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  • MPI 和 Alion Pharmaceuticals， Inc. 建立合作伙伴关系，为肿瘤学中的离子通道抑制剂开发药物反应预测因子
    交易并购
    MPI 和 Alion Pharmaceuticals， Inc. 建立合作伙伴关系，为肿瘤学中的离子通道抑制剂开发药物反应预测因子
    丹麦Horsholm，2014年11月5日——丹麦和亚利桑那州凤凰市的医疗预测研究所（MPI）与美国加利福尼亚州贝尔蒙特市的Alion制药公司（Alion）宣布建立首个合作伙伴关系，共同开发一种用于识别可能对某种癌症离子通道抑制剂产生反应的癌症患者的特定药物反应预测器。MPI开发了基于系统生物学的生物标志物平台——药物反应预测器（DRP），有助于识别可能对癌症药物临床试验产生反应的患者。Alion正在开发一系列创新的离子通道抑制化合物，用于治疗某些癌症。离子通道调节癌症建立和进展的特定阶段，阻断通道活动会损害某些肿瘤的生长。在此次合作中，MPI将利用其DRP平台技术识别针对Alion领先离子通道抑制剂的特定预测生物标志物，该生物标志物可能随后用于选择和招募可能对药物产生反应的患者参加一期临床试验。MPI首席执行官Peter Buhl Jensen教授表示，与Alion合作推进其有希望的离子通道抑制剂的临床开发，并通过设计围绕通过其诊断平台识别的、最有可能对该药物产生反应的患者群体的临床试验，推进癌症药物开发的新范式。Alion制药公司首席执行官Allan Bates博士进一步评论说，这一项目强调了Alion致
    GlobeNewswire
    2014-11-05
    恶性肿瘤
  • 武田关于 Colcrys 诉讼的最新情况
    医投速递
    武田关于 Colcrys 诉讼的最新情况
    Takeda制药公司及其全资子公司Takeda Pharmaceuticals U.S.A.，因美国食品药品监督管理局（FDA）批准Hikma和West-Ward的秋水仙碱产品违反了行政程序法（APA），于10月6日向美国哥伦比亚特区地方法院提起诉讼。此外，Takeda还于10月3日对Hikma和West-Ward提起专利侵权诉讼，指控其秋水仙碱产品侵犯了Takeda针对Colcrys（秋水仙碱，USP）的多个专利。Takeda表示对Colcrys充满信心，并承诺继续对FDA和Hikma提起诉讼。秋水仙碱是Takeda治疗痛风的产品组合之一，于2009年在美国上市。
    武田制药
    2014-11-05
    痛风 秋水仙碱 Takeda GmbH
  • The Medicines Company 宣布 CARBAVANCE 的 3 期研究的首例患者入组，该研究正在开发中，用于治疗革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染
    研发注册政策
    The Medicines Company 宣布 CARBAVANCE 的 3 期研究的首例患者入组，该研究正在开发中，用于治疗革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染
    医药公司宣布其研发的CARBAVANCE（美罗培南/RPX7009）进入III期临床试验，这是一种针对由革兰氏阴性菌引起的严重细菌感染的实验性静脉抗生素，尤其针对产生KPC（肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶）的碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）。CARBAVANCE是碳青霉烯类抗生素美罗培南与新型β-内酰胺酶抑制剂RPX7009的联合制剂，旨在对抗细菌酶，减少对一线及医院“最后防线”抗菌药物的耐药性。该药物的开发旨在解决革兰氏阴性菌感染这一未被满足的医疗需求，因为这类病原体对现有疗法的耐药性日益增强。美国食品药品监督管理局（FDA）已将CARBAVANCE指定为合格传染病产品（QIDP），提供优先审查、快速通道资格和产品批准后的额外五年独家权。此外，该公司从生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）获得了总计37.8百万美元的资助，用于支持CARBAVANCE的开发。两项III期临床试验预计将在2016年得出结果。
    Biospace
    2014-11-05
    美罗培南 The Medicines CO
  • Genmab 公布 2014 年前九个月的财务业绩
    医投速递
    Genmab 公布 2014 年前九个月的财务业绩
    2014年11月5日，丹麦哥本哈根，Genmab公司发布2014年前九个月报告。报告显示，Genmab在财务和临床开发方面取得显著进展。公司宣布了daratumumab在多发性骨髓瘤的两个III期研究，并与Janssen Biotech和GSK/Novartis达成合作协议。Arzerra（ofatumumab）在美国上市并在欧盟扩大适应症，用于一线慢性淋巴细胞白血病（CLL）治疗。此外，ofatumumab的III期PROLONG研究在复发性CLL中达到主要终点。Genmab还与Seattle Genetics合作开发新的抗体-药物偶联物（ADC）。报告期内，Genmab收入增长42%，达到6.35亿丹麦克朗，运营收入同比增长188百万丹麦克朗。
    GlobeNewswire
    2014-11-05
    多发性骨髓瘤 慢性淋巴细胞白血病 Genmab A/S 奥法妥木单抗 Janssen Biotech Inc
  • Proteostasis Therapeutics 和安斯泰来宣布合作研发和商业化调节未折叠蛋白质反应的疗法
    交易并购
    Proteostasis Therapeutics 和安斯泰来宣布合作研发和商业化调节未折叠蛋白质反应的疗法
    Proteostasis Therapeutics与Astellas Pharma Inc.于2014年11月4日宣布建立全球合作关系，共同研发通过调节未折叠蛋白反应（UPR）来治疗由蛋白质折叠、运输和清除缺陷引起的疾病的药物。Proteostasis Therapeutics将获得Astellas的初始预付款和证券投资，并有望获得超过4亿美元的研究资金、未来开发和商业化里程碑以及分级版税。Astellas还有权在相同条款下启动两个额外项目，若完全行使该权利，合作的总潜在价值可达12亿美元。合作将聚焦于一种遗传疾病，并进一步探索通过调节UPR途径可能影响的额外适应症。该合作旨在通过发现和筛选前临床研究来识别临床开发的首选化合物。
    雅虎财经
    2014-11-04
    Astellas Pharma Inc Proteostasis Therape
  • Receptos 提供开发更新并报告 2014 年第三季度财务业绩
    医投速递
    Receptos 提供开发更新并报告 2014 年第三季度财务业绩
    Receptos公司近日公布了其研发计划及第三季度财务报告。公司宣布，RPC1063在溃疡性结肠炎（UC）的Phase 2试验中取得积极结果，计划启动UC的Phase 3试验和克罗恩病的Phase 2试验。此外，RPC1063在多发性硬化症（RMS）的Phase 2试验中也取得积极结果，公司正在按计划进行Phase 3试验。Receptos还公布了其研发管线中的其他候选药物，包括针对嗜酸性食管炎（EoE）的RPC4046和针对2型糖尿病的GLP-1受体正性别构调节剂。第三季度，公司总收入为350万美元，同比增长约2倍；研发费用为2930万美元，同比增长约1.2倍；净亏损为3220万美元，同比增长约1.1倍。截至2014年9月30日，公司现金及现金等价物为3.02亿美元。
    GlobeNewswire
    2014-11-04
    多发性硬化 溃疡性结肠炎 横纹肌肉瘤 嗜酸细胞性食管炎
  • Oncodesign 宣布与 Isarna Therapeutics 第三次延长研究合同
    交易并购
    Oncodesign 宣布与 Isarna Therapeutics 第三次延长研究合同
    法国生物技术公司ONCODESIGN与Isarna Therapeutics GmbH签署协议，继续开展针对癌症、眼科疾病和纤维化的TGF-β疗法研究。ONCODESIGN将进行体内药理学研究，以探究TGF-β疗法刺激人体免疫系统有效对抗这些疾病潜力。该研发项目将为ONCODESIGN带来175万欧元的收入，其中第三轮延期将获得25万欧元。此次延期将现有协议延长至2014年底，并包括ONCODESIGN为Isarna Therapeutics的肿瘤学研究提供科学和技术支持。ONCODESIGN董事长兼首席执行官菲利普·热内表示，公司将继续致力于长期研究合同，为客户提供相关解决方案，预测抗癌分子的潜在疗效。Isarna Therapeutics首席执行官菲利普·卡莱斯表示，与ONCODESIGN的合作有助于将高价值融入其药物研发管线。
    MarketScreener
    2014-11-04
    恶性肿瘤 纤维化
  • Imprimis Pharmaceuticals 签署分销协议，为波多黎各的眼科医生提供 Go 无™滴专有配方
    交易并购
    Imprimis Pharmaceuticals 签署分销协议，为波多黎各的眼科医生提供 Go 无™滴专有配方
    Imprimis Pharmaceuticals与MD Distributor达成分销协议，将Go Dropless™专利配方带入波多黎各眼科医生市场，同时覆盖多米尼加共和国和加勒比海地区。MD Distributor在眼科和皮肤科领域拥有丰富经验，计划在波多黎各推广Go Dropless手术的优势，并预计其其他眼科配方将在更多手术中应用。Imprimis看好其专利配方在眼科手术领域的广泛应用，包括全球价值数十亿的眼科手术药物市场。Imprimis的Go Dropless配方已成功应用于超过40,000例白内障手术和其他眼科手术，其产品在36个州和地区可通过医生处方获得。
    美通社
    2014-11-04
    白内障
  • LEO Pharma 与 Japan Tobacco 签订新型 JAK 抑制剂候选药物许可协议
    交易并购
    LEO Pharma 与 Japan Tobacco 签订新型 JAK 抑制剂候选药物许可协议
    2014年11月4日，丹麦巴勒鲁普和日本东京，LEO Pharma A/S与日本烟草公司（JT）宣布达成一项许可协议，LEO Pharma将获得全球范围内（除日本外）进一步开发、注册和销售JT实验性JAK抑制剂JTE-052的独家权利，该药物目前处于I期临床试验阶段，用于局部治疗炎症性皮肤病。LEO Pharma期待这一合作能够为患有皮肤病的人们带来一系列新的、安全有效的治疗方案。根据协议，LEO Pharma将负责临床试验和商业活动，包括日本以外的制造，而JT将获得前期付款、开发销售里程碑付款以及基于产品销售的版税。日本烟草公司是一家领先的国际化烟草产品公司，其业务涵盖制药、饮料和加工食品等领域。
    European Pharmaceutical Review
    2014-11-04
    JAK Leo Pharma Inc LEO Pharma A/S
  • Dana-Farber 癌症研究所和安斯泰来宣布开展研究合作
    交易并购
    Dana-Farber 癌症研究所和安斯泰来宣布开展研究合作
    Nathanael Gray博士领导的Dana-Farber癌症研究所与Astellas Pharma Inc.宣布开展为期三年的合作，旨在研究和开发针对K-Ras癌基因的小分子抑制剂，用于治疗包括肺癌在内的癌症。K-Ras是人类癌症中最常见的突变癌基因，约30%的癌症携带激活的ras突变，且K-Ras突变在肺癌和胰腺癌中尤为常见，治疗难度大，治疗效果差。尽管已有20多年的研究，但K-Ras靶点难以被靶向，目前尚无有效的治疗方法。此次合作中，Gray博士将利用其关于K-Ras G12C突变抑制剂的研究成果，Astellas则有权获得Dana-Farber开发的K-Ras抑制剂，并负责进一步的研究、开发和商业化。双方均对合作充满期待，希望为全球癌症患者带来创新的治疗方法。合作团队包括Dana-Farber的多个实验室，共同致力于开发针对K-Ras突变癌症的新疗法。
    美通社
    2014-11-04
    恶性肿瘤 胰腺癌 肺癌 KRAS
  • OncoMed Pharmaceuticals 公布 2014 年第三季度财务和经营业绩
    医投速递
    OncoMed Pharmaceuticals 公布 2014 年第三季度财务和经营业绩
    OncoMed Pharmaceuticals在2014年11月4日宣布了截至2014年9月30日的第三季度财务结果，并将年终现金余额预期从超过2.15亿美元上调至超过2.25亿美元。公司报告了在临床和临床前项目方面的良好进展，包括启动了四个计划中的第一个随机二期临床试验，重新启动了Wnt项目临床试验，并报告了demcizumab和tarextumab一期b期临床试验的积极安全性和疗效数据。此外，公司宣布了其anti-RSPO3抗体项目被指定为临床候选药物，并从Celgene获得了250万美元的付款。OncoMed还提交了anti-DLL4/anti-VEGF双特异性抗体的新药申请，并预计将在2014年底或2015年初开始患者入组。公司还计划在即将到来的EORTC-NCI-AACR会议上报告其anti-Notch1抗体项目的1a期临床试验数据，并预计将开始tarextumab和demcizumab的额外二期研究。
    GlobeNewswire
    2014-11-04
    Celgene Ltd
  • 阿斯利康和 Pharmacyclics 开展临床试验合作，以评估 IMBRUVICA® 在血液系统癌症中的疗效
    研发注册政策
    阿斯利康和 Pharmacyclics 开展临床试验合作，以评估 IMBRUVICA® 在血液系统癌症中的疗效
    阿斯利康与Pharmacyclics宣布开展临床试验合作，评估IMBRUVICA在血液癌症中的新型组合疗法。该合作将探索两种不同的阿斯利康PI3激酶通路抑制剂与IMBRUVICA（伊布替尼）结合治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。临床前证据表明，IMBRUVICA与这些研究性药物的结合可能增强其效果。根据协议，阿斯利康和Pharmacyclics将非独家合作，可能考虑和开展多项研究。研究将由阿斯利康领导。这些研究的I期部分预计将确定组合的推荐安全剂量和给药方案，IIa期部分将评估其在扩大患者群体中的安全性和有效性。该协议的财务条款尚未公开。临床研究的结果将用于确定是否进一步开发不同组合。阿斯利康肿瘤创新药物部门负责人Susan Galbraith表示，血液恶性肿瘤的治疗存在明显的未满足需求，这是阿斯利康越来越关注的领域。与Pharmacyclics的合作将使我们能够探索新的、可能有效的治疗组合，这可能对患者的预后产生积极影响。Pharmacyclics董事长兼首席执行官Bob Duggan表示，将口服每日一次的IMBRUVICA与其他药物结合使用，有可能增强血液癌症领域的疗效和持续时间。IMBRUVICA
    美通社
    2014-11-04
    AstraZeneca PLC 伊布替尼 Janssen Biotech Inc Pharmacyclics Inc
  • 阿斯利康、Pharmacyclics 和 Janssen 合作开展 IMBRUVICA 治疗血液系统癌症的免疫肿瘤学联合试验
    研发注册政策
    阿斯利康、Pharmacyclics 和 Janssen 合作开展 IMBRUVICA 治疗血液系统癌症的免疫肿瘤学联合试验
    AstraZeneca、Pharmacyclics和Janssen Research & Development宣布开展一项临床试验，评估AstraZeneca的实验性抗PD-L1免疫检查点抑制剂MEDI4736与口服Bruton酪氨酸激酶抑制剂IMBRUVICA联合使用的疗效和安全性。该研究旨在评估这种组合疗法作为治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤在内的血液癌患者的治疗方法。MEDI4736通过阻断肿瘤逃避免疫系统检测的信号来对抗肿瘤的免疫逃逸策略，而Ibrutinib则通过阻断恶性B细胞（产生抗体的白细胞）增殖和不受控制扩散的信号。临床试验的I期部分预计将确定MEDI4736和Ibrutinib联合使用的推荐剂量方案，IIa期部分将评估该实验性组合的安全性和有效性。该协议下，这项两阶段试验将由Pharmacyclics执行，但具体财务条款未公开。AstraZeneca、Pharmacyclics和Janssen均表示，通过这种合作，他们致力于探索针对血液癌的潜在疗法，并相信联合疗法可能是治疗癌症的最有效方法之一。
    阿斯利康
    2014-11-04
    PD-L1 伊布替尼 滤泡性淋巴瘤 Janssen Inc Pharmacyclics Inc
  • AstraZeneca 和 Pharmacyclics 在肿瘤学领域开展临床试验合作
    研发注册政策
    AstraZeneca 和 Pharmacyclics 在肿瘤学领域开展临床试验合作
    AstraZeneca与Pharmacyclics宣布开展临床试验合作，评估IMBRUVICA（ibrutinib）与AstraZeneca的两种抗PD-L1抗体MEDI4736以及PI3激酶通路抑制剂的新组合疗法，针对实体瘤和多种血液癌的治疗效果。合作将进行多阶段研究，包括I期和IIa期，旨在确定推荐的安全和耐受剂量，并评估其在扩大患者群体中的安全性和有效性。合作旨在探索新的治疗组合，以改善患者预后。
    MarketScreener
    2014-11-04
    PD-L1 实体瘤 AstraZeneca PLC 伊布替尼 Pharmacyclics Inc
  • Abide Therapeutics 宣布与牛津大学达成合作协议
    交易并购
    Abide Therapeutics 宣布与牛津大学达成合作协议
    Abide Therapeutics与牛津大学和牛津大学医院NHS信托达成一项为期三年的合作协议，旨在探索丝氨酸水解酶的潜在治疗作用，特别是单酰甘油酯脂肪酶（MGLL）抑制剂在调节人脑内内源性大麻素水平中的作用。合作将结合牛津大学功能磁共振成像中心（FMRIB）的独特领域经验和能力，以及Abide的化学蛋白质组学平台。目标是探索MGLL在多种临床适应症中的作用，以确定人体生物学证据，并发现新的丝氨酸水解酶靶点。该合作得到国家健康研究所（NIHR）牛津生物医学研究中心（BRC）的支持，旨在通过转化研究和技术创新改善患者护理。Abide将为至少三个1B期研究以及定向新靶点发现工作提供支持。
    Biospace
    2014-11-04
    Abide Therapeutics I Oxford University Ho University of Oxford
  • SCYNEXIS， Inc. 与 Waterstone Pharmaceutical 达成全球协议，以开发和商业化用于病毒性疾病的 SCY-635
    交易并购
    SCYNEXIS， Inc. 与 Waterstone Pharmaceutical 达成全球协议，以开发和商业化用于病毒性疾病的 SCY-635
    SCYNEXIS公司与Waterstone Pharmaceutical（HK）Limited签订许可协议，授予Waterstone独家全球开发与商业化SCY-635治疗人类病毒疾病的权利。SCY-635是一种针对病毒感染的新型口服药物，具有治疗潜力。SCYNEXIS将专注于其新型口服和静脉注射产品SCY-078的开发，该产品用于治疗侵袭性真菌感染，并即将进入2期临床试验。Waterstone将获得SCY-635的开发和商业化权利，以及从SCYNEXIS许可另外两种环孢素抑制剂的选项。SCYNEXIS将获得前期付款，并有权获得一定的商业化里程碑和版税。SCYNEXIS致力于发现、开发和商业化新型抗感染药物，Waterstone则专注于治疗肝脏和胃肠道疾病的创新药物的开发。
    GlobeNewswire
    2014-11-03
    病毒感染 SCYNEXIS Inc
  • Intra-Cellular Therapies 和武田宣布共同终止合作开发用于治疗 CNS 疾病的磷酸二酯酶 （PDE1） 抑制剂
    交易并购
    Intra-Cellular Therapies 和武田宣布共同终止合作开发用于治疗 CNS 疾病的磷酸二酯酶 （PDE1） 抑制剂
    Intra-Cellular Therapies与Takeda Pharmaceutical Company Limited达成协议，终止2011年签署的关于ITI-214及其相关PDE1抑制剂的许可协议，并将这些化合物的权利归还给Intra-Cellular Therapies。根据协议，Intra-Cellular Therapies将恢复这些化合物的全球开发和商业化权利，Takeda将负责将这些化合物转回Intra-Cellular Therapies，并不再参与未来的开发和商业化活动。Intra-Cellular Therapies计划继续推进PDE1抑制剂的临床开发，用于治疗中枢神经系统、心血管和其他疾病。
    GlobeNewswire
    2014-11-03
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd Intra-Cellular Therapies Inc
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