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  • 口服广谱RAS抑制剂Daraxonrasib问世，直击 “不可成药” 靶点！
    前沿研究
    口服广谱RAS抑制剂Daraxonrasib问世，直击 “不可成药” 靶点！
    这些突变在肺癌，结直肠癌和胰腺癌中广泛存在，其中胰腺导管腺癌中 KRAS 突变率超过 90% ，让胰腺癌获得了"癌症之王"的恶名。 如今，一种能广泛抑制多种RAS突变的革命性药物终于问世！ Revolution Medicines 团队近日在《Journal of Medicinal Chemistry》公布重磅成果： Daraxonrasib（RMC-6236），这款口服生物利用度的RAS (ON) 多选择性三复合体抑制剂，能同时靶向多种 RAS 突变及野生型 ，为肺癌、胰腺癌、结直肠癌等难治性肿瘤带来全新希望。
    CPHI制药在线
    2025-07-10
    KRAS 肺癌 结直肠癌
  • PD-L1单抗再出海，基石药业火力全开！
    审批动态
    PD-L1单抗再出海，基石药业火力全开！
    几天前，基石药业首次披露了两款在自身免疫/炎症领域的自研双抗--CS2013和CS2015，消息发布后，基石药业当日股价涨幅达9.55%，总市值超62亿港元。 舒格利单抗最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）结构，能降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的潜在风险。 2021年12月，舒格利单抗首次在国内获批上市，用于联合化疗一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC），此后又在国内获批多项适应症：同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者；复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者；联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物一线治疗不可切除的局部晚期，复发或转移性食管鳞癌患者；联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1 CPS≥5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
    CPHI制药在线
    2025-07-10
    PDL1 PD-L1
  • 正大天晴库莫西利申报新适应症，剑指HR+/HER2-乳腺癌一线治疗
    审批动态
    正大天晴库莫西利申报新适应症，剑指HR+/HER2-乳腺癌一线治疗
    库莫西利是正大天晴研发的一种新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6(CDK2/4/6)抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果。 此次库莫西利申报新适应症是基于3期临床试验TQB3616-III-02(NCT04523272))的积极结果。 结果显示：库莫西利联合氟维司群可显著降低晚期一线乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险，主要终点达到统计学差异，且有临床意义，且联合方案总体安全可耐受。
    CPHI制药在线
    2025-07-10
    HER2 CDK4 CDK2
  • 十年巨变！中国药政改革全景回顾+B证监管新政解析
    研发注册政策
    十年巨变！中国药政改革全景回顾+B证监管新政解析
    最近，国家医保局、国家卫健委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出加大创新药研发支持力度，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录。 此次新政构建了"医保保基本、商保补高端、数据促研发"的三角支撑体系。 为中国创新药研发注入强心针。
    CPHI制药在线
    2025-07-10
    药政
  • 副作用显著降低！FDA再批准礼来D药
    审批动态
    副作用显著降低！FDA再批准礼来D药
    多奈单抗靶向AD的热门研究靶点β-淀粉样蛋白 （Aβ） ，于2024年7月首次获FDA批准上市，用于早期AD的治疗。 在首次获批后，多奈单抗迅速准入中国及日本市场，是目前备受关注的AD新药之一。 但自上市起，这款产品就饱受争议，原因便是 副作用太大 。
    药时代
    2025-07-10
    Aβ FDA D药
  • 7个月完成5场收购，这家华裔财团是“掠夺者”还是“清道夫”？
    交易并购
    7个月完成5场收购，这家华裔财团是“掠夺者”还是“清道夫”？
    2025年7月8日，专注于差异化CAR-T细胞疗法的Cargo Therapeutics（以下简称“Cargo”）已同意接受Concentra的收购提案，后者以约2.02亿美元的预付款将前者纳入旗下，并为其提供了通过或有价值权获取额外现金的机会。 对Cargo现有股东而言，每股4.5美元的收购价格，虽然并没有溢价，但是一定程度上保障了股东利益，收购计划已获董事会一致批准。 截至2024年12月31日，Cargo拥有包括现金、现金等价物及可交易证券在内的总资产价值为3.681亿美元。
    药时代
    2025-07-10
    清道夫 华裔财团
  • 遴选细则出来后，药企如何进行县域医共体的目录准入？（附遴选指标对比）
    医保动态
    遴选细则出来后，药企如何进行县域医共体的目录准入？（附遴选指标对比）
    昨日，广东发出紧密型医联体用药目录遴选的实施细则，尽管还是一个征求意见稿，但这是全国首家发布的用药目录遴选方式，在行业内引发高度关注。 关于紧密型医疗体（包括城市医疗集团、县域医共体），其用药目录统一是大势所趋，国家卫健委到各地卫健系统，都发出了很多文件、政策，但用药目录的制定方式，大多集中在组织层面，通行的做法是 由省级组织、市级指导，县级具体制定目录，一年一调整。 此外，对企业理解县域医共体目录准入大有帮助。
    医药云端工作室
    2025-07-10
  • 抗击肿瘤 利刃再出鞘
    前沿研究
    抗击肿瘤 利刃再出鞘
    TIL疗法通过提取患者肿瘤微环境中的天然免疫细胞，经体外扩增后回输，形成一支精准的识别癌细胞的“生物导弹部队”。 与传统疗法相比，其核心优势在于靶向性高、持久性强、副作用小。 但现实的病例中经常会遇到一些特殊情况，TIL虽制备成功但由于患者自身原因无法立即回输，下面我们就这个问题来聊一聊TIL储存的必要性和有效的细胞储存。
    劲风生物
    2025-07-10
    肿瘤 利刃
  • 元生创投Family | 数问生物完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资，加速全球化市场布局
    医药投融资
    元生创投Family | 数问生物完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资，加速全球化市场布局
    近日，浙江数问生物技术有限公司（“数问生物”）宣布完成近亿元C1轮融资并开启C2轮融资。 本轮融资由金创投领投，老股东元生创投持续注资。 融资资金将用于加速数问生物全球首创诊断产品的国内外市场推广，同时加大新产品研发投入，进一步丰富和完善公司的女性健康精准诊疗产品管线。
    元生创投
    2025-07-10
    数问生物 C1轮融资
  • 国产首个！亚盛医药1类新药获批上市
    审批动态
    国产首个！亚盛医药1类新药获批上市
    7月10日，国家药监局官网显示，亚盛医药申报的1类新药 利沙托克拉片 获批上市，是国内获批的首款国产BCL-2抑制剂，为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者提供新的治疗选择。 利沙托克拉片 （APG-2575片）是一款新型口服BCL-2选择性抑制剂，通过选择性抑制BCL-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。 此外，该药用于中高危骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等适应症已步入III期临床试验。
    米内网
    2025-07-10
    慢性淋巴细胞白血病 1类新药
  • 刚刚！抗ED国产1类新药获批上市
    审批动态
    刚刚！抗ED国产1类新药获批上市
    7月10日，国家药监局官网显示，旺山旺水申报的1类新药 盐酸司美那非片 获批上市，为国内获批的第2款治疗勃起功能障碍（ED）的国产1类新药。 米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗ED化药销售额均超过80亿元 。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗ED化药销售额呈逐年上涨态势，2023-2024年均超过80亿元。
    米内网
    2025-07-10
    勃起功能障碍 1类新药
  • 3款新药在中国获批上市，来自亚盛医药、旺山旺水等公司
    审批动态
    3款新药在中国获批上市，来自亚盛医药、旺山旺水等公司
    今日（7月10日），中国国家药监局（NMPA）刚刚发布的批件信息显示，3款新药在中国获批上市， 分别来自亚盛医药、旺山旺水、 诺贝仁医药，针对适应症包括 慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、勃起功能障碍、儿童期伴随神经发育障碍的入睡困难的改善 。 亚盛医药申报的1类新药利沙托克拉片的上市申请已获得批准。 利沙托克拉（lisaftoclax，APG-2575片）为亚盛医药研发的新型选择性Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。
    医药观澜
    2025-07-10
    Bcl-2 诺贝仁医药 新药
  • 医保“个人账户”将全部取消？最新回应
    医保动态
    医保“个人账户”将全部取消？最新回应
    近日，一篇题为 《7月起医保新调整，“个人账户”将全部取消，卡内余额转哪里去？ 》 的自媒体文章引起较多关注。 改革后，职工医保个人账户有三项权益保持不变：。
    丽水网
    2025-07-10
    医保
  • 刚刚，又有几款新药获批上市！
    审批动态
    刚刚，又有几款新药获批上市！
    刚刚， NMPA 发布 2025 年 07 月 10 日药品批准证明文件送达信息，本批次共有 87 个受理号获批，其中：。 苏州旺山旺水的 1 类新药盐酸 司美那非 片 获批上市 ，推测该适应症为治疗 男性勃起功能障碍 （ ED ）。 据悉，这是我国首个上市用于治疗CLL/SLL的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。
    药圈头条
    2025-07-10
    Bcl-2 新药
  • 圣域生物1类新药SYN608片IND成功获批
    审批动态
    圣域生物1类新药SYN608片IND成功获批
    今天，圣域生物自主研发的1类创新药物SYN608片临床试验申请获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的批准，用于治疗晚期实体瘤。 此前，SYN608片已于5月31日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可。 SYN608是圣域生物拥有完全自主知识产权的创新小分子化合物，属于新型强效、高选择性 PARG（聚ADP核糖水解酶）抑制剂 ，能有效抑制肿瘤细胞的DNA损伤修复功能，从而 特异性诱导具同源重组修复缺陷（HRD）特征 的肿瘤细胞死亡，有望为肿瘤患者（尤其是对现有疗法如PARP抑制剂不敏感的患者）带来全新的治疗希望。
    圣域生物
    2025-07-10
    IND
  • 旺山旺水治疗勃起功能障碍1类新药昂伟达®（盐酸司美那非片）获批上市
    审批动态
    旺山旺水治疗勃起功能障碍1类新药昂伟达®（盐酸司美那非片）获批上市
    2025 年 7 月 8 日，由苏州旺山旺水生物医药股份有限公司和中国科学院上海药物研究所等单位合作研发的 1 类新药昂伟达 ® （通用名：盐酸司美那非片；研发代号： TPN171 ）获得国家药品监督管理局（ NMPA ）批准上市，用于勃起功能障碍（ ED ）的治疗。 昂伟达 ® 作为一款具有全新化学 结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶 5 （ PDE5 ）抑制剂，临床疗效显著，安全性高，适用人群广泛，使用场景多元，具备成为同类最佳（ Best-in-Class ）药物的潜力，为 ED 患者提供了更好的选择 。 非临床研究结果显示，昂伟达 ® 对 PDE 5 的抑制作用强（ IC 50 为 0.62 nM ） ，可显著增强 SD 大鼠、 Beagle 犬和家兔的阴茎勃起功能 。
    旺山旺水
    2025-07-10
    PDE5 勃起功能障碍 昂伟达
  • 中国首个原创Bcl-2抑制剂获批上市！亚盛医药利生妥®开启治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新时代
    审批动态
    中国首个原创Bcl-2抑制剂获批上市！亚盛医药利生妥®开启治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤新时代
    亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂利生妥 ® （通用名：利沙托克拉；研发代码：APG-2575）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。 利生妥 ® 是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。 该产品在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力。
    亚盛医药
    2025-07-10
    Bcl-2 BTK 慢性淋巴细胞白血病
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