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上市企业丨映恩生物：首个3期临床成功！DB-1303达到了BICR评估的PFS主要终点

BioBAY

2025/09/08

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HER2 映恩生物制药（苏州）有限公司沈阳三生制药有限责任公司 BioNTech SE 上海昂拓生物医药有限公司

近日，BioBAY园内上市企业映恩生物发布公告，DB-1303在一项头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的3期临床试验中期分析中，达到了BICR评估的PFS主要终点。这是映恩生物首个成功的3期临床研究。或受此消息影响，映恩生物股价大涨7.14%；BioNTech股价大涨8.66%；三生制药股价大涨18.24%。

DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2 ADC产品，主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003 组成，DAR值为8。

HER2作为成熟的老靶点，扎堆严重，几乎每个临床阶段都有50%及以上药物针对HER2。而映恩生物的DB-1303与DS-8201（HER2 ADC）在临床前对比评价数据上，已表现出差异化。

临床前结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性，并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗。

早在2024年4月，映恩生物就将包括DB-1303在内的两款ADC药物的大中华区外全球权益，独家许可给了BioNTech。作为回报，映恩生物将获得1.7亿美元首付款，超15亿美元里程碑金额及一定比例的销售分成。

此外，今年1月，映恩生物将DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门的商业化合作权利授权给了三生制药。作为回报，映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款、4200万美元研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。

BioNTech 正在准备于 2025 年提交 DB-1303/BNT323 的药品上市许可申请，用于 HER2 表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗。DB-1303/BNT323 采用稳定的、可裂解连接子及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使 DB-1303/BNT323 具有潜力成为 HER2 表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括 HER2 高表达和低表达患者。

DB-1303/BNT323 已获得 FDA 授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的 HER2 表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到 DB-1303/BNT323 的治疗反应，并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。

▌文章来源：药时代

责编：于嘉敏

审核：任旭

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