泉生生物首款iPSC衍生细胞治疗脑卒中偏瘫后遗症新药临床试验申请获国家药品监督管理局正式受理

2025/10/11

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国家药品监督管理局缺血性卒中主动脉瓣狭窄肝硬化颅脑损伤

2025 年 10月 10 日，浙江泉生生物科技有限公司（以下简称「泉生生物」）所提交的「人前/中脑神经前体细胞注射液」新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）的正式受理。

人前/中脑神经前体细胞注射液为off-the-shelf（现货型）细胞产品（研发代号：ACT121），其主要活性成分为人前/中脑神经前体细胞（Human Fore/Mid Brain Neural Progenitor Cells），是泉生生物自主研发、使用异体诱导多能干细胞（Induced pluripotent stem cell，iPSC）分化获得的同种异体神经前体细胞，用于脑卒中、颅脑损伤的细胞替代疗法，本次IND申请适应症为：缺血性脑卒中偏瘫后遗症。

脑卒中是由于脑部血管破裂引起出血（出血性脑卒中，占比约30%）或因血管阻塞导致血液不能流入大脑引起缺血（缺血性脑卒中，占比约70%），造成脑组织损伤，导致残疾甚至生命危险。全球疾病负担（GBD）数据显示，2021年在神经系统疾病中，脑卒中是造成全球寿命年损失的第一位病因，其中全球缺血性脑卒中近7千万。我国现患病的卒中患者达2800 多万人，每年新发卒中约 394万例，发病率世界第一，居国民死亡原因之首。脑卒中发病6个月后进入偏瘫稳定期，脑卒中的存活者中55%发生不同程度的偏瘫，11%的患者可被定义为残疾。尽管脑卒中偏瘫后遗症患者众多，目前却缺乏有效的干预手段，该病严重影响患者的生活，也给家庭和社会造成巨大的经济负担！

根据产品已完成的非临床研究结果，ACT121细胞通过脑立体定位移植至脑内后，可通过分化为神经元及星形胶质细胞，以及分泌血管内皮生长因子（VEGF）等途径，修复梗死损伤和改善中风动物模型的功能。因而，ACT121细胞有望成为有效治疗脑卒中偏瘫后遗症新的手段，具有重要的社会价值和经济价值！

关于泉生生物

泉生生物是由海外高层次人才齐念民教授于 2016 年创办，专注于异体脐带间充质干细胞（MSC）、诱导多能干细胞（iPSC）衍生细胞、以及基因治疗国家 1 类药物和技术研发、全球申报的创新型生物医药企业。公司聚焦于治疗自身免疫性系统、神经系统及呼吸系统等疾病，致力于开发创新细胞药物。目前已获5项MSC产品中国新药临床试验批件，1项iPSC来源的NPC新药获得中国CDE的IND受理，即将为国内第二家兼具有MSCs和iPSCs临床管线的细胞治疗公司。其中 2 项已完成Ⅰ期临床试验，并即将进入Ⅱ期临床试验。泉生生物是国内唯一开展MSC治疗强直性脊柱炎（AS）并完成I期临床试验，即将进入II期临床试验的企业，同时也取得良好安全性和有效性数据的公司；也是国内唯一开展并完成MSC治疗肝硬化I期注册临床试验，并即将进入II期临床试验的企业，同时也取得了良好的安全性和有效性数据。此外，MSC治疗强直性脊柱炎项目已完成美国 FDA 的 pre-IND 会议，并获得积极回复，正在向美国 FDA 直接申请Ⅱ期临床试验。

泉生公司在浦东新区张江创新产业基地（古爱路 9号）建成了占地 4000 平方米 “细胞治疗产品研制和生产 GMP 车间” ，为产品的中试和生产提供了高品质的硬件支持。同时，在浙江安吉，公司正在建设一座面积约 20000 平方米的工业级“细胞治疗产品生产 GMP 车间” ，以满足未来产品大规模商业化生产的需求。