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Krystal Biotech发布2026年第一季度财报及业务更新研发注册政策Krystal Biotech公司于2026年5月4日发布了截至2026年3月31日的第一季度财报，并提供了业务更新。公司第一季度净产品收入为1.164亿美元，同比增长32%。VYJUVEK产品在美国已获得超过695项报销批准，并在全球范围内继续扩大。此外，公司有三个在研产品获得平台技术指定，包括KB407和KB111，预计将加速未来项目的开发并降低开发风险。公司财务状况稳健，截至季度末拥有10亿美元的现金和投资。
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GRIN Therapeutics在欧洲启动radiprodil关键III期临床试验研发注册政策GRIN Therapeutics公司宣布，其针对严重神经发育性疾病的靶向治疗药物radiprodil的全球III期临床试验在欧洲启动。该试验旨在评估radiprodil在治疗由增益功能变异引起的GRIN相关神经发育性障碍（GRIN-NDD）患者的疗效和安全性。radiprodil是一种选择性NMDA受体GluN2B亚单位的负性别构调节剂，能够针对NMDA受体过度激活的潜在生物学机制。该试验基于前期开放标签的Ib/IIa期Honeycomb研究的结果，该研究显示radiprodil在治疗GRIN-NDD患者中显示出良好的临床活性和耐受性。目前，该试验已在比利时、法国、德国、意大利、波兰、荷兰、斯洛文尼亚和西班牙等欧洲国家启动，并计划在2026年9月增加更多欧盟国家。
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Axsome Therapeutics发布2026年第一季度财务报告及业务更新研发注册政策Axsome Therapeutics公司于2026年5月4日发布了2026年第一季度的财务报告，并提供了业务更新。报告显示，公司第一季度的净产品收入为1.912亿美元，同比增长57%。其中，AUVELITY净产品收入为1.532亿美元，同比增长59%；SUNOSI净产品收入为3390万美元，同比增长34%。此外，AUVELITY获得FDA批准用于治疗阿尔茨海默病相关的激越症状，AXS-12用于治疗嗜睡症患者的NDA已提交给FDA。Axsome Therapeutics正在推进一系列神经科学产品候选人的研发，包括针对多种严重神经和精神疾病的创新疗法。
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SKYRIZI®（瑞萨金单抗）在加拿大安大略省和阿尔伯塔省被纳入治疗溃疡性结肠炎的药物清单医投速递加拿大AbbVie公司宣布，其药物SKYRIZI®（瑞萨金单抗），一种IL-23抑制剂，已被安大略省和阿尔伯塔省的药物清单纳入，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。SKYRIZI®在去年11月获得了加拿大药物联盟（pCPA）关于UC治疗的积极补偿建议。目前，SKYRIZI®已在魁北克省、新斯科舍省、不列颠哥伦比亚省、爱德华王子岛省、阿尔伯塔省和安大略省的公共药物清单上被列入UC的治疗药物。加拿大药物管理局（CDA-AMC）建议对符合条件的成人中度至重度活动性UC患者进行SKYRIZI®的补偿。溃疡性结肠炎是一种复杂的慢性疾病，可显著影响患者的生活质量。扩大新治疗药物的可及性是向更个性化护理迈出的重要一步。SKYRIZI®是一种针对成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）和UC的药物，适用于对传统疗法、生物制剂治疗或Janus激酶（JAK）抑制剂反应不足、失去反应或无法耐受的患者。AbbVie致力于与各省合作，为患者提供可能影响其生活的治疗选择。
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Indivior与Barclays达成1.75亿美元加速股票回购协议医药投融资Indivior制药公司宣布与Barclays银行达成1.75亿美元的加速股票回购协议。该协议是在公司4000万美元股票回购计划下进行的，反映了公司对其长期战略、现金流生成能力和对纪律性资本分配的承诺。根据协议，Indivior将向Barclays支付1.75亿美元的前期款项，并预期在执行后立即获得371.7万股的初始交付。最终回购的股票数量将基于加速股票回购期间Indivior普通股的加权平均价格确定，并扣除折扣。最终结算预计不晚于2026年6月底。Indivior表示，加速股票回购不会影响其之前发布的财务指导。股票回购授权剩余的1000万美元可能根据市场条件和其他因素，不时用于额外回购。回购可以通过公开市场交易、私下协商交易或其他法律允许的方法进行。Indivior是长效注射治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的领导者，专注于提供基于证据的治疗，并推进对OUD作为慢性但可治疗的脑部疾病的理解。
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ADMA Biologics宣布ASCENIV获得FDA批准，扩大适应症至2岁及以上儿童研发注册政策美国生物制药公司ADMA Biologics宣布，其产品ASCENIV已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗2岁及以上的原发性体液免疫缺陷（PI）患者。此次批准是基于对儿童患者的评估报告，同时更新了ASCENIV的说明书，使其适应症从12岁及以上扩展至2岁及以上。ADMA表示，这一批准将有助于更早地为年轻PI和免疫受损患者提供治疗。ASCENIV是一种血浆衍生的多克隆静脉注射免疫球蛋白（IVIG），用于治疗成人及2岁及以上儿童的PI。ADMA还强调，其产品在安全性方面受到严格监管，并提供了详细的安全信息。Biospace2026-05-04ADMA Biologics Inc
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Seres Therapeutics公布SER-603新临床前数据，支持其作为新一代培养活生物治疗候选药物的设计和潜力研发注册政策Seres Therapeutics公司宣布，其新一代培养活生物治疗候选药物SER-603的新临床前数据支持了其针对炎症性肠病（IBD）的设计和潜力。这些数据将在2026年5月2日至5日在芝加哥举行的消化疾病周（DDW）2026上展示。SER-603的设计旨在通过结合靶向与上皮屏障完整性和粘膜愈合相关的微生物功能以及基于生物标志物的患者分层方法，更精确地调节与IBD相关的炎症途径。SER-603旨在调节胃肠道微生物组，减少微生物炎症刺激，诱导粘膜愈合并减少可能导致炎症细菌和分子移位的屏障损伤。这种药物的设计整合了来自人类临床数据集和反向转化方法的信息，以识别与关键功能输出相关的菌株，从而实现针对炎症微生物组特征的靶向调节。
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Seer公司任命Anthony Bazarko为首席商业官医投速递Seer公司，一家专注于深度、无偏见的蛋白质组学洞察的先驱和合作伙伴，宣布任命Anthony Bazarko为首席商业官。Bazarko先生拥有超过二十年的生命科学、诊断和生物技术行业的商业领导经验，曾领导Biologos公司并在Specific Diagnostics公司担任首席商业官。在加入Seer之前，Bazarko在Danaher Corporation的Leica Biosystems部门担任美洲商业发展副总裁，并在Roche Diagnostics Corporation担任高级领导职务。在Seer，Bazarko将领导销售、市场和客户体验组织，加强商业执行并推动公司的下一阶段增长。Seer公司致力于提供深度、无偏见的蛋白质组学解决方案，其Proteograph®产品套件集成了专有的工程纳米颗粒、简化的自动化仪器、优化的消耗品和先进的分析软件，以克服传统蛋白质组学方法的通量和复杂性的限制。
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Faron Pharmaceuticals Ltd. 2026年年度股东大会结果概述医投速递Faron Pharmaceuticals Ltd.于2026年5月4日在芬兰图尔库举行了年度股东大会。会议批准了董事会和股东提名委员会的所有提案，包括2025年度财务报表的通过，董事会和公司首席执行官的免责决议。2025年度公司将不会有股息分配，亏损2720万欧元将被转入投资自由储备金。董事会成员的年度薪酬保持不变，审计师PricewaterhouseCoopers Oy（PwC）被重新选为公司审计师。董事会获得授权，决定发行股票、期权或其他特殊权利，以增加公司股份。此外，股东大会还决定发行2026年股票期权计划，最多发行900万股期权，持有人有权认购最多900万股新股份。会议记录将于2026年5月18日前在公司网站上公布。Biospace2026-05-04Faron Pharmaceutical
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FDA召开9个月来首次癌症药物咨询委员会会议研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于周四召开了自去年11月以来首次的癌症药物咨询委员会会议，讨论了阿斯利康公司两种抗癌药物的审批问题。会议重点讨论了口服SERD药物camizestrant在乳腺癌治疗中的应用，以及阿斯利康公司的AKT抑制剂Truqap在前列腺癌治疗中的应用。在camizestrant的讨论中，委员会对三期临床试验中未显示的总生存期益处表示关注。而Truqap的补充申请则获得了7-1的投票支持。此次会议的召开标志着FDA在决策过程中重新重视透明度和公众参与。
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阿西迪安疗法开始招募儿童患者，推进ACDN-01临床试验研发注册政策阿西迪安疗法公司宣布完成ACDN-01在Stargardt病成人剂量递增部分的1/2期临床试验，并将STELLAR研究扩展至12岁以上儿童。该研究评估ACDN-01在Stargardt病和其他ABCA4视网膜病变患者中的安全性和初步疗效。此外，为了支持Stargardt病的未来临床开发，阿西迪安还启动了STARPATH研究，为5岁及以上的成人和儿童提供遗传测试和高分辨率视网膜成像。ACDN-01是一种针对Stargardt病根本原因的创新疗法，通过RNA编辑，有望解决该疾病的根本原因，而无需改变DNA或引入外来酶。阿西迪安的目标是将开创性的科学转化为改变生活的解决方案。
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Genyro公司Sidewinder技术实现可扩展并行DNA构建突破研发注册政策Genyro公司宣布，其突破性的DNA构建发明Sidewinder在Nature杂志上发表，实现了可扩展并行DNA构建的首次实现，克服了现有方法的成本、时间和准确性限制。新数据表明，Sidewinder可以利用由新设计算法PyWinder启用的单寡核苷酸池，实现了640个寡核苷酸并行组装，错误连接率低至百万分之一，比今年早些时候Nature报道的百万分之一提高十倍。这一里程碑将Sidewinder从概念转变为可信赖的平台，并使其规模化和易于集成到现有工作流程中。Genyro的CEO Adrian Woolfson表示，这一成就将使AI驱动的DNA设计充分发挥潜力，并使可扩展的并行DNA构建成为现实。Sidewinder是首个利用人工DNA 3-Way Junctions (3WJ) 的DNA构建技术，能够准确构建历史上难以或无法构建的长、复杂和高度重复的DNA序列。Genyro的目标是使DNA产品从基因到整个基因组的高效从头合成成为可能，并有可能改变合成基因组学、医学、农业、材料科学、数据存储和其他生物工程应用。Biospace2026-05-04Genyro Inc
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CNS Pharmaceuticals完成2250万美元私募融资，用于推进创新疗法医药投融资美国生物技术公司CNS Pharmaceuticals（纳斯达克：CNSP）宣布完成了一项私募融资，预计将筹集约2250万美元。此次融资由包括ADAR1 Capital、Ikarian Capital、Stonepine Capital Management和Nazare Partners在内的多家领先医疗保健投资者参与。CNS Pharmaceuticals计划利用这笔资金来识别、收购和推进具有明确开发路径和监管途径的差异化资产，这些资产具有可识别的近期价值催化剂和潜在的价值创造能力。此外，公司还将利用资金用于一般运营和业务发展。CNS Pharmaceuticals还计划将其现有的胶质母细胞瘤多形性胶质瘤项目Berubicin和TPI-287进行外包许可，以便将资源集中在推进新的收购驱动型管线。
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Ardena任命首席财务官和首席商务官医投速递Ardena公司，一家专注于复杂药物开发的CDMO和生物分析CRO，宣布任命Ben Ash为首席财务官（CFO）和Henny Zijlstra为首席商务官（CCO）。Ben Ash拥有超过20年的财务领导经验，曾在英国和美国的上市公司以及私营组织中担任高级财务职务。Henny Zijlstra在制药和CDMO行业拥有强大的商业领导、品牌定位和业务发展记录。这两位新领导的加入将进一步强化Ardena的领导团队，支持公司在全球范围内的运营和商业扩张。Ardena首席执行官Jeremie Trochu表示，Ben和Henny的加入将为公司的下一阶段增长提供动力和领导力。Biospace2026-05-04Ardena Essential Pharma Gro PTC Therapeutics Inc Shire Ltd
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2026年米尔肯研究院第29届全球大会在洛杉矶举行医投速递2026年5月3日至5月6日，米尔肯研究院第29届全球大会在洛杉矶的贝弗利希尔顿酒店和沃尔多夫阿斯托里亚比弗利山酒店举行。本次大会以“引领新时代”为主题，汇聚了来自健康、金融、商业、政府、科技、慈善和文化等领域的1000多位演讲者和4000多名参与者。会议旨在将最新的颠覆性创新转化为更加可持续、公平和有弹性的未来解决方案。米尔肯研究院首席执行官理查德·迪蒂佐表示，大会在充满深远影响的重要时刻召开，旨在汇集愿意修复世界分裂、拒绝接受现状的领袖。会议将围绕200多个议题展开讨论，包括政府领导人、财富500强CEO、诺贝尔奖得主和来自近80个国家的慈善家等将参与合作工作坊、政策对话和网络活动。米尔肯研究院还将发布涵盖其核心关注领域的新研究，包括资本获取、金融创新、健康公平、长寿和慈善影响等。大会的公共会议将进行直播，观众可以通过米尔肯研究院的官方网站观看，并可在Bluesky、LinkedIn、X、Instagram和Facebook上关注米尔肯研究院，并使用#MIGlobal标签参与讨论。Businesswire2026-05-04
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NIKTIMVO®（axatilimab）在澳大利亚获得批准治疗慢性移植物抗宿主病研发注册政策独立生物制药公司Specialised Therapeutics宣布，其产品NIKTIMVO®（axatilimab）已获得澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的批准，用于治疗至少接受过两种系统性治疗失败的6岁及以上体重至少40公斤的成年和儿童患者的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。NIKTIMVO®是首个获得批准的抗集落刺激因子-1受体（anti-CSF-1R）抗体，通过其新颖的作用机制，NIKTIMVO®专门针对全身组织中炎症和纤维化的关键驱动因素，有助于解决与cGVHD相关的严重且可能危及生命的并发症。该药物的开发得益于2014年开始的澳大利亚重要临床前研究，科学家们首次发现了导致cGVHD的细胞过程以及可以阻断这一过程并预防疾病发展的抗体。NIKTIMVO®的批准是基于AGAVE-201关键性2期全球临床试验的数据，该试验评估了其在241名至少接受过两种系统性治疗的难治性cGVHD成年和部分儿童患者中的安全性和有效性。
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赛诺菲日本总裁辞任，就任安斯泰来首席战略官！人事变动继续和小伙伴们分享跨国药企高管动态。 大咪此前有过分享，岩屋孝彦目前为赛诺菲日本总裁， 4 月 16 日，赛诺菲日本公司发布公告，宣布公司总裁岩屋孝彦将于 2026 年 6 月 30 日卸任，并自 7 月 1 日起赴外部公司履新 （见MRCLUB历史消息：总裁离任，普药裁员，9成医药代表使用AI，赛诺菲日本大调整）。 目前，赛诺菲日本总裁继任者尚未确定，赛诺菲方面表示，正在推进下一任总裁的遴选流程，确定后会尽快公布。
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一锅法生产抗蛇毒血清突破性进展，来自丹麦前沿研究丹麦技术大学（DTU）联合多国团队开发的一种具有产业化潜力的广谱抗蛇毒血清，该团队在2026年4月宣布了一种突破性的新型生产方法。 这一突破旨在解决传统抗蛇毒血清生产方式古老、成本高昂且难以规模化生产的核心痛点。 全球范围内，蛇咬伤是一个被严重忽视的公共卫生问题。合成新势力2026-05-03一锅法 血清
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昔日消化药大王，疯狂叠buff强势翻盘公司动态参芪扶正衰退时，艾普拉唑和亮丙瑞林接住了。 但现在，轮到这两大品种开始承压了——艾普拉唑肠溶片首仿已落地，近20家药企排队入场；亮丙瑞林微球站在集采降价的预期中。 2025年的财报提供了一部分答案。
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营收增速领跑A股！这个板块够硬财报业绩其中，17家公司营收规模超过10亿元，百济神州营收突破380亿元，营收规模位居板块前列。 同时，40家公司整体归母净亏损为111.5亿元，较上年的254.6亿元同比收窄56.21%。 营收规模排名前十的科创成长层公司，制图：何昕怡。
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