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55个！2024药品审评报告出炉，罕见病用药加速审评成效显著研发注册政策3月18日，《2024年度药品审评报告》（以下简称《报告》）发布。 《报告》显示，全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，2个品种附条件批准上市。 《报告》指出，药审中心新发布技术指导原则73个，涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、中药、罕见病用药、儿童用药等产品，体现了聚焦国际前沿技术领域、推动符合中医药特点的技术标准体系建设、解决药物研发常见共性问题、加大力度解决特殊群体的用药需求问题等审评标准体系建设思路。罕见病信息网2025-03-19罕见病
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为新药提速启航！儿药新药项目临床研究方案讨论顺利召开研发注册政策近日，某儿药新药临床试验方案讨论会以线下主会场（广州）+线上视频会议的形式在长沙、石家庄、三门峡、成都、长春、邵阳、高州同时召开。 该儿药新药 是由申办方研发的中药1.1类新药。 博济医药为该项目提供Ⅱ期临床研究服务。
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三期未达终点，获批一年半后发生死亡，再次被推上“风口浪尖”的基因疗法审批动态近日（3月18日），Sarepta Therapeutics宣布一名接受公司旗下基因疗法Elevidys治疗的杜氏肌营养不良症（DMD）年轻患者，因急性肝功能衰竭死亡。 这并非基因疗法首次遭遇致命危机，辉瑞公司宣布了该公司针对DMD的AAV9基因疗法PF-06939926的III期临床CIFFREO失败消息，该疗法曾造成两名患者死亡；另外，Elevidys在获批上市之前的Ⅲ期试验因未达主要终点引发疗效争议。 未达主要终点，但却仍然上市。
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国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号）研发注册政策2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。 为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：。 《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。
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Cancer Cell！集萃药康自研多品系小鼠模型助力国际期刊发表前沿研究胶质母细胞瘤（Glioblastoma, GBM）作为中枢神经系统最常见的原发性肿瘤，以其高侵袭性和高致死性著称，患者中位生存期不足2 年。 尽管近年研究聚焦于胶质母细胞瘤干细胞（GSC）与肿瘤微环境（TME）的交互机制，但其间精确的分子相互作用仍有待探索报道。 本研究重点突破浆细胞（PCs）在肿瘤免疫中的传统角色：即相比于通过分泌抗体杀伤肿瘤，PCs能够通过抗体促进肿瘤发展。
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“一袋胶片”如何实现“加速跑”？公司动态今年全国两会的“代表通道”上，张俊杰代表一句 “让患者们再也不用拎着一大袋子胶片到处跑” ，让许多人深有感触。 一个温暖的细节，反映出的是人大代表履职与群众急难愁盼的深切共鸣。 “一袋胶片”实现“加速跑”，也是提高医疗卫生服务质量、改善群众就医体验的缩影。中国医疗保险2025-03-19胶片
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天医·医声丨肿瘤医院这一管理系统已投入临床使用，救治响应提速50%医保动态日前，肿瘤医院自主研发的“肿瘤重症信息智能化管理系统”正式投入临床使用。 作为国内首个实现肿瘤重症全程数字化管理的专科系统，其通过人工智能与大数据技术，打通医院诊疗系统、设备数据全链条，实现“多维度数据采集-肿瘤专科智能评分-临床辅助决策预警”全流程联动，将救治响应速度提升50%。 系统突破传统“数据孤岛”模式，通过全链条实时整合监护仪、呼吸机等设备及HIS系统数据流，赋能临床危险分层评估，可做到每5分钟更新患者生命体征热力图，30秒内触发脓毒症、急性肾损伤等临床突发事件风险预警，构建动态“生命画像”，真正实现智能诊疗。
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国药医疗“国家临床重点专科建设”实现新突破研发注册政策近日，国药集团所属国药医疗学科建设工作实现新突破，旗下国药同煤总医院老年科成功获批2025年国家临床重点专科建设项目。 项目成功获批标志着国药医疗在老年医学专科领域的实力及影响力获得高度认可，在国家级临床重点专科建设方面取得了新的成果。 多年来，国药同煤总医院始终专注于老年医学领域的医教研全面发展，积极应对老龄化社会带来的挑战。国药集团2025-03-19国药集团 国药医疗
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企业资讯丨青元开物携手美国Apostle，共启生物科技市场新征程公司动态近日，中关村生命科学园内企业 青元开物 就其自主研发的 “超声聚焦打断仪”与“液体工作站”系列产品 ，与美国本土优秀企业 Apostle 公司（中文：艾铂图）成功签署美国市场合作开拓协议 ，双方将携手共进，全力挖掘两款产品在美国生物科技市场的巨大潜力。 预计 阅 读时间：4分钟。 非接触式ACU™超声聚焦技术。中关村生命科学园公司2025-03-19Apostle 青元开物
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4🥇2🥈1🥉公司动态
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猫慢性肾病管理药物圣咪乐®焕新上市审批动态在第七届动物医院院长大会上，勃林格殷格翰宣布其进口原研宠物治疗药物圣咪乐 ® （猫用替米沙坦内服溶液）焕新上市，助力猫慢性肾病（CKD）管理。 作为全球首个宠物用血管紧张素受体阻断剂（ARB），圣咪乐 ® 用于治疗猫CKD引起的蛋白尿，自2013年全球上市以来已帮助无数CKD患猫改善生活质量，维系人宠健康纽带。 CKD是老年猫最常见的慢性疾病之一，发病率高达30%，15岁以上的猫咪患病比例更是接近80%。
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产品 | 华派生物规模化猪场疫苗产品目录招标采购华派生物技术（集团）股份有限公司 是一家专注于兽用生物疫苗、抗体、诊断试剂、兽药等动保产品研发、生产、销售和技术服务于一体的集团化动保企业。 集团总部位于成都东部新区石盘食品医药产业园。 目前共有22条兽用生物制品生产线和19条动物药品生产线。
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Sci Adv丨石鹏团队开发出一种中性粒细胞仿生驱动的间充质基质细胞工程化改造策略前沿研究在机体防御系统中，中性粒细胞作为免疫应答的第一道防线，通过定向迁移至炎症部位，发挥着抵御感染和修复组织损伤的作用。 然而，在自身免疫性疾病、肝脏损伤等病理状态下，中性粒细胞的过度浸润往往导致炎症调控失衡。 因此，抑制中性粒细胞的过度浸润已成为治疗这类疾病的重要策略之一。
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Cell | 利用胞外高密度信号识别细胞类型的深度学习策略前沿研究神经系统由许多类型的细胞组成，而细胞类型是由它们的分子、解剖、形态和生理特性决定。 目前利用分子技术甚至在已知的解剖细胞类别中鉴别出了多种亚型。 以前通过测量记录的特定特征来在胞外识别神经元的技术也并不可靠。BioArt2025-03-19细胞
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Cell Stem Cell | 利用Epiregulin构建功能性人肠道类器官前沿研究在生物医学研究中，类器官 （Organoids） 作为一种3D细胞培养模型，近年来受到了广泛关注。 类器官能够模拟人体器官的结构和功能，为研究人类发育、疾病机制以及药物筛选提供了强大的工具。 这些细胞类型的协同作用使得肠道能够执行复杂的生理功能，如蠕动和血管生成。BioArt2025-03-19人肠道类器官
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Nat Commun | 陈昶/刘海鹏/沙巍/武春燕团队多组学分析揭示亚实性结节型肺癌发生与进展机制前沿研究随着CT筛查的普及，影像学表现为 亚实性的肺结节 （subsolid nodules, SSNs ） 检出率逐年增高。 SSNs在病理上根据进展阶段不同，依次分为原位腺癌 （adenocarcinoma in situ, AIS） 、微浸润腺癌 （minimally invasive adenocarcinoma, MIA） 以及浸润性腺癌 （invasive adenocarcinoma, IAC） 。 因此，深入理解SSNs的发生和进展机制对于精准管理肺结节具有重要意义。BioArt2025-03-19Nat Commun 亚实性结节型肺癌
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山西启动广东双氯芬酸等项目接续报量工作研发注册政策3月18日，山西发布《关于开展广东双氯芬酸等药品集中带量采购需求量填报工作的通知》，针对 广东联盟双氯芬酸等药品集中带量采购和广东联盟常见病慢性病药品集中带量采购 协议期满的接续集采开展报量工作。 据附件显示，此次参与接续品种规模庞大，数量上以双氯芬酸项目为主，总数246个药品，堪称一次大规模的集采举措。 山西不参与原双氯芬酸项目聚乙二醇干扰素α-2b、人干扰素α1b（重组人干扰素α-1b）等四个药品的接续集采。
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河北启动凝血酶外用散剂到期接续审批动态3月18日，河北发布《关于发布河北省集采到期接续药品凝血酶外用散剂集中带量采购文件的通知》， 对凝血酶外用散剂开展接续采购，首年约定采购量为80.11万瓶 。 采购周期 ： 自执行之日起两年，每年签订一次采购协议。 价格联动 ：若中选药品在其他省份出现更低集采价， 企业须在15 日内申报，30 日内联动新价格 。易联招采2025-03-19凝血酶 河北
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“一带一路”眼健康联盟成立，联盟主席范先群教授展望眼科国际合作新蓝图专家观点2025年2月28日至3月2日，首届“一带一路”眼健康论坛与海上眼科医师论坛、第十六届上海交大眼科论坛、第五届国际甲状腺眼病论坛在上海国际会议中心隆重举行。 值得高度关注的是，在论坛期间，备受瞩目的“一带一路”眼健康联盟（Belt and Road Ophthalmic Alliance for Development, BROAD联盟）正式宣告成立。 该联盟覆盖全球25个国家及地区的93家成员单位，旨在通过搭建国际合作平台，推动眼健康领域的交流合作与资源共享。
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第8次！恒瑞HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗新适应症纳入拟突破性治疗品种公示审批动态近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的抗体偶联药物（ADC）创新药、注射用瑞康曲妥珠单抗（研发代号：SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单，适应症为 用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的人表皮生长因子受体2 （HER2）表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌 。 这也是瑞康曲妥珠单抗 第8次 纳入拟突破性治疗品种，充分体现了该药物在多个瘤种治疗领域的临床潜力。 ● HER2低表达的复发或转移性乳腺癌；。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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