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重磅！远大医药易甘泰®钇[90Y]微球注射液多项研究成果亮相国际舞台，彰显中国科研实力

远大医药官微远大医药官微
2025/05/25
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243
山东大学 GPC3 原发性肝癌 远大医药（中国）有限公司 ITM Isotope Technologies Munich SE


  • 2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)接收了我国两项钇-90树脂微球的摘要，分别来自清华大学附属长庚医院的董家鸿院士团队和陆军军医大学第一附属医院的张辉教授团队；

  • 15篇我国钇-90树脂微球研究成果重磅入选2025年亚太原发性肝癌专家会议(APPLE 2025)；
  • 本集团位于成都市温江区的全球领先的核药研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于今年6月正式投入运营。


近日，远大医药(0512.HK)核药抗肿瘤诊疗板块重磅创新产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液的多项研究成果登陆国际舞台，彰显了该产品的巨大临床潜力以及我国创新科研在全球的影响力。

2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)接收了我国两项钇-90树脂微球的摘要，分别来自清华大学附属长庚医院的董家鸿院士团队和陆军军医大学第一附属医院的张辉教授团队。此外，有15篇我国钇-90树脂微球研究成果重磅入选2025年亚太原发性肝癌专家会议(APPLE 2025)。

2025年美国临床肿瘤学会年会(ASCO)将于美国东部时间5月30日至6月3日在芝加哥召开。作为全球肿瘤学领域最具影响力的会议之一，ASCO年会将汇聚全球顶尖肿瘤学专家，为肿瘤治疗领域带来新的突破和进展。


本次董院士团队入选的摘要题目为“Using preprocedural clinical factors and CT radiomics to predict hepatocellular carcinoma response to yttrium-90 resin microspheres selective internal radiation therapy: a real-world study in China”。该研究旨在评估机器学习模型对肝细胞癌(HCC)患者接受钇-90治疗疗效的预测潜力，通过曲线下面积(AUC)评估模型性能。研究纳入112例精准医学指导下钇-90治疗的HCC患者，分为训练集(78例)和验证集(34例)，结合患者术前临床特征和CT影像组学特征两项因素，分别构建了传统逻辑回归(LR)模型，以及机器学习模型RF和XGBoost来进行训练。

结果显示，在训练集中，机器学习模型RF和XGBoost表现出卓越的预测性能，AUC值分别达到0.985和0.979，传统LR模型为0.915，机器学习模型的性能显著优于传统模型(P<0.05)。本研究结果提示了RF和XGBoost模型在预测HCC患者钇-90治疗反应方面潜在的临床应用价值。


此外，张辉教授团队入选的摘要题目为“The safety and efficacy of selective internal radiation therapy for hepatocellular carcinoma: A retrospective study in China”。该研究纳入33例HCC患者，疗效评估采用改良的实体瘤疗效评价标准，中位随访13.7个月以后，客观缓解率为87.8%，疾病控制率为90.9%，20例患者成功降期，降期率为76.9% (20/26)。其中11例患者接受了根治性手术，中位手术时间为钇-90治疗7个月后。未观察到3级及以上不良事件。该研究表明钇-90树脂微球在中国人群应用具有较高的客观缓解率(87.8%)和降期率(76.9%)，可为多数患者争取到通往治愈的手术机会。

中国为肝癌高发国家，且多数患者确诊时已处于中晚期，传统治疗手段效果有限，钇-90树脂微球为中国肝癌治疗带来了新的突破。本次董家鸿院士团队的预测模型为精准预判治疗反应提供了潜在有力工具，张辉教授团队的研究则证实了钇-90在肿瘤控制、实现肿瘤降期，提高手术机会方面的显著优势。


持续推进创新产品研发
夯实全球核药领军地位


核药抗肿瘤诊疗板块是远大医药的重点布局的领域之一。围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，公司核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备12款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。


目前，本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已有4款RDC创新药获批开展注册性临床研究，其中3款已进入III期临床阶段：用于诊断前列腺癌的在研产品TLX591-CDx已于近日完成全部患者入组；诊断肾透明细胞癌产品TLX250-CDx已于2024年11月完成首例患者入组给药；以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的产品ITM-11已于2025年3月完成国际多中心COMPOSE试验的中国首例患者入组给药。

此外，本集团用于治疗前列腺癌的创新RDC产品TLX591国际多中心III期临床研究申请在中国顺利获得受理；全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的诊断型放射性药物GPN02006早前在中国开展的研究者发起的临床研究(IIT临床研究)取得了里程碑式突破，并在2025年北美核医学与分子影像学会(SNMMI)年会斩获口头报告；临床研究数据表明，GPN02006展现出卓越的安全性和显像效能：所有受试者给药后均未报告任何药物相关不良反应，安全耐受性表现优异；给药后30分钟即可实现高质量显像，充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求。GPN02006产品极具潜力，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品。

截至目前，本集团是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

关于远大医药核药抗肿瘤诊疗平台

核药抗肿瘤诊疗平台是公司在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前公司已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX; NASDAQ: TLX)和ITM Isotope Technologies Munich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有约800名员工，是公司全球化程度最高的板块之一。同时，公司与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，并以该研究院为起点，逐步完成了核药早期研发平台的建设，进行RDC药物的自主研发，目前早期研发阶段的产品储备已达12款。


关于远大医药成都温江核药研发及生产基地

本集团位于成都市温江区的全球领先的核药研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并将于今年6月正式投入运营。该基地于2022年底签约，2023年4月全面启动环境影响评估，同年11月获得施工许可正式破土动工，仅五个月实现主体封顶，以两年周期刷新行业建设纪录。



该研发及生产基地作为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系，基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足本集团治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

该核药研发及生产基地有十大亮点与技术突破：（1）拥有比利时IBA回旋加速器，具备关键核素的自主化生产能力，解决了中国紧缺同位素依赖进口的难题；（2）核素全流程自动化生产，产能稳定性提升至国际领先水平；（3）打造智能制造体系，自动化合成器构建精准控制“分子工厂”，大幅提高实验和生产稳定性；（4）建立全自动分装系统，实现全流程“零接触”；（5）自动化配体生产线实现多品类核药的并行开发，降低生产成本；（6）构建全链路互联体系，生产效率提升300%；（7）实现全链路AI智能运营，大幅提高运营效能；（8）配备国际最高标准放射性操作热室，彻底阻断放射性物质外泄路径；（9）打造全球首套放射性药物领域全流程辐射监测体系，实现“零外排”“零超标”；（10）“配体+核素+技术平台+智能化生产”“四位一体”打破国际垄断。这些亮点和技术突破不仅满足国际原子能机构(IAEA)标准，更树立了核药行业的安全新标杆。

通过加速推进放射性药物的工业化建设，本集团完成了其核药全球化战略版图上的最后一块拼图。依托自主可控的产业生态，本集团已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，为本集团核药领域发展提供源动力。该基地也将与本集团美国波士顿研发中心、远大医药-山东大学放射药物研究院等共同构建成为其全球核药研发中心网络，为全球市场提供具备完全自主知识产权的放射性药物解决方案。同时，基地更以“中国智造”填补国际放射性药物工业化标准空白，推动全球核医学产业升级，为中国及全球核药领域发展做出重要贡献。随着该基地的投入运营，本集团全球创新核药管线的落地将进入新的阶段，不仅有助于本集团培育更多高价值的重磅核药品种，更将进一步稳固本集团在核药产业全球化发展的前进步伐。

未来，本集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰®钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实本集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”




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➤关于远大医药

远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。


「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。

   ➤前瞻性声明

本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

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