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  • 百时美施贵宝和 Five Prime Therapeutics 宣布达成独家临床合作，以评估研究性免疫疗法 Opdivo（纳武利尤单抗）和 FPA008 在六种肿瘤类型中的联合治疗
    交易并购
    百时美施贵宝和 Five Prime Therapeutics 宣布达成独家临床合作，以评估研究性免疫疗法 Opdivo（纳武利尤单抗）和 FPA008 在六种肿瘤类型中的联合治疗
    Bristol-Myers Squibb和Five Prime Therapeutics宣布达成一项独家临床合作协议，评估Opdivo（nivolumab）与FPA008结合使用的安全性、耐受性和初步疗效。Opdivo是BMS的PD-1免疫检查点抑制剂，FPA008是Five Prime的CSF1R单克隆抗体。该Phase 1a/1b研究旨在评估Opdivo和FPA008组合治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈癌、胰腺癌、结直肠癌和恶性胶质瘤的潜力。BMS将支付3000万美元的一次性费用，并负责研究费用，Five Prime将进行临床试验。该协议涉及开发PD-1/PDL1拮抗剂与抗CSF1R拮抗剂的组合疗法。BMS将有限期拥有优先拒绝权，如果Five Prime希望寻求FPA008的合作伙伴。
    MarketScreener
    2014-11-24
    大肠癌 胰腺癌 头颈癌 PDCD1L1 Five Prime Therapeutics Inc
  • Sevion Therapeutics 宣布达成 Chimerasome 研究协议
    交易并购
    Sevion Therapeutics 宣布达成 Chimerasome 研究协议
    Sevion Therapeutics与Avidity NanoMedicines达成一项研究合作协议，利用Sevion的Chimerasome技术进行核酸递送。该技术基于单一蛋白质，能组装成球形蛋白纳米笼，可包裹药物或核酸治疗药物，并可通过外部装饰抗体或肽实现高度特异性的细胞靶向。Sevion Therapeutics致力于开发治疗癌症和免疫疾病的创新药物，其产品候选药物来源于多个关键专有技术平台，包括基于细胞的抗体发现、超长抗体支架和Chimerasome纳米笼。Avidity NanoMedicines专注于抗体-siRNA复合物（ARCs）的新疗法，该技术结合了抗体-药物偶联物和基于核酸药物的选择性。此次合作体现了Sevion Therapeutics通过伙伴关系利用其管线和平台，同时推进内部抗体管线并探索许可机会。
    Biospace
    2014-11-24
    恶性肿瘤 免疫疾病
  • Sobi 行使 Elocta 的 opt-in right
    交易并购
    Sobi 行使 Elocta 的 opt-in right
    瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）宣布，将行使权利接管Elocta（rFVIIIFc）在欧洲、北非、俄罗斯及大部分中东市场的最终开发和商业化。Elocta是一种重组因子VIII Fc融合蛋白，用于治疗血友病A。Sobi将支付Biogen Idec 1000万美元，这笔款项将作为Elocta在欧洲药品管理局（EMA）批准后的担保。Sobi和Biogen Idec长期合作开发Elocta/Eloctate，Biogen Idec负责开发和生产，并在北美及其他地区拥有商业化权利。2014年10月31日，Sobi和Biogen Idec宣布EMA已验证Elocta的上市许可申请。Elocta是rFVIIIFc的欧洲商标名，在美国、加拿大和澳大利亚被称为Eloctate，用于治疗血友病A。Sobi预计总偿还义务约为2.4亿美元，包括向Biogen Idec支付的开发和制造成本。Sobi的协议规定，在Sobi地区的直接销售额中支付Biogen Idec 12%的版税，Biogen Idec支付Sobi北美地区的12%和在其他市场的17%版税。
    GlobeNewswire
    2014-11-21
    Sobi Inc Biogen Idec GmbH
  • Kancera AB （publ） 2014 年第三季度中期报告
    医投速递
    Kancera AB （publ） 2014 年第三季度中期报告
    2014年1月1日至9月30日，Kancera AB完成了财务报告和合并报表，符合纳斯达克OMX First North的会计要求。公司从RFR2规定过渡到BFN的补充规定K3，对2013年和2012年的收入表和资产负债表无影响。2014年第三季度研发费用为960万瑞典克朗，运营收入为-1100万瑞典克朗，税后利润为-1090万瑞典克朗，每股收益为-0.13瑞典克朗，经营活动现金流为-1160万瑞典克朗，截至2014年9月30日的股本为3160万瑞典克朗，股本/资产比为77%。Kancera宣布开发针对ROR的疫苗，以预防癌症复发。公司获得欧盟对A-PARADDISE项目的第一笔付款，并与托马斯·赫尔德教授合作开发PKFMB3抑制剂。Kancera还报告了针对HDAC6的新化合物专利申请，并宣布实施员工激励计划。此外，公司通过行使认股权证发行了新股份，并宣布ROR项目获得Vinnova的资助。在报告期结束后，Kancera宣布与SciLifeLab合作的项目获得Vinnova的资助，并报告了KAN0439834在动物模型中的疗效研究。
    MarketScreener
    2014-11-21
    恶性肿瘤 HDAC6
  • Ironwood 在日本启动利那洛肽 III 期 IBS-C 临床试验后，从安斯泰来获得 1500 万美元的里程碑
    交易并购
    Ironwood 在日本启动利那洛肽 III 期 IBS-C 临床试验后，从安斯泰来获得 1500 万美元的里程碑
    Ironwood Pharmaceuticals从合作伙伴Astellas Pharma Inc.获得1500万美元的开发里程碑付款，这是由于Astellas在日本启动了一项针对便秘型肠易激综合症（IBS-C）成年患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。Astellas预计将在2016年完成该试验。根据2009年签订的许可协议，Astellas已向Ironwood支付了3000万美元的预付款，并包括额外的3000万美元的开发里程碑付款，包括在日本提交监管批准申请时的1500万美元和获得批准后的1500万美元。此外，Ironwood还将根据销售额获得版税。Astellas还计划在日本扩大linaclotide的开发，并正在进行一项针对慢性便秘成年人的II期临床试验。如果获得批准，将适用相同的版税条款。Linaclotide是一种GC-C激动剂，可增加肠道液体分泌、加速肠道传输并减少肠道疼痛感觉神经的活动。
    2014-11-21
    GC-C 利那洛肽 Ironwood Pharmaceuticals Inc 慢性便秘
  • 欧盟委员会批准 Navidea 的 Sentinel 淋巴结检测剂 Lymphoseek ®
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 Navidea 的 Sentinel 淋巴结检测剂 Lymphoseek ®
    Navidea Biopharmaceuticals宣布，欧洲委员会已批准Lymphoseek® 250微克试剂盒用于放射性药物制备。Lymphoseek在欧盟获得批准，用于成像和术中检测乳腺癌、黑色素瘤或口腔鳞状细胞癌成年患者的引流淋巴结。Navidea首席执行官Rick Gonzalez表示，这是Navidea在全球推广Lymphoseek过程中的又一重要里程碑，重申了公司致力于改善全球肿瘤患者生活的承诺。Lymphoseek是欧洲首个中心批准用于哨兵淋巴结检测的药物，其独特之处在于能够可靠准确地定位哨兵淋巴结，有效分期癌症并指导术后治疗。Lymphoseek有望使更多欧洲患者获得这项技术，从而在不进行毁容和致残手术的情况下准确分期癌症。Lymphoseek在美国批准用于淋巴图谱定位，以定位引流原发性肿瘤的淋巴结，适用于实体瘤患者，该程序是术中管理的一部分，并用于指导口腔鳞状细胞癌、乳腺癌或黑色素瘤患者的哨兵淋巴结活检。Lymphoseek在美国和欧洲的批准可能分别针对约235,000例新诊断的乳腺癌、76,000例黑色素瘤和45,000例头颈/口腔癌，以及约367,000例新诊断的乳腺癌、83,000例
    Businesswire
    2014-11-20
    乳腺癌 实体瘤 黑色素瘤 Navidea Biopharmaceuticals Inc
  • 抗击基孔肯雅热向前迈出重要一步：Themis Bioscience 的候选疫苗在 1 期成功
    研发注册政策
    抗击基孔肯雅热向前迈出重要一步：Themis Bioscience 的候选疫苗在 1 期成功
    维也纳生物技术公司Themis Bioscience GmbH宣布，其预防性基孔肯雅热疫苗的1期临床试验结果已最终出炉。该研究在维也纳总医院的临床药理学部门进行，结果显示疫苗不仅耐受性良好且安全，所有接种者均产生了所需的免疫反应，即中和抗体。免疫反应呈剂量依赖性，即使是最低剂量也有效。该疫苗基于麻疹病毒载体平台，由巴黎的巴斯德研究所开发，并已在国际会议上展示。Themis创始人兼首席执行官Erich Tauber博士表示，公司现在将致力于尽快使疫苗可用，并加强与巴斯德研究所的合作。该疫苗平台有望用于大规模、低成本生产，对开发针对流行传染病的疫苗具有重要意义。
    2014-11-20
    Themis Bioscience Gm
  • STALLERGENES 和 ActoGenix 将开发一种创新的新型口腔过敏治疗方法
    交易并购
    STALLERGENES 和 ActoGenix 将开发一种创新的新型口腔过敏治疗方法
    法国ANTONY的STALLERGENES公司与比利时GHENT的ActoGenix公司合作开发新型口服过敏治疗药物。双方于2013年12月签订合同，根据合同，STALLERGENES拥有独家开发新药的权利。该新药基于过敏原特异性耐受，通过创新方式递送由过敏原分泌的L.lactis细菌表达的过敏原。双方已完成临床前模型中的原理验证研究，确认ActoGenix的技术在过敏原免疫治疗中的应用。ActoGenix将负责基于ActoBiotics™的基因工程乳酸杆菌对 Stallergenes定义的一组过敏原进行临床产品候选人的开发，而STALLERGENES将拥有这些候选产品的全球开发和独家商业化权利。ActoGenix若达到特定里程碑，将获得高达7500万欧元的预临床、临床、监管和商业付款，以及未来产品净销售额的分级版税。
    Finanznachrichten
    2014-11-20
    Stallergenes SA
  • MetrioPharm AG 已提交 MP1032 的 I 期研究性新药申请
    研发注册政策
    MetrioPharm AG 已提交 MP1032 的 I 期研究性新药申请
    德国MetrioPharm AG公司向德国联邦药品和医疗设备研究所（BfArM）提交了其领先化合物MP1032的I期临床试验申请，标志着公司研发进程的重要里程碑。MP1032具有显著的抗炎作用，同时抑制细菌和病毒感染，区别于其他抗炎药物，后者会增加患者感染风险。该药物I期研究由SocraTec R&D GmbH合作进行，旨在评估其在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。研究计划于2015年第一季度开始，预计第二季度公布初步结果。随后，MetrioPharm AG计划立即启动针对银屑病和骨关节炎患者的Ib期概念验证研究，以评估MP1032的疗效和安全性，为公司及投资者创造即时显著价值。
    2014-11-20
    银屑病 骨关节炎
  • PharmAthene 履行 Valortim® IDIQ 合同
    交易并购
    PharmAthene 履行 Valortim® IDIQ 合同
    PharmAthene公司宣布已完成与生物医学高级研究与发展管理局（BARDA）签订的固定价格、无限期交付、无限量（IDIQ）合同下的义务，该合同于2013年授予，用于其炭疽抗毒素Valortim。PharmAthene被选中提供其Valortim炭疽抗毒素主细胞库，以供政府安全储存，作为炭疽医疗对策的风险缓解策略的一部分。PharmAthene是一家生物防御公司，致力于开发针对生物和化学威胁的医疗对策。其产品候选包括SparVax（下一代重组保护抗原（rPA）炭疽疫苗）、rBChE生物清除剂（有机磷化合物中毒的医疗对策）和Valortim（用于预防炭疽感染的完全人源单克隆抗体）。此外，公司还获得了SIGA Technologies Inc.的痘苗抗病毒药物Tecovirimat（也称为ST-246）的预期损失赔偿。PharmAthene还面临与Tecovirimat、产品候选人的安全性、美国政府资金、竞争者合同、产品开发、战略收购和其他风险相关的不确定性。
    美通社
    2014-11-20
    特考韦瑞
  • Anthera 和 Patheon 签署 Liprotamase III 期注册试验生产协议
    交易并购
    Anthera 和 Patheon 签署 Liprotamase III 期注册试验生产协议
    Anthera Pharmaceuticals与Patheon签订制造供应协议，支持Sollpura临床药物产品的生产，用于其III期注册试验。Sollpura是一种用于治疗囊性纤维化患者消化酶水平低下的酶产品。EPI（外分泌胰腺功能不全）是囊性纤维化患者的主要营养缺乏原因。该协议允许生产多种胶囊和袋装制剂，并可能扩展为提供胶囊和袋装制剂的完整供应链。临床研究计划于2015年开始。
    美通社
    2014-11-20
    囊性纤维化 Patheon Inc
  • TESARO 和 Myriad 宣布 Companion Diagnostics 合作
    交易并购
    TESARO 和 Myriad 宣布 Companion Diagnostics 合作
    TESARO公司与Myriad Genetics公司宣布合作，利用Myriad的myChoice HRD伴随诊断（CDx）技术识别肿瘤组织中同源重组缺陷。TESARO将使用Myriad的测试来筛选可能对niraparib有反应的目标人群。Myriad将提供测试服务并推进必要的监管批准以支持TESARO对niraparib的开发。新数据显示，Myriad的myChoice HRD评分可以预测卵巢癌患者来源的异种移植模型对niraparib的敏感性。TESARO总裁Mary Lynne Hedley表示，myChoice HRD诊断测试能够识别肿瘤的内在生物学特性，区分具有同源修复缺陷的肿瘤与不具有此类缺陷的肿瘤。Myriad首席科学官Jerry Lanchbury表示，他们很高兴与TESARO扩大合作，因为他们坚信新的诊断如myChoice HRD与靶向疗法如niraparib的结合，有可能显著改善患者护理。研究结果显示，通过myChoice HRD识别具有同源重组缺陷的患者可能有助于确定最有可能对niraparib治疗有反应的患者。Niraparib是一种口服的强效PARP抑制剂，正在进行多项临床试验。myC
    GlobeNewswire
    2014-11-20
    PARP 尼拉帕利 卵巢癌 TESARO Inc Myriad Genetics Inc
  • 中期报告 – 2014 年 1 月至 9 月
    医投速递
    中期报告 – 2014 年 1 月至 9 月
    瑞典生物技术公司Affibody Medical AB（“Affibody”或“公司”）发布2014年第三季度中期报告，报告显示第三季度收入为1150万瑞典克朗，运营结果为40万瑞典克朗，EBITDA为50万瑞典克朗，净收益为10万瑞典克朗，现金流为-340万瑞典克朗。截至报告期末，公司现金及现金等价物为2600万瑞典克朗。报告期内无重大事件，但在2014年有重要事件发生，包括Herlev大学医院开始进行HER2表达在乳腺癌PET成像研究，投资者选举了新董事会成员，Investor AB收购了HealthCap在Affibody的所有股份。报告期结束后，Sobi决定将SOBI002的1期研究置于临床暂停，因为观察到首个人类研究中出现不良事件，但所有接受SOBI002剂量的人都表现良好，Sobi正在努力了解这些不良事件。
    2014-11-20
    HER2 乳腺癌 Sobi Inc
  • Camurus 和 Braeburn Pharmaceuticals 签署长效丁丙诺啡注射剂的独家许可，用于治疗阿片类药物依赖和疼痛
    交易并购
    Camurus 和 Braeburn Pharmaceuticals 签署长效丁丙诺啡注射剂的独家许可，用于治疗阿片类药物依赖和疼痛
    瑞典Camurus公司与美国Braeburn Pharmaceuticals公司签署独家许可协议，共同开发用于治疗阿片类药物依赖和疼痛的每周和每月皮下注射长效布佩诺啡产品（CAM2038）。Camurus获得首付款2000万美元，以及针对阿片类药物依赖和疼痛的开发里程碑款项3500万美元和2100万美元。Camurus还将获得Braeburn产品销售的十多岁版税，以及高达7500万美元的销售里程碑款项。该产品有望为海洛因和处方阿片类药物依赖者提供新的治疗选择，同时减少滥用、非法转让和儿童暴露的风险。两家公司计划在2015年开始注册试验，并在2016年向美国和欧盟提交市场批准申请。
    美通社
    2014-11-20
    疼痛 Camurus AB
  • Amneal 为 Novo Nordisk 的 Activella 推出 AG
    医投速递
    Amneal 为 Novo Nordisk 的 Activella 推出 AG
    Amneal Pharmaceuticals LLC宣布推出Lopreeza（雌二醇/炔诺酮醋酸）片剂，包括0.5mg/0.1mg和1mg/0.5mg两种规格，这是首个获得授权的Activella品牌产品的仿制药，含有相同的雌二醇/炔诺酮醋酸配方。Amneal Co-CEO Chirag Patel表示，通过Lopreeza这样的授权仿制药，药剂师能够以更低的价格向患者提供相同的品牌产品。Lopreeza两种规格的片剂已开始发货，并以28片装拨号包装盒形式销售，可通过批发商、分销商直接向贸易商提供。据IMS Health数据，截至2014年8月，雌二醇/炔诺酮醋酸片剂的年美国销售额为1.16亿美元。Amneal是一家美国本土的仿制药制造商，以“仿制药的新一代”著称，致力于质量、有意义的商业关系和创新的价值最大化。
    Businesswire
    2014-11-20
    Novo Nordisk A/S IMS Health Inc
  • Beactica 获得开发表观遗传癌症药物的资助
    医药投融资
    Beactica 获得开发表观遗传癌症药物的资助
    瑞典的基于片段的药物发现公司Beactica宣布获得瑞典创新系统政府机构（VINNOVA）300万瑞典克朗的拨款，用于支持开发一种新的癌症治疗药物。该项目旨在通过选择性可逆抑制赖氨酸特异性组蛋白去甲基化酶来开发新型化合物，以调节各种癌症形式的表观遗传学。研究表明，这类酶的抑制剂可用于治疗多种常见癌症，且这些酶在其他疾病中也至关重要，可能使Beactica的化合物具有更广泛的应用。Beactica的CEO Per Källblad表示，他们很高兴该项目获得这一竞争激烈的拨款，这将支持他们在未来一年高效推进这一重要的癌症项目。Beactica是一家专注于药物发现的科技公司，利用其专有方法评估分子相互作用，以生成新颖的、机制明确的疗法。该公司总部位于瑞典乌普萨拉。
    Biospace
    2014-11-19
    恶性肿瘤
  • Transgenomic 与研究人员合作，推进对遗传病结节性硬化症的理解
    交易并购
    Transgenomic 与研究人员合作，推进对遗传病结节性硬化症的理解
    Transgenomic公司宣布与Tuberous Sclerosis Alliance合作，共享其在TSC（结节性硬化症）患者测试中发现的遗传变异数据，以支持对这种遗传疾病的理解和治疗进展。该公司提供TSC的遗传检测服务，并同意向TSC变异数据库提供匿名信息，该数据库由Leiden大学医学中心托管，由伦敦大学学院的研究人员维护。TSC是一种多系统遗传疾病，可导致良性肿瘤在脑部和其它重要器官生长，症状包括癫痫、智力障碍、发育迟缓、行为问题、皮肤异常和肺肾疾病等。全球估计有100万人患有TSC，其中美国约有5万人。Transgenomic致力于通过先进的诊断技术和临床研究服务推动个性化医疗的发展。
    MarketScreener
    2014-11-19
    癫痫 智力发育障碍 结节性硬化
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