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  • FDA再批准礼来阿尔茨海默病药物！
    审批动态
    FDA再批准礼来阿尔茨海默病药物！
    礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准Kisunla（donanemab）的标签更新，新增推荐的滴定给药方案。 Kisunla为一款每月一次的靶向淀粉样蛋白疗法，适用于早期阿尔茨海默病（AD）患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及处于AD轻度痴呆阶段、并经确认存在淀粉样蛋白病理的患者。 试验结果显示， 新的滴定方案 可显著降低与水肿/渗出相关的淀粉样蛋白成像异常（ARIA-E）发生率 ，同时仍实现了相似水平的淀粉样斑块清除和P-tau217的降低。
    药明康德
    2025-07-10
    淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
  • 同行致远 | 多肽药物进入快车道，一体化平台加速创新口服多肽开发 | Bilingual
    公司动态
    同行致远 | 多肽药物进入快车道，一体化平台加速创新口服多肽开发 | Bilingual
    编者按： 多肽药物已成为多种疾病的重要治疗模式。 然而，多肽药物开发仍面临体内稳定性不足和细胞渗透性差等挑战，需通过多种工程化改造手段提升其成药性。 药明康德旗下WuXi TIDES围绕多肽药物搭建了一体化CRDMO平台，提供多种类型的多肽，包括线性、环状和⾼度修饰的多肽，以及非天然氨基酸、连接⼦、毒素和多肽偶联物的合成服务，支持从药物发现、CMC开发到商业化生产的各个阶段。
    药明康德
    2025-07-10
    多肽药物
  • Nature｜AI科学家加入研究团队，结果如何
    前沿研究
    Nature｜AI科学家加入研究团队，结果如何
    四月的一个星期天早晨，病理学家Thomas Montine主持了他一生中最超现实的会议之一。 在一个名为Virtual Lab（虚拟实验室）系统的在线测试界面中， Montine构建了一个由六个人工智能角色组成的团队，这些角色均由商业大型语言模型（LLM）驱动。 Montine在加利福尼亚州斯坦福大学研究认知障碍， 他正在测试AI辅助科学领域一个新兴趋势的实例：使用专业聊天机器人团队像实验室团队那样发展科学思想。
    智药邦
    2025-07-10
    Virtua 斯坦福大学 AI
  • Nat Comput Sci｜北京理工大学李博等：AI驱动的联合用药不良反应预测
    前沿研究
    Nat Comput Sci｜北京理工大学李博等：AI驱动的联合用药不良反应预测
    老年多病共病与多重用药引发的药物不良反应已成为威胁公共健康的重大科学问题。 多病共存已成为慢性疾病管理的核心挑战，其复杂性和管理难度远超单一疾病。 《“十四五”健康老龄化规划》中指出约78%的老年人至少患有一种慢性病，而同时罹患三种及以上慢性病的“一体多病”现象占比高达约20%。
    智药邦
    2025-07-10
    北京理工大学 TS AI驱动
  • Nature Commun｜上海交通大学赵一雷等：LassoPred套索肽三维结构预测
    前沿研究
    Nature Commun｜上海交通大学赵一雷等：LassoPred套索肽三维结构预测
    2025年7月1日，范德堡大学杨中悦课题组与和上海交通大学生命科学技术学院赵一雷课题组合作在《Nature Communications》发表文章“LassoPred: a tool to predict the 3D structure of lasso peptides”，主要介绍了 LassoPred，一个用于预测套索肽（Lasso peptides，LaPs）三维结构的工具。 LassoPred现已上线，网址为：。 LassoPred的开发。
    智药邦
    2025-07-10
    LassoPred 套索肽
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维1类新药注射用亚胺西福申报上市获受理
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业信诺维1类新药注射用亚胺西福申报上市获受理
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理 信诺维 在研β-内酰胺类/β-内酰胺酶抑 制剂（BL/BLI）复方制 剂1类新药—— 注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦 （ 注射用亚胺西福 ） 的上市申请 （NDA ），受理 号：C XHS 2 500074。 该药物是 全球首个针对三大碳青霉烯类耐药革兰阴性杆菌（CRO）具有广谱抗菌活性的BL/BLI复方制剂，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼 吸 机相关性细菌 性肺 炎（HABP/VABP）。 其相关研究结果计划在未来的学术会议或学术期刊上发表。
    杏泽资本
    2025-07-10
    亚胺西福
  • 特朗普关税大棒再挥向医药！药品关税或将高达200%
    招标采购
    特朗普关税大棒再挥向医药！药品关税或将高达200%
    特朗普称：“ 我们会给相关企业大约一年到一年半的时间来调整，之后他们将面临关税。 这一言论再次将药品关税问题推到了风口浪尖，也让全球制药公司陷入了新的困境。 特朗普自上任以来，多次暗示要对进口药品征收关税，并于 4 月启动了对药品的 232 条款调查。
    药渡
    2025-07-10
  • 福建实现药械货款医保直接结算，23个工作日完成支付！
    医保动态
    福建实现药械货款医保直接结算，23个工作日完成支付！
    福建通过制度创新、技术赋能和风险防控，构建了全流程线上化、高效透明的药械货款直接结算体系，结算周期压缩至 23 个工作日内，直接结算已覆盖全省所有定点公立医疗机构采购的全部药品（不含中药饮片）和集采医用耗材，部分地市试点将全量医用耗材货款纳入结算范围。 截至 2025 年 5 月，全省累计直接结算企业药品货款 1848.01 亿元，结算集采医用耗材货款 149.35 亿元，惠及 622 家医 药企业。 直接结算工作涉及主体多、环节多，福建医保部门多措并举，持续提升结算服务质效，实现 “高效办成一件事”。
    国家医保局
    2025-07-10
    福建 药械
  • 生于2025年的潜在重磅炸弹药物
    前沿研究
    生于2025年的潜在重磅炸弹药物
    今年会诞生出怎样“朝为田舍郎，暮登天子堂”的未来重磅炸弹药物。 已获批的“潜在重磅药物”。 2025年获批的药物中，蕴含“重磅气质”的产品包括以下几款：。
    小药说药
    2025-07-10
  • 中国生物制药1类创新药库莫西利胶囊双适应症冲刺上市
    审批动态
    中国生物制药1类创新药库莫西利胶囊双适应症冲刺上市
    7月9日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴1类创新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂） 第2项适应症的上市申请获受理，新增适应症为库莫西利胶囊联合氟维司群注射液用于 HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗 。 从二线治疗到一线治疗相继成功递交上市申请，进一步证实了库莫西利联合氟维司群在晚期乳腺癌不同治疗阶段的应用潜力。 除库莫西利胶囊外，在研管线还包括：TQ05105（JAK/ROCK抑制剂）、LM-108（CCR8单抗）、M701（CD3/EpCAM双抗）、FS222（CD137激动剂/PD-L1抑制剂）、 TQB2102（HER2双抗ADC）、TQB2868（PD1/TGF-β双功能融合蛋白）、TQB2922（EGFR/cMet双抗）、TQB6411（EGFR/cMet双抗ADC）、TQB3002（四代EGFR-TKI抑制剂）等重磅候选药物。
    正大制药订阅号
    2025-07-10
    HER2 乳腺癌 1类创新药
  • 《Nature》权威预测：干细胞疗法或将在5-10年内成为主流临床治疗手段
    临床研究
    《Nature》权威预测：干细胞疗法或将在5-10年内成为主流临床治疗手段
    在生物医学技术飞速发展的今天，干细胞疗法正以其革命性的潜力，重新定义疾病治疗的边界。 尽管这一领域对公众而言仍显前沿，但其在全球范围内的研究进展和临床转化速度令人瞩目，已成为现代医学最具突破性的方向之一。 根据最新数据，全球干细胞相关临床试验已突破7000项，覆盖包括神经系统疾病、免疫系统疾病、退行性疾病等在内的百余种适应症。
    华隆生物
    2025-07-10
    干细胞疗法
  • Rhythm Pharmaceuticals， Inc. 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Rhythm Pharmaceuticals， Inc. 宣布拟议公开发行普通股
    Rhythm Pharmaceuticals宣布计划通过公开募股筹集1.5亿美元，所有证券将由公司提供。此次募股包括一个为期30天的额外购买22.5百万美元股份的期权。摩根士丹利、美银证券、斯蒂费尔和富国银行证券将担任联合簿记经理，Canaccord Genuity和Citizens Capital Markets将担任主承销商。募股依据S-3表格的存托注册声明进行，该声明已于2023年3月2日提交给美国证券交易委员会并自动生效。募股最终条款将在提交给SEC的最终招股说明书中披露。
    GlobeNewswire
    2025-07-10
  • Calidi Biotherapeutics 宣布行使 460 万美元总收益的认股权证
    医药投融资
    Calidi Biotherapeutics 宣布行使 460 万美元总收益的认股权证
    Calidi Biotherapeutics与投资者达成协议，将立即行使部分现有认股权证，以每股0.70美元的价格购买总计约659.5万股公司普通股，预计筹集约460万美元资金。新认股权证同样以每股0.70美元的价格发行，可在发行之日起六个月后行使，有效期为五年半。资金将用于推进临床和预临床项目，以及持续运营费用和营运资金。新认股权证和相应股票未在美国注册，不得在美国境内交易，除非符合相关法规要求。Calidi Biotherapeutics总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，专注于开发针对肿瘤的基因治疗药物。
    GlobeNewswire
    2025-07-10
  • 新里程健康董事长林杨林被留置后
    人事变动
    新里程健康董事长林杨林被留置后
    7月6日，新里程健康科技集团 股份有 限公司（简称“新里程”，股票代码：002219）发布重大事项公告称，新里程健康集团有限公司 CEO、北京新里程健康产业集团有限公司董事长林杨林被太原市小店区监察委员会实施留置并立案调查，并指“所涉事项与公司无关”。 消息传出两天后，新里程股价所受影响较小。 7月7日，新里程收跌3.65%报2.09元，7月8日股价回弹，当日涨幅2.39%报2.14元。
    药闻康策
    2025-07-10
    林杨林
  • Atsena Therapeutics 宣布与 FDA 就 ATSN-201 用于治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS） 的监管途径达成一致
    研发注册政策
    Atsena Therapeutics 宣布与 FDA 就 ATSN-201 用于治疗 X 连锁视网膜裂裂症 （XLRS） 的监管途径达成一致
    Atsena Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）同意将公司正在进行的Phase 1/2 LIGHTHOUSE研究扩展为连续的Phase 1/2/3试验，以支持X连锁视网膜劈裂（XLRS）治疗的生物制品许可申请（BLA）提交。该BLA提交预计在2028年初。此次监管里程碑标志着向为XLRS患者提供可能的首选和最佳基因治疗迈出的又一重要步伐。FDA的同意将使ATSN-201的临床开发至少提前1.5年，与单独的Phase 3临床试验相比。如果获得批准，这将是有史以来第一个可用的XLRS治疗，为受该遗传性视网膜疾病影响的病人和家庭带来希望。目前，XLRS尚无批准的治疗方法，该疾病通常在儿童早期诊断，在美国和欧盟共有约30,000名男性受到影响。ATSN-201是一种利用AAV.SPR新型侧向扩散衣壳的基因疗法，旨在高效靶向中央视网膜的光感受器，同时避免黄斑脱离的手术风险。
    Biospace
    2025-07-10
    Atsena Therapeutics
  • Altimmune 宣布启动 RESTORE 2 期试验，评估 Pemvidutide 在酒精相关性肝病 （ALD） 中的疗效和安全性
    研发注册政策
    Altimmune 宣布启动 RESTORE 2 期试验，评估 Pemvidutide 在酒精相关性肝病 （ALD） 中的疗效和安全性
    Altimmune公司宣布，其新型肽基治疗药物pemvidutide在治疗酒精性肝病（ALD）的RESTORE Phase 2临床试验中已招募首位患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估pemvidutide在治疗代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）、酒精使用障碍（AUD）、ALD和肥胖症方面的疗效和安全性。试验的主要终点是在第24周时，通过振动控制瞬态弹性成像（VCTE）测量的肝脏硬度测量（LSM）的变化。pemvidutide是一种GLP-1/胰高血糖素双重受体激动剂，在IMPACT Phase 2b MASH试验中显示出降低VCTE、肝脏脂肪和纤维化、炎症标志物的显著效果，并支持其在RESTORE试验中的积极疗效预期。
    Biospace
    2025-07-10
    Altimmune Inc
  • Silexion Therapeutics 宣布临床前研究取得积极结果，证明 SIL204 在人肺癌细胞系中具有显著疗效
    研发注册政策
    Silexion Therapeutics 宣布临床前研究取得积极结果，证明 SIL204 在人肺癌细胞系中具有显著疗效
    Silexion Therapeutics宣布其创新RNA干扰疗法SIL204在非小细胞肺癌模型中表现出显著疗效，正在进行针对新未测试的KRAS突变的研究，预计近期将公布结果。SIL204通过脂质结合的siRNA进入癌细胞，克服了siRNA技术在实体瘤治疗中的障碍。Silexion计划在2026年第二季度启动SIL204治疗KRAS驱动型实体瘤的2/3期临床试验。SIL204旨在从遗传水平上沉默癌基因KRAS的产生，预防癌症驱动蛋白的产生。KRAS突变是人类癌症中最常见的癌基因驱动因素，在胰腺癌、结直肠癌和肺癌中普遍存在。Silexion的RNAi疗法有望为KRAS突变驱动的多种癌症提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-07-10
    Silexion Therapeutic
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