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「钱塘精韧」第一届样本库高级实践培训班在浙江肿瘤医院生物样本库举办，教你生物样本库合规运营 + CNAS 认可 + 实操演练

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「钱塘精韧」第一届样本库高级实践培训班在浙江肿瘤医院生物样本库举办，教你生物样本库合规运营 + CNAS 认可 + 实操演练

本文深入探讨了生物样本库在精准医学中的重要作用，将其比喻为“生命银行”，强调其对于医学研究、精准医疗和新药开发的支持。文章详细介绍了生物样本库的定义、功能、研究价值以及在医疗领域的应用，如解锁疾病机制、加速新药研发、实现个体化医疗和支撑公共卫生防控。同时，文章也指出了生物样本库合规化运营的重要性，包括伦理、隐私、质量、资源管理等，并介绍了相关国家标准和认证要求。最后，文章介绍了浙江肿瘤医院生物样本库的配置和培训课程，强调了合规、专业运营的重要性。

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2025-12-10
明日下午3点！致癌性评估的法规依据、监管沟通与统计要点

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明日下午3点！致癌性评估的法规依据、监管沟通与统计要点

药明康德测试事业部将于2025年12月11日下午3点举办直播活动，主题为“致癌性评估的法规依据、监管沟通与统计要点”。本次活动将邀请资深研究员章梦琦博士和龚倡标先生，讲解法规驱动下的致癌性监管沟通，介绍致癌性试验中的关键统计设计与分析方法，旨在为试验设计、数据解读及与监管机构交流提供科学依据与方法学支持。章梦琦博士拥有丰富的药物研发与国际注册申报经验，龚倡标先生则具备超过十年的临床试验统计分析经验。活动免费对外开放，可通过二维码报名参与。

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2025-12-10
一期投资6.5亿，北京亦庄即将迎来干细胞产业化基地

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一期投资6.5亿，北京亦庄即将迎来干细胞产业化基地

亦庄控股旗下亦庄生物医药公司打造的干细胞产业化基地项目进展迅速，一期重点厂房预计年底封顶，整体一期工程将于2027年底竣工。项目位于亦庄新城，规划总建面约20万平方米，首期开发7万平方米。2025年1月，园区入驻企业铂生卓越生物自主研发的艾米迈托赛注射液获批上市，成为我国首款获批上市的干细胞治疗药物。项目依托自贸区政策等创新机制，创下快速立项、获工程规划许可、开工的“亦庄速度”。园区计划吸引超30家产业链上下游企业集聚，推动干细胞与人工智能等技术的融合，助力北京亦庄打造首都未来产业创新高地。

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2025-12-10

艾米迈托赛铂生卓越生物科技（北京）有限公司
产业新闻 | 强生突破性双抗组合3期结果登《新英格兰医学杂志》；礼来非共价BTK小分子抗癌3期试验结果积极……

研发注册政策

产业新闻 | 强生突破性双抗组合3期结果登《新英格兰医学杂志》；礼来非共价BTK小分子抗癌3期试验结果积极……

强生公司宣布其B细胞成熟抗原与CD3靶向双特异性抗体Tecvayli联合抗CD38抗体Darzalex在3期临床试验中显著降低复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险。礼来公司公布其非共价BTK抑制剂Jaypirca在3期临床试验中达到主要终点，显示出对慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疗效与安全性。诺华公司在3期临床试验中评估了ianalumab联合口服血小板生成素受体激动剂Promacta用于原发性免疫性血小板减少症患者的疗效，结果显示该联合疗法可显著延长ITP疾病控制时间。

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2025-12-10

BTK 慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤 TPOR 伊利尤单抗
告别“血清依赖”：浅谈无血清培养基如何成为细胞培养新标准

前沿研究

告别“血清依赖”：浅谈无血清培养基如何成为细胞培养新标准

然而，随着产业技术的飞速发展与质量要求的不断提高，血清的“黄金标准”地位正受到前所未有的挑战。一场从“血清依赖”到“无血清”的变革早已悄然兴起，并正成为细胞培养领域不可逆转的新标准。血清之“殇”：传统培养。

珠海恺瑞生物科技有限公司

2025-12-10

血清
Innovent Biologics启动IBI3011 Phase 1临床试验，针对痛风治疗新药进展

研发注册政策

Innovent Biologics启动IBI3011 Phase 1临床试验，针对痛风治疗新药进展

Innovent Biologics宣布，其研发的针对IL-1RAP的单克隆抗体IBI3011的Phase 1临床试验已成功给药首位受试者。该试验旨在评估IBI3011在首次人体给药中的安全性、耐受性和药代动力学，以支持后续的临床开发。IBI3011是针对痛风的治疗新药，有望解决目前痛风治疗中存在的未满足需求。Innovent同时也在进行另一痛风治疗药物IBI128的Phase 3临床试验，该药物在降低痛风患者血尿酸水平方面显示出良好的疗效。

PRNewswire

2025-12-10

信达生物制药（苏州）有限公司痛风
信达生物宣布IBI3011（抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体，IL-1RAP）完成临床I期研究首例受试者给药

研发注册政策

信达生物宣布IBI3011（抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体，IL-1RAP）完成临床I期研究首例受试者给药

信达生物制药集团宣布其自主研发的抗人白细胞介素1受体辅助蛋白单克隆抗体（IL-1RAP，研发代号：IBI3011）在I期临床研究中完成首例受试者给药。该研究旨在评估IBI3011的安全性、耐受性及药代动力学特征，以支持其后续临床开发。IBI3011是国内首个靶向炎症和自免疾病的IL-1RAP的单克隆抗体，具有治疗痛风急性发作的潜力。信达生物还计划启动IBI128（替古索司他片）的注册临床III期研究，以提供全链条的治疗策略。

美通社

2025-12-10

信达生物制药（苏州）有限公司 IL-1 替古索司他
石药集团米托蒽醌脂质体24项研究成果精彩亮相2025 ASH！

公司动态

石药集团米托蒽醌脂质体24项研究成果精彩亮相2025 ASH！

第67届美国血液学会（ASH）年会于当地时间2025年12月6日-9日在美国奥兰多隆重召开。作为血液学领域规模最大、涉及范围最广的国际学术盛会之一，此次会议公布了最前沿的血液学进展和突破性临床研究，推动了血液学科的发展与进步。米托蒽醌脂质体（Lipo-MIT）是石药集团自主研发、具有独立知识产权的2类新药，于2022年1月7日获得国家药品监督管理局（NMPA ）批准上市。

石药集团

2025-12-10

国家药品监督管理局石药集团有限公司血管肌脂肪瘤米托蒽醌克拉屈滨
Refly.AI完成种子轮融资：金沙江创投和高瓴投了一位字节前员工

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Refly.AI完成种子轮融资：金沙江创投和高瓴投了一位字节前员工

AI自动化工作流平台Refly.AI近日宣布完成数百万美元种子轮融资，投资方包括金沙江创投、高瓴创投和ClassIn。Refly.AI由“95后”创始人黄巍创立，旨在解决传统自动化工具对非技术用户的门槛问题。平台以“Vibe Workflow”为核心，允许用户通过自然语言创建AI自动化工作流，无需编程知识。Refly.AI V1.0版本已上线并进入邀请码公测阶段，此前已进行半年多的小规模内测，吸引了1000多位来自不同行业的早期用户。

投资界

2025-12-10
创新药投融资风向：近期10家企业获投，杭州最活跃

医药投融资

创新药投融资风向：近期10家企业获投，杭州最活跃

来源：火石创造产业数据中心。从已披露的融资金额来看，有6 家企业获得了亿元以上融资，包括瑞普晨创（5亿）、拓济医药（6000万美元）、安道药业（4亿）、凯思凯迪（3亿）、熙源安健（2亿）、扬厉医药（超亿元）。从融资轮次分布来看， 11 月融资活动覆盖了企业发展的不同阶段，B轮及以后融资40%。

火石创造

2025-12-10

凯思凯迪（上海）医药科技股份有限公司杭州瑞普晨创科技有限公司拓济医药（苏州）有限责任公司
「小」世界，大舞台——奕安济世小核酸药物制剂平台，破解核心瓶颈

前沿研究

「小」世界，大舞台——奕安济世小核酸药物制剂平台，破解核心瓶颈

从实验室的序列到临床的瓶剂，这条产业化之路充满了制剂开发与生产的严峻挑战。小核酸制剂开发面临哪些核心挑战。小核酸分子在高浓度制剂中，分子间相互作用力增强，极易发生聚集和沉淀，导致药效降低甚至产生免疫原性。

奕安济世生物药业

2025-12-10

遗传疾病
行业洞见｜彼得森健康技术研究所：医疗服务系统中的人工智能应用：早期实践与影响洞察

专家观点

行业洞见｜彼得森健康技术研究所：医疗服务系统中的人工智能应用：早期实践与影响洞察

通过梳理环境式记录技术的采购逻辑、推广路径、影响评估体系，以及收入周期管理、临床决策支持等延伸应用场景，深度解析医疗系统如何借助AI技术破解行政负担过重、临床医生倦怠、运营效率偏低等长期难题。报告指出，环境式记录技术（Ambient Scribe）作为医疗领域首个大规模应用的生成式AI工具，正以史无前例的速度推动行业变革，为缓解临床医生倦怠、提升患者体验提供了全新解决方案；同时，AI在医疗行政领域的应用已从单一文档工具向多场景延伸，收入周期管理、质量报告自动化等方向成为下一步规模化落地的关键领域，而建立标准化评估指标、平衡技术效益与成本风险、明确临床医生与AI的协作边界，将是行业实现可持续发展的核心议题。由人工智能驱动的环境式记录技术（Ambient Scribe）凭借其独特价值，成为医疗史上普及最快的技术之一。

Boom Health

2025-12-10

TS
允英出品|精准破局“一刀切”式治疗，子宫内膜癌分型用药60基因检测正式上线

前沿研究

允英出品|精准破局“一刀切”式治疗，子宫内膜癌分型用药60基因检测正式上线

传统的手术与放化疗在部分患者中疗效有限，且耐药与复发问题突出。允英医疗推出“子宫内膜癌60基因分型用药检测项目（含p53 IHC）”。该项目结合指南所推荐的分子分型路径，同时覆盖子宫内膜癌相关的精准用药靶点，助力临床从传统“一刀切”同质化模式，向更个体化、更精准的治疗方向迈进。

允英

2025-12-10

p53 子宫内膜癌浙江允英医疗科技有限公司
安思特高性能材料公司预计在数周内从破产保护中恢复并变得更加强大

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安思特高性能材料公司预计在数周内从破产保护中恢复并变得更加强大

安思特高性能材料公司，一家领先的高性能和耐用工程材料生产商，宣布美国德克萨斯州南部地区破产法院已确认了公司的重组计划。这一里程碑为安思特在接下来的几周内成功走出破产保护，以显著减少的债务和更加强健的资本结构恢复运营铺平了道路。公司总裁兼首席执行官Phil McDivitt表示，他们很高兴达到这一里程碑，并对员工的努力、客户的合作以及支持计划的贷款人表示感谢。公司预计将在年底前完成计划的交易，完成财务重组并走出破产保护。在走向恢复的过程中，公司将继续正常运营，生产和制造提高生活质量的材料。更多关于安思特重组的信息可在其官方网站上找到。

PRNewswire

2025-12-10

Ascend
首个AI设计的抗体药物进入Ⅲ期临床

临床研究

首个AI设计的抗体药物进入Ⅲ期临床

2025年12月1日，Generate:Biomedicines宣布，计划启动两项全球3期临床试验，SOLAIRIA‑1和SOLAIRIA‑2，在大约1,600例当前疗法控制不佳的成人和青少年严重哮喘患者中评估GB-0895。 GB-0895是一款研究性长效单克隆抗体，利用人工智能设计，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），这是气道炎症的关键驱动因子。这些研究将评估GB-0895在52周内减少具有临床意义的哮喘急性加重的疗效，这是两项试验的主要目标。

智药邦

2025-12-10

TSLP 哮喘 Generate Biomedicines Inc
RFdiffusion3开源

前沿研究

RFdiffusion3开源

2025年12月3日，华盛顿大学David Baker团队以开源形式发布RFdiffusion3 。首席开发者Rohith Krishna博士表示： “我们将其构建为通用模型并免费共享，以便科学界能创造出我们尚未设想的成果。”。 RFdiffusion3解决了困扰蛋白质工程师数十年的研究难题。

智药邦

2025-12-10

RF RFdiffusion3
2025 ASH | 初治患者最佳脾脏缓解率100%，罗伐昔替尼联合BET抑制剂有望改写骨髓纤维化治疗格局

前沿研究

2025 ASH | 初治患者最佳脾脏缓解率100%，罗伐昔替尼联合BET抑制剂有望改写骨髓纤维化治疗格局

在第67届美国血液学会年会（2025 ASH）上，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴以口头报告的形式，公布了1类新药罗伐昔替尼（JAK/ROCK抑制剂）联合BET抑制剂（TQB3617）治疗骨髓纤维化（MF）的最新临床研究数据。 2024年7月，罗伐昔替尼单药治疗中高危骨髓纤维化（MF）的上市申请已获CDE受理，此次公布的临床研究进一步探索了罗伐昔替尼联合BET抑制剂、双重靶向机制的治疗潜力。 2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公开了罗伐昔替尼对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化（MF）的研究数据，显示出显著优于对照组的临床获益。

正大天晴药业集团

2025-12-10

骨髓纤维化 BET 罗伐昔替尼羟基脲原发性骨髓纤维化