贝莫苏拜单抗治疗Ⅲ期非小细胞肺癌取得阳性结果，将于近期申报上市

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2024/12/19

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乳腺癌中国生物制药有限公司肺癌非小细胞肺癌贝莫苏拜单抗

近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊用于巩固治疗同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的非小细胞肺癌患者的Ⅲ期临床研究（TQB2450-Ⅲ-05），主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。中国生物制药已与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就该适应症的上市申请进行沟通并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。

据2022年全球癌症数据统计，肺癌居全球常见恶性肿瘤的第1位和恶性肿瘤死亡原因的第1位。在中国，肺癌新发病例数达106.1万人，约占全球新发病例数的42.7%，其中85%为非小细胞肺癌（NSCLC），患者疾病负担沉重^[1]。而且肺癌起病隐匿，多数患者确诊时已失去根治性手术治疗机会，系统治疗发挥着更为重要的作用。目前局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗手段有限，主要为同步/序贯放化疗，未进展患者使用免疫巩固治疗。

TQB2450-Ⅲ-05研究（NCT04325763）是一项随机、双盲双模拟、安慰剂平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相较对照组，实验组可显著降低患者的疾病进展或死亡风险，延长患者无进展生存期（PFS）。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。中国生物制药计划于近期开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。

同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（Ⅲ期）的NSCLC的巩固治疗是安罗替尼即将申报上市的第11个适应症、贝莫苏拜单抗即将申报上市的第4个适应症，有望为NSCLC患者带来新的治疗选择。随着中国生物制药在创新研发中的不断投入，创新产品不断取得新突破，创新管线已迎来收获期。

参考文献：

[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263.

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内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告、中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号