年来，分子分型和靶向治疗推动了结直肠癌治疗模式的变革。HER2作为重要分子标志物，在约3%~5%的晚期结直肠癌患者中存在扩增或过表达，成为该亚群患者潜在的关键治疗靶点^3,4。然而，既往尚无针对HER2阳性晚期结直肠癌患者的抗HER2治疗药物在中国获批，且在该类人群中一直缺乏高级别的循证证据，在标准化疗治疗失败后，患者疗效有限，预后较差，临床亟需突破性的治疗方案。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种新型ADC药物，采用可裂解四肽连接子，将人源化抗HER2单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂（SHR169265）偶联，具备靶向递送和抗肿瘤双重作用。前期探索性研究已显示其在HER2阳性结直肠癌中的良好安全性和抗肿瘤活性⁵。HORIZON-CRC01研究旨在进一步验证其在HER2阳性、RAS/RAF野生型、化疗难治性晚期结直肠癌中的疗效与安全性。

研究设计与方法

HORIZON-CRC01研究为前瞻性、多中心、开放标签、随机对照、Ⅲ期临床试验（NCT06199973）。研究共纳入130例经中心实验室确认的HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）、RAS及RAF野生型、既往接受氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者。所有受试者按2:1的比例随机分配至瑞康曲妥珠单抗治疗组（N=86）和SOC对照组（N=44，SOC为TAS-102、呋喹替尼或瑞戈非尼），根据HER2状态（IHC 3+ vs IHC 2+/ISH+）和ECOG PS评分（0 vs 1）进行分层。研究主要终点为独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1评估的PFS，关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括研究者评估的PFS、ORR以及安全性等。SOC对照组受试者经IRC确认为疾病进展后，可交叉至瑞康曲妥珠单抗组治疗。

图1. HORIZON-CRC01研究设计

研究结果

疗效结果

截至2025年10月31日，研究中位随访时间为9.6个月（95% CI：7.4-10.7）。研究共纳入130例受试者，两组受试者基线特征整体均衡，其中70.8%受试者为HER2 IHC3+，57.7%受试者ECOG评分为1，所有患者均为RAS、RAF野生型患者，46.9%既往接受过3线及以上治疗。

表1. 患者基线特征

PFS：IRC评估下，瑞康曲妥珠单抗组的中位PFS为5.5个月（95% CI：4.8-6.7），显著优于SOC组的2.8个月（95% CI：2.2-4.2），风险比HR=0.33（95% CI：0.21-0.50，P<0.0001）。

图2. IRC评估的PFS

在大多数预设亚组中，均显示出瑞康曲妥珠单抗组的获益趋势。

图3. IRC评估的PFS亚组分析

研究者评估的PFS与IRC结果一致。两组分别为5.6个月（95% CI：5.0-6.8）和2.8个月（95% CI：1.5-4.1）；HR=0.31（95% CI：0.20-0.50）。

ORR：IRC评估下，瑞康曲妥珠单抗组的ORR达到40.7%，SOC组为4.5%（P<0.0001），两组差异显著。试验组和对照组中位缓解持续时间（DoR）分别为4.4个月和3.4个月。

表2. 肿瘤缓解情况

OS：截至分析时间，中位OS数据尚不成熟，但死亡风险降低23%（HR=0.77，95% CI：0.35-1.73）。

安全性分析

瑞康曲妥珠单抗组整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。两组均无患者因TRAEs而中断治疗。

总结与展望

HORIZON-CRC01研究首次通过随机对照Ⅲ期试验证实，抗HER2治疗药物瑞康曲妥珠单抗在既往标准治疗失败的HER2阳性、RAS/RAF野生型晚期结直肠癌患者中，临床获益显著优于现有标准治疗，且安全性可控，有望成为此类患者的新标准治疗选择。

瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达^®）已于2025年5月获批上市，适应症为用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发ADC；2026年3月，瑞康曲妥珠单抗新增适应症：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，也是其在乳腺癌领域获批的首个适应症。

此外，瑞康曲妥珠单抗已11次获得CDE突破性治疗品种认定。当前，瑞康曲妥珠单抗正在多个肿瘤类型开展临床探索，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等，以期惠及更广泛的患者群体。

[1] Jin Li, MD,et al. Phase 3 trial of trastuzumab rezetecan vs standard of care (SOC) for chemotherapy-refractory, HER2-positive, advanced colorectal cancer (CRC). 2026 ASCO abstract 3505

[2] Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 Apr 4

[3] Zhu K, Yang X, Tai H, Zhong X, Luo T, Zheng H. HER2-targeted therapies in cancer: a systematic review. Biomark Res. 2024;12(1):16

[4] Ingold Heppner B, Behrens HM, Balschun K, et al: HER2/neu testing in primary colorectal carcinoma. Br J Cancer 111:1977-84, 2014

[5] Liu T, Luo S, Yuan X, et al. Trastuzumab Rezetecan in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Expressing Advanced Gastric Cancer or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma and Colorectal Cancer: A Multicenter, Open-Label, Phase I Trial. J Clin Oncol. Published online March 4, 2026.

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撰稿：医学事务部肿瘤消化道和妇科团队

排版：程梦真

责编：李玉莹

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