2024年12月初，复宏汉霖公司自主研发的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）和间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）一线治疗。这是斯鲁利单抗在中国获批的第五项适应症；由此，继广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 、鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，斯鲁利单抗适应症全面覆盖晚期肺癌一线治疗，将以其高效价比优势造福广大中国患者。 01 近年来，免疫治疗作为快速发展的新型抗肿瘤治疗手段，全面改写了晚期NSCLC的治疗格局。作为肺癌领域的权威专家，您认为免疫治疗在NSCLC领域能取得重大突破的因素有哪些？ 周彩存教授：免疫治疗在NSCLC领域取得重大突破，是诸多因素共同作用的结果。首先，得益于我们对肿瘤免疫逃逸机制有了深入了解，尤其是PD-1/PD-L1信号通路的发现，为免疫检查点抑制剂（ICIs）的开发提供了坚实的基础。同时，学术界对肿瘤免疫微环境的认知日益深刻，为免疫治疗疗效的提升策略提供了重要思路。免疫微环境由各种细胞、细胞因子、炎性因子等多种成分构建而成。诸多研究证实免疫微环境的属性直接影响免疫治疗疗效，并揭示了有利于免疫治疗应答的部分属性特征，进而找到改变免疫微环境、增效免疫治疗的手段，例如PD-1/PD-L1单抗联合化疗已成为驱动基因阴性晚期NSCLC一线标准治疗。基础到临床研究都显示，化疗与免疫治疗之间有确切的、多维度的协同作用，包括促进肿瘤抗原释放、激活抗肿瘤免疫反应，以及减轻免疫抑制状态。这些因素综合发力使免疫治疗联合化疗后获益人群更广泛、获益程度更大。 周彩存教授：由我担任主要研究者的全球多中心Ⅲ期临床试验ASTRUM-004研究结果显示，在局部晚期或转移性肺鳞癌患者一线治疗中，斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂对照安慰剂联合白蛋白紫杉醇+卡铂取得了主要终点无进展生存期（PFS）的显著改善，且有效转化为了总生存期（OS）的显著延长。基于此，斯鲁利单抗顺利获批晚期肺鳞癌一线治疗适应症，并成为中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐的一线标准治疗方案，未来亦有望在国际上获批；同时，优异数据也成就了该研究成果荣登国际著名学术期刊Cancer Cell，并荣获封面推荐。 其中，中国亚组获益与全人群一致甚至更为突出，中位随访32.9个月，中国人群中斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS长达9.9个月、位居同类研究最高水平，较对照组（5.8个月）几近翻倍，显著降低疾病进展或死亡风险达57%（HR=0.43，95%CI：0.32~0.58，P＜0.001），中位OS长达27.4个月，降低死亡风险达38%（HR=0.62，95%CI：0.47~0.82，P＜0.001）。可以说，PFS和OS均处于同类产品“TOP”之列的疗效表现有力证实了斯鲁利单抗在中国晚期肺鳞癌患者中的卓越价值。 ASTRUM-002研究是一项三臂、随机、双盲、多中心大型Ⅲ期临床研究，探索了斯鲁利单抗、斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药或安慰剂分别联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期nsq-NSCLC患者的疗效和安全性。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的PFS取得了惊艳的主要终点阳性结果，斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS长达11.0个月，较对照组显著延长5.4个月，近乎翻倍，降低疾病进展或死亡风险45%（HR=0.55，95% CI：0.430~0.694，P＜0.0001），达到了预设的优效标准，证实了斯鲁利单抗在晚期nsq-NSCLC患者中的优势。 次要终点方面，斯鲁利单抗联合化疗组中位OS突破2年，长达25.0个月，较对照组（18.9个月）显著降低死亡风险32%（HR=0.68，95% CI:0.511~0.913，P=0.0097）；斯鲁利单抗联合化疗组客观缓解率（ORR）达52.8%，中位缓解持续时间（DoR）达15.4个月，可见斯鲁利单抗联合化疗在晚期nsq-NSCLC患者中具有与同类研究一致的生存获益，且抗肿瘤活性强效而持久。 综合而言，ASTRUM-004和ASTRUM-002研究展现了斯鲁利单抗联合化疗在晚期NSCLC患者一线治疗中具有瞩目的生存获益，且安全性良好。伴随此次非鳞癌适应症的获批，相信斯鲁利单抗未来将全面惠及我国晚期NSCLC患者。 周彩存教授：NSCLC不同病理类型发生脑转移的风险存在差异。美国国立癌症研究所数据显示，肺腺癌、鳞癌及大细胞癌发生脑转移的风险分别为 11%、6%、12%。作为驱动基因阴性晚期NSCLC患者常见并发症，脑转移是导致治疗失败和患者死亡的主要原因之一，严重威胁患者生命健康。脑转移患者的治疗效果是临床医生在晚期肺癌治疗，尤其是靶向治疗和免疫治疗中，评价创新型抗肿瘤治疗药物价值的一个至关重要的疗效指标和考核指标。 主任医师 教授 博士生导师 同济大学附属上海市东方医院肿瘤科主任 同济大学医学院肿瘤研究所所长、胸部肿瘤精准治疗中心主任 上海市重中之重临床重点学科带头人 国际肺癌研究协会（IASLC）候任主席 中国医促会胸部肿瘤学分会 主任委员 中国临床肿瘤学会和中国医促会常务理事 中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专委会 主任委员 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 主任委员 上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会 主任委员 中国医师协会肿瘤分会 常委 上海市抗癌协会 副理事长 上海市医师协会肿瘤分会 副会长 上海市医学会肿瘤内科分会 副主任委员 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看
2026-07-31
38页
购买数据产品
400-9696-311 转1
数据与AI定制业务
400-9696-311 转3
商务合作及其他问题
400-9696-311 转4
投诉及建议
400-9696-311 转5
关注摩熵医药公众号
随时查阅行业资讯
摩熵医药数据小程序
掌上数据查询系统
川公网安备51019002008863号
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论
暂无评论