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  • TD2 帮助 SideOut 基金会进行试验
    研发注册政策
    TD2 帮助 SideOut 基金会进行试验
    2013年6月14日，乔治梅森大学的研究人员宣布，由全国排球队伍资助的一项新研究显示，针对转移性乳腺癌女性的个性化治疗方案取得了成功。这项由Side-Out基金会进行的试点研究是个性化医学领域的一项前沿探索，它不仅结合了基因组分析，还引入了蛋白质组学，这是靶向治疗的新领域。该研究利用了新颖的蛋白质激活映射技术和癌症的基因组指纹，以找到最有效的治疗方案。这项试验在2013年美国临床肿瘤学会年会上公布，并计划在本月扩大到第二阶段。研究参与者中，标准化疗失败的25名女性通过分子分析得到了新的治疗方案，近一半的患者“无进展生存期”至少提高了30%。这项研究的目标是通过分子分析将癌症转为劣势，研究人员利用乔治梅森大学开发的新型技术分析了肿瘤中蛋白质药物靶点的激活情况，为患者提供了更多时间，并有望为患者提供新的治疗方案。
    2013-06-14
    转移性乳腺癌
  • STEMEDICA 与 LIFE TECHNOLOGIES 签订全球分销协议
    交易并购
    STEMEDICA 与 LIFE TECHNOLOGIES 签订全球分销协议
    Stemedica Cell Technologies与Life Technologies达成全球分销协议，Life Technologies将独家销售Stemedica的缺血耐受性同种异体成人间充质干细胞和神经干细胞，用于全球研究、学术机构和企业的科研。Stemedica干细胞产品以Gibco品牌销售，自2013年第二季度起可用于购买。Stemedica致力于制造和开发高质量的异体成人干细胞和干细胞因子，用于临床前和临床试验，目前正开发多种医疗适应症的监管途径。
    FemtoMedicine
    2013-06-13
    Life Technologies Corp
  • Bionor Pharma 宣布成功完成其 HIV 疫苗 Vacc-4x 与 Celgene 免疫调节剂来那度胺 （Revlimid） 联合治疗的 II 期临床研究的第一部分
    研发注册政策
    Bionor Pharma 宣布成功完成其 HIV 疫苗 Vacc-4x 与 Celgene 免疫调节剂来那度胺 （Revlimid） 联合治疗的 II 期临床研究的第一部分
    Bionor Pharma宣布其II期临床试验第一阶段成功完成，旨在确定三种不同剂量lenalidomide的最高耐受剂量。结果显示，所有剂量均被良好耐受，最高剂量将用于第二阶段研究。第二阶段为安慰剂对照研究，旨在评估Vacc-4x疫苗与lenalidomide联合使用对HIV患者免疫反应的影响。研究将在德国四家诊所进行，包括24名HIV患者，其中一半接受Vacc-4x与lenalidomide联合治疗，另一半仅接受Vacc-4x。Bionor Pharma是研究发起方，与Celgene公司共同承担费用。Vacc-4x是一种基于肽的HIV治疗性疫苗，旨在通过训练免疫细胞寻找并杀死病毒产生细胞，实现长期病毒控制。Lenalidomide是一种免疫调节剂，已被用于治疗炎症性疾病和癌症超过10年。Bionor Pharma在HIV疫苗研发领域处于全球领先地位，拥有两个处于临床阶段的疫苗候选产品：Vacc-4x和Vacc-C5。
    GlobeNewswire
    2013-06-13
    恶性肿瘤 来那度胺 自身炎症性疾病 Celgene Ltd
  • Diamyd Medical AB：Diamyd 扩大其科学顾问委员会
    医投速递
    Diamyd Medical AB：Diamyd 扩大其科学顾问委员会
    Diamyd Medical获得GABA治疗糖尿病及其他炎症相关疾病的使用权，并扩大其科学和医学顾问委员会，新增三位国际顶尖专家：Dr. Bryndis Birnir、Dr. Brooke Ligon和Dr. Qinghua Wang。公司已与加州大学洛杉矶分校达成独家许可协议，涉及GABA及其受体激动剂在治疗和预防1型和2型糖尿病及其他炎症相关疾病如代谢综合征、类风湿性关节炎和过敏的专利组合。Diamyd Medical致力于开发新的治疗策略，以安全地治疗这些疾病。
    Fierce Biotech
    2013-06-13
    糖尿病 代谢紊乱 Diamyd Medical AB
  • Forest 宣布在美国推出新的每日一次 NAMENDA XR
    研发注册政策
    Forest 宣布在美国推出新的每日一次 NAMENDA XR
    Forest Laboratories宣布，NAMENDA XR（盐酸美金刚）每日一次的缓释剂型在美国药店上市。该药由美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗中度至重度阿尔茨海默病痴呆。新版的NAMENDA XR 28毫克是一种更高剂量、每日一次的缓释剂型，与NAMENDA（美金刚）即释剂型相比。在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中，NAMENDA XR的疗效和安全性得到了证实，该试验涉及677名稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI）的门诊患者。研究结果显示，与安慰剂加AChEI相比，接受NAMENDA XR 28毫克加AChEI治疗的患者在认知和整体功能方面有统计学意义的改善。NAMENDA XR可以单独使用或与其他AChEI联合使用。常见的不良反应包括头痛、腹泻和眩晕。
    2013-06-13
    盐酸美金刚 ACHE Forest Laboratories Inc
  • Aphios USA 和 VivaCell Spain 将开发用于治疗多发性硬化症和中枢神经系统疾病的新型化合物
    交易并购
    Aphios USA 和 VivaCell Spain 将开发用于治疗多发性硬化症和中枢神经系统疾病的新型化合物
    Aphios公司与西班牙VivaCell生物技术公司签署了关于开发治疗多发性硬化症和其他中枢神经系统退行性疾病的药物的合作协议。这项合作基于VivaCell公司发现的新型非精神活性大麻素，该物质在体外和体内实验中表现出抗炎和神经保护作用，并且能够通过血脑屏障。Aphios公司将利用其技术平台提高这些药物候选品的口服生物利用度，改善安全性并增加治疗效果。多发性硬化症是一种影响全球超过200万人的中枢神经系统退行性疾病，在美国和欧洲分别有40万和50万人受影响。
    Pipeline Review
    2013-06-12
    多发性硬化 中枢神经系统疾病
  • NeuroVive Pharmaceutical：NeuroVive 与 Isomerase Therapeutics 签署合作协议，并收到四环的第一笔里程碑付款
    交易并购
    NeuroVive Pharmaceutical：NeuroVive 与 Isomerase Therapeutics 签署合作协议，并收到四环的第一笔里程碑付款
    NeuroVive Pharmaceutical AB与Isomerase Therapeutics签订合作协议，共同开发从Biotica收购的分子，专注于细胞保护治疗脑外伤和心脏病，以及抗病毒新药NVP018/BC556的研发。同时，NeuroVive在亚洲的子公司从合作伙伴Sihuan Pharmaceutical获得首笔里程碑付款，用于在中国市场开发和分销CicloMulsion和NeuroSTAT。NeuroVive的CEO Mikael Brönnegård表示，这些进展表明NeuroVive正处于强劲的发展阶段，中国的业务进展顺利，合作伙伴履行了承诺。
    MarketScreener
    2013-06-12
    心脏病
  • 安进和 Cytokinetics 宣布扩大 Omecamtiv Mecarbil 的许可
    交易并购
    安进和 Cytokinetics 宣布扩大 Omecamtiv Mecarbil 的许可
    Cytokinetics与Amgen宣布扩大其战略合作，涵盖日本市场。2006年，双方合作开发新型小分子治疗药物，用于治疗心力衰竭。Omecamtiv mecarbil是该合作中最先进的药物候选。根据今日宣布的协议修订，Amgen的许可证范围扩大至日本，Cytokinetics将获得2500万美元，包括1500万美元的非退款许可费和1000万美元的Amgen购买Cytokinetics普通股的款项。Cytokinetics还有资格获得最高5000万美元的预商业化里程碑付款以及在日本销售Omecamtiv mecarbil的版税。Cytokinetics计划进行一项I期药代动力学研究，以支持Omecamtiv mecarbil在日本进行可能的III期临床试验。
    European Pharmaceutical Review
    2013-06-12
    心力衰竭 安进 Amgen Inc Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics Inc
  • ACETO 子公司 Rising Pharmaceuticals 将推出 Covis Pharma S.a.r.l. 的 Rilutek 的授权仿制药
    医投速递
    ACETO 子公司 Rising Pharmaceuticals 将推出 Covis Pharma S.a.r.l. 的 Rilutek 的授权仿制药
    ACETO公司宣布其子公司Rising Pharmaceuticals将推出50mg剂量的Riluzole Tablets，这是FDA批准的Covis Pharma的Rilutek的授权仿制药。据IMS Health数据显示，2012年12月31日止的12个月内，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的Riluzole在美国市场的销售额约为6400万美元。这是Rising Pharmaceuticals在2013财年推出的第九个仿制产品。ACETO公司成立于1947年，是全球人类健康、制药原料和性能化学品市场营销、销售和分销的领导者。ACETO在九个国家开展业务，分销超过1100种化学化合物，主要用于制药、营养补充品、农业、涂料和工业化学品行业。ACETO的全球业务包括在中国和印度的员工，这些业务在行业内具有独特性，使其能够进行全球采购和监管。该新闻稿包含前瞻性陈述，受联邦证券法定义的术语约束。实际结果可能与陈述有所不同。
    GlobeNewswire
    2013-06-11
    肌萎缩侧索硬化 利鲁唑
  • 90Y-依普拉妥珠单抗和 Veltuzumab 的组合在非霍奇金淋巴瘤中具有活性
    研发注册政策
    90Y-依普拉妥珠单抗和 Veltuzumab 的组合在非霍奇金淋巴瘤中具有活性
    在2013年SNMMI年度会议上，Immunomedics公司报告了其在多中心研究中使用90Y-epratuzumab（标记有钇-90的放射性同位素）与veltuzumab联合治疗侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的结果。该研究显示，这种治疗方案在18名接受过至少一种标准疗法的NHL患者中显示出治疗活性，其中17名患者的总客观缓解率为53%，2名患者达到完全缓解。研究还表明，在最大耐受剂量下，5名患者中有4名（83%）报告了部分缓解或更好的疗效。Immunomedics公司对初步疗效表示鼓舞，并已开始进行该研究的II期部分。
    GlobeNewswire
    2013-06-11
    非霍奇金淋巴瘤
  • Teprotumumab 重启新适应症的临床开发
    研发注册政策
    Teprotumumab 重启新适应症的临床开发
    Genmab宣布，其与罗氏合作开发的抗体Teprotumumab（RG1507）将重新启动临床试验，用于治疗活跃性甲状腺眼病。这项临床试验将由River Vision Development Corporation进行，该公司已从罗氏获得Teprotumumab的许可。Teprotumumab是一种针对IGF-1R的全人源抗体，此前已在多种癌症适应症中进行过研究。Genmab将继续从与罗氏的合作中获得里程碑和成功产品的版税支付。River Vision Development Corporation是一家专注于眼科的私营公司。这一消息不会影响Genmab 2013年的财务指导。
    GlobeNewswire
    2013-06-11
    Genmab A/S 替妥尤单抗
  • Sobi 获得 FDA 批准与合作伙伴勃林格殷格翰合作生产 Kineret 的物质
    研发注册政策
    Sobi 获得 FDA 批准与合作伙伴勃林格殷格翰合作生产 Kineret 的物质
    瑞典孤儿生物制药公司（Sobi）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在奥地利维也纳的Boehringer Ingelheim微生物工厂生产Kineret（安卡瑞克）药物原料。这一批准基于2013年2月提交的补充生物制品许可申请（sBLA），标志着Sobi将Kineret的生产技术从Amgen转移至Boehringer Ingelheim的完成，确保了Kineret的长期供应。Sobi致力于罕见病治疗，拥有生物技术领域的世界级能力。Kineret是一种用于治疗儿童和成人NOMID以及中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）的药物，通过阻断IL-1的生物活性来减轻炎症。Boehringer Ingelheim是全球领先的制药公司之一，拥有超过35年的生物制药合同制造经验，提供从DNA到成品的全套生产技术链服务。
    GlobeNewswire
    2013-06-11
    类风湿关节炎 Boehringer Ingelheim Corp Amgen Inc IL-1 Sobi Inc
  • Vertical Pharmaceuticals， Inc. 宣布 Lorzone（氯唑沙宗片剂，USP）的新联合推广协议
    交易并购
    Vertical Pharmaceuticals， Inc. 宣布 Lorzone（氯唑沙宗片剂，USP）的新联合推广协议
    Vertical Pharmaceuticals与Nautilus Neurosciences达成合作协议，共同推广肌肉松弛剂Lorzone。双方将利用115名销售代表在全国范围内推广该产品。Nautilus将专注于神经科领域的目标客户。Lorzone用于缓解急性疼痛性肌肉骨骼疾病的不适，具有安全、有效、快速起效的特点，不引起显著嗜睡。Vertical表示，与Nautilus的合作将扩大其市场推广范围，为医生提供更多治疗选择。Nautilus则承诺致力于提供有价值的治疗方案，与Vertical共同推进Lorzone的推广。
    Biospace
    2013-06-11
    Nautilus Neuroscienc Vertical Pharmaceuti
  • UCB 将与 CRELUX 和 4SC Discovery 合作，以满足神经病学领域未满足的需求
    交易并购
    UCB 将与 CRELUX 和 4SC Discovery 合作，以满足神经病学领域未满足的需求
    UCB、4SC和CRELUX宣布启动一项药物发现合作，旨在通过先进的i2c平台识别和验证治疗神经系统疾病的新型小分子化合物。合作旨在利用CRELUX和4SC Discovery的i2c平台，通过虚拟筛选、分子建模、X射线晶体学等技术，发现和优化小分子化合物，以提供高质量的药物候选物给UCB。UCB计划通过这一合作开发治疗中枢神经系统疾病的创新药物，并推动其进入临床前和临床试验阶段。合作还包括基于4SC的4Scan方法的虚拟筛选，以及CRELUX的INTRACT检测等，以验证和优化候选化合物。CRELUX和4SC Discovery提供从早期研究到临床前候选药物的全面药物发现服务。
    MarketScreener
    2013-06-11
    神经系统疾病 UCB SA 中枢神经系统疾病
  • Premier Biomedical 和美国陆军 William Beaumont 医疗中心就主要医疗达成合作研发协议
    交易并购
    Premier Biomedical 和美国陆军 William Beaumont 医疗中心就主要医疗达成合作研发协议
    Premier Biomedical与位于德克萨斯州埃尔帕索的威廉·比尤蒙特陆军医疗中心签署了一项合作协议，旨在共同研发针对预防自杀意念和临床抑郁症、治疗创伤性脑损伤引发的疾病（如创伤后应激障碍和自杀）的医疗治疗方法。美国国防部将无限期地以原始许可成本获得Premier Biomedical的技术。Premier Biomedical将直接访问国防部的技术专长，以推进其突破性技术的开发。双方的合作将有助于将潜在药物和程序推向市场，以治疗目标疾病。Premier Biomedical已与德克萨斯大学埃尔帕索分校合作，在癌症和阿尔茨海默病的研究中取得了突破。现在，通过与美国陆军和德克萨斯大学埃尔帕索分校的合作，Premier Biomedical建立了一个由私营企业、学术界和政府组成的三方研发联盟。该协议将重点研究自杀意念、临床抑郁症以及由创伤性脑损伤引起的疾病的治疗方法。
    美通社
    2013-06-11
    恶性肿瘤 老年性痴呆 重度抑郁症 创伤后应激障碍
  • Algeta 将评估基于 Avipep Avibody 平台的新型靶向钍共轭物 （TTC）
    交易并购
    Algeta 将评估基于 Avipep Avibody 平台的新型靶向钍共轭物 （TTC）
    挪威奥斯陆，2013年6月11日——Algeta ASA公司宣布与澳大利亚生物技术公司Avipep Pty Ltd合作，评估一种新型靶向钍结合物（TTC），该结合物结合了Algeta的专有钍-227α-制药有效载荷和Avipep的Avibody，后者针对多种不同类型的实体瘤。根据协议，Avipep将提供专有的Avibody，一种下一代抗体片段，而Algeta将提供螯合和交联技术，以及其α粒子发射有效载荷钍-227。两家公司将共同出资，合作预计最初为期一年，之后有进一步合作的可能性。Algeta的执行副总裁兼首席技术官托马斯·拉姆达尔表示，这一TTC评估协议是朝着构建一个有吸引力的钍基α-药物治疗产品线的目标迈出的又一步。Avipep的Avibody在模型系统中显示出优异的肿瘤定位特性，他希望这种新型TTC结合了高活性的钍-227有效载荷将提供最大的治疗效果。Algeta正在评估α粒子发射元素在癌症治疗中的潜在效用，并计划在多种癌症类型中评估TTC平台，以确定该平台是否能够提供比裸抗体或使用细胞毒性药物作为有效载荷的抗体-药物偶联技术更多的优势。
    Pipeline Review
    2013-06-11
    恶性肿瘤 实体瘤
  • Questcor Pharmaceuticals 收购 Synacthen® 的权利
    交易并购
    Questcor Pharmaceuticals 收购 Synacthen® 的权利
    Questcor Pharmaceuticals宣布收购Novartis Pharma AG和Novartis AG在美国以外的某些国家开发Synacthen和Synacthen Depot的权利。Synacthen是一种合成24氨基酸的黑色素皮质素受体激动剂，Synacthen Depot是其长效制剂。这些产品在美国以外的多个国家获准用于治疗某些自身免疫和炎症性疾病。Questcor支付Novartis 6000万美元的前期费用，并在未来几年内支付至少7.5亿美元的总费用，以及FDA批准前的潜在里程碑付款。Questcor计划开发Synacthen并寻求FDA批准，并承诺在多种条件下开发该产品，包括与Acthar不同的条件和Synacthen可能比Acthar提供临床益处的条件。
    美通社
    2013-06-11
    Novartis AG NOVARTIS Pte Ltd
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