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  • Osivax 在 Vaccines Journal 上发表 2a 期结果，支持 OVX836 与季节性流感疫苗共同给药
    研发注册政策
    Osivax 在 Vaccines Journal 上发表 2a 期结果，支持 OVX836 与季节性流感疫苗共同给药
    Osivax公司宣布，其广谱流感疫苗候选产品OVX836与季节性灭活流感疫苗Fluarix® Tetra联合使用显示出良好的耐受性和安全性，并诱导了强大的免疫反应。在Phase 2a临床试验中，180名健康成年人接受了Fluarix® Tetra和OVX836的联合注射，结果显示OVX836单独或与Fluarix® Tetra联合使用均表现出良好的安全性和耐受性，且未观察到严重或非预期的副作用。所有接受Fluarix® Tetra免疫的组别均观察到强HA特异性抗体反应，而接受OVX836免疫的组别则显示出强大的NP特异性免疫反应，包括体液和细胞介导的免疫反应。这些发现支持了OVX836作为季节性流感疫苗联合使用中的有价值成分的潜力，有助于扩大流感预防的规模。
    GlobeNewswire
    2025-07-10
    Osivax
  • Klotho Neurosciences， Inc. 授予 KLTO-202 用于治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”或“Lou Gehrig 病”）的 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Klotho Neurosciences， Inc. 授予 KLTO-202 用于治疗肌萎缩侧索硬化症（“ALS”或“Lou Gehrig 病”）的 FDA 孤儿药资格认定
    Klotho Neurosciences公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的创新基因和细胞疗法KLTO-202（s-KL-AAV.myo）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定。这一资格认定旨在鼓励针对罕见疾病的治疗药物研发，为KLTO-202的研发提供了税收优惠、临床试验费用减免等激励措施，并赋予产品七年的美国市场独占权。KLTO-202旨在通过基因替换疗法，治疗导致运动神经元损伤的神经损伤，并可能通过提供治疗性血液、脑和肌肉中的s-KL蛋白浓度来保护神经系统。Klotho Neurosciences计划在动物模型中完成“概念验证”研究，并开始生产针对ALS的产品候选药物，随后将与美国FDA和欧洲EMA进行会议，以确定未来的研发路径。
    PRNewswire
    2025-07-10
  • 百亿美金收购破解专利悬崖！默沙东锁定呼吸领域“双机制核弹”
    交易并购
    百亿美金收购破解专利悬崖！默沙东锁定呼吸领域“双机制核弹”
    通过此次收购，默沙东将获得Verona的核心产品Ohtuvayre（ensifentrine）。 应对迫在眉睫的专利悬崖。 2024年，Keytruda的销售额占默沙东总收入的近46%。
    贝壳社
    2025-07-10
    呼吸领域
  • 从实验室到全球化：解码万泰生物全产业链优势
    公司动态
    从实验室到全球化：解码万泰生物全产业链优势
    本次调研会吸引了中信证券、国联民生证券、国泰海通证券等20余家券商单位分析师代表参与。 HPV疫苗市场待开发。 馨可宁®9将发挥高质实力。
    万泰范儿
    2025-07-10
    HPV
  • 行业丨信诺维抗菌新药上市申请获受理
    审批动态
    行业丨信诺维抗菌新药上市申请获受理
    7月9日，CDE官网显示，信诺维医药的注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦（简称注射用亚胺西福）上市申请获正式受理。 注射用亚胺西福为全球首创的抗菌新药，拟用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（ HABP/VABP），直击当前临床最棘手的耐药菌感染难题。 与其他新型 β-内酰胺酶抑制剂（如阿维巴坦、瑞莱巴坦等）相比，该产品具有更广、更强的抑酶活性，能全面有效抑制革兰阴性菌常见的A、C、D类酶活性。
    国药致君
    2025-07-10
    抗菌新药
  • 地方丨广东：《广东省紧密型医联体统一用药目录遴选实施指引（征求意见稿）》
    医保动态
    地方丨广东：《广东省紧密型医联体统一用药目录遴选实施指引（征求意见稿）》
    7月7日，广东卫健委发布《广东省紧密型医联体统一用药目录遴选实施指引（征求意见稿）》和《广东省县域医共体（城市医疗集团）处方审核点评中心建设指引（征求意见稿）》（下称《目录》和《指引》）。 《目录》明确， 遴选应优先满足以下需求： 1.病种优先级： 结合县域疾病谱顺位、发病率、疾病负担、医保门特门慢病种等，突出急（抢）救、慢性病、传染病、职业病用药实际需求，适当增加高血压、糖尿病、慢阻肺病和常见消化系统疾病、地方常见病、地方病、缺药登记频次较多等药品种类。 《指引》明确， 实行县域医共体（城市医疗集团）内唯一法定代表人的，通过 “系统+药师”双重处方审核，对各成员单位开具的处方/医嘱进行前置审核。
    国药致君
    2025-07-10
  • Cell | 告别“猜谜式”基因研究！“女娲”模型从源头破译调控密码，让DNA序列“开口说话”
    前沿研究
    Cell | 告别“猜谜式”基因研究！“女娲”模型从源头破译调控密码，让DNA序列“开口说话”
    答案隐藏在基因组的“标点符号”和“语法规则”中，即那些被称为 “调控元件(Regulatory Elements)” 的DNA序列。 然而，这本“生命说明书”的语法极其复杂，长期以来，我们既缺乏一张完整的高清“地图”，也缺少一把能解读其深层逻辑的“钥匙”。 7月8日， 《Cell》 的重磅研究“ Modeling the vertebrate regulatory sequence landscape by UUATAC-seq and deep learning ”为我们带来了历史性的突破。
    生物探索
    2025-07-10
    基因
  • Nature | 继“人类基因组计划”后，生命科学的下一个宏伟蓝图：绘制人体亿万细胞的“突变天书”
    前沿研究
    Nature | 继“人类基因组计划”后，生命科学的下一个宏伟蓝图：绘制人体亿万细胞的“突变天书”
    构成身体的每一个细胞，都拥有完全相同的基因蓝图吗？ 它告诉我们一个惊人的事实： 我们每个人，实际上都是一个由基因序列存在细微差异的细胞构成的复杂“嵌合体” 。 这项由 “人类组织体细胞嵌合现象网络”(The Somatic Mosaicism across Human Tissues Network, SMaHT) 发起的宏大计划，旨在绘制出我们身体内部这个前所未见的、动态变化的遗传景观。
    生物探索
    2025-07-10
    基因组
  • 阿斯利康斥资8.25亿美元，强化基因治疗布局
    医药投融资
    阿斯利康斥资8.25亿美元，强化基因治疗布局
    今日，阿斯利康旗下专注罕见病领域的子公司 Alexion 与长期合作伙伴 JCR 制药公司达成一项价值 8.25 亿美元的协议，引进腺相关病毒（AAV）衣壳技术，以此为契机大力推进基因治疗药物研发。 根据协议内容，Alexion 获得将该 AAV 衣壳技术应用于其最多 5 个基因组药物项目的权利。 另外，7 月 8 日盘后发布的声明中提到，JCR 制药将按照净销售额获得分级特许权使用费。
    医药时间
    2025-07-10
    罕见病 基因治疗
  • 诺华1.75亿美元收购Sironax，锁定血脑屏障技术
    交易并购
    诺华1.75亿美元收购Sironax，锁定血脑屏障技术
    诺华已与中国生物技术公司 Sironax 达成一项重磅协议，根据该协议，在一段试验期结束后，诺华将获得 Sironax 血脑屏障穿透技术的独家收购选择权。 这一合作旨在攻克药物研发领域中最棘手的难题之一 —— 如何有效将治疗药物递送至大脑。 根据 7 月 9 日发布的消息，若诺华决定行使收购选择权，这家瑞士制药巨头将获得 Sironax 相关技术的全球独家使用权，而 Sironax 则有望获得高达 1.75 亿美元的预付款及近期付款。
    医药时间
    2025-07-10
    血脑屏障技术
  • 齐鲁细胞顺利通过ISO9001质量体系换证审核
    审批动态
    齐鲁细胞顺利通过ISO9001质量体系换证审核
    审核组对我公司的质量管理体系给予了高度评价，认为我公司能够按照ISO9001标准要求，建立健全质量管理体系， 并在实际工作中有效运行，具备满足要求及适用法规要求的能力 。 通过本次ISO9001认证，我公司不仅实现了从研发到管理全链条的质量闭环控制，更在制度化、流程化、标准化方面迈出关键一步。 未来，齐鲁细胞将继续秉持“质量第一，科技创新，安全高效，持续改进，客户满意” 的质量方针，以质量筑基，以创新驱动，不断提升品质，为客户提供更优质、更贴心的服务。
    齐鲁细胞治疗
    2025-07-10
    齐鲁细胞
  • 彭松明：开创TCR-T药物研发新范式，铸就中国新药力量
    专家观点
    彭松明：开创TCR-T药物研发新范式，铸就中国新药力量
    今日，2025高校技术转移转化大会暨第二届苏州国际科创大会、第十七届国际精英创业周在苏州国际博览中心重磅启幕！ 会上，B ioBAY园内企业 新景智源生物科技的彭松明团队 荣获“ 苏州创新创业领军人才重大团队 ”称号，最高可获得3000万元的项目资助。 这是 苏州工业园区唯一 一个上榜的生物医药创新团队。
    BioBAY
    2025-07-10
    TCR-T TCR
  • QPix：合成生物学自动化流程关键一环
    前沿研究
    QPix：合成生物学自动化流程关键一环
    微生物作为经济型制造工厂，已被应用于医药、工业化学品、食品、农业、生物能源、环保等多个领域，拥有相对成熟的技术并投入已生产，获得经济效益。 爱丁堡大学 EGF 自动化平台。 英国爱丁堡大学拥有一个高度自动化的基因组平台——EGF (The Edinburgh Genome Foundry) ，可以产生和修饰长达 1 兆碱基对的 DNA 链，以使细胞或整个生物具有新的或改进的功能，例如重编辑干细胞可用于进行个体化医疗，生产疾病检测细菌或提高生物燃料作物的产量。
    德泉兴业
    2025-07-10
    EGF 爱丁堡大学 合成生物学
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心】免疫治疗让直肠癌患者豁免手术
    前沿研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心】免疫治疗让直肠癌患者豁免手术
    日前，一位直肠癌患者来院随访，经我院肝胆胰肿瘤内科专家团队采用免疫治疗后， 肿瘤得到控制，达到临床完全缓解（CR）。 2年前，赵女士（化名）因“大便反复带血”就诊当地医院，查出直肠癌，肿瘤位置很低，离肛门只有4厘米（医学上称为“低位直肠癌”）。 截至目前，这一疗效已持续保持了近两年，赵女士的生活质量得到改善。
    福建省肿瘤医院
    2025-07-10
    直肠癌 免疫治疗
  • 【重磅】方盛制药1类新药来袭，抢攻超800亿市场
    审批动态
    【重磅】方盛制药1类新药来袭，抢攻超800亿市场
    近日，CDE官网显示，方盛制药/云南中医药大学申报的中药1.1类新药香芩解热颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗成人流行性感冒湿热郁表证。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额均超过800亿元。 香芩解热颗粒是由方盛制药与云南中医药大学共同开发的一款中药1.1类创新药，具有解表透热、利咽消肿的功效。
    米内网
    2025-07-10
    云南中医药大学 1类新药
  • 【瞩目】康缘药业亮了！独家中成药获保护
    审批动态
    【瞩目】康缘药业亮了！独家中成药获保护
    近日，国家药监局官网发布最新中药保护品种公告，批准江苏康缘阳光药业的七味通痹口服液为首家中药二级保护品种。 米内网数据显示，在康缘药业产品目录中，有11个独家中成药2024年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过1亿元。 七味通痹口服液具有补肾壮骨、祛风蠲痹的功效，主治类风湿性关节炎证属肝肾不足、风湿阻络证，症见关节疼痛、肿胀、屈伸不利、腰膝酸软、硬结、晨僵、步履艰难、遇寒痛增、舌质淡或暗、苔薄白等。
    米内网
    2025-07-10
    中成药
  • 市场近8年最低！国采盯上9个高血压药，39亿大品种遭“哄抢”，倍特、苑东蓄势待发
    招标采购
    市场近8年最低！国采盯上9个高血压药，39亿大品种遭“哄抢”，倍特、苑东蓄势待发
    第十一批集采药品目录即将出炉！ 日前流出的拟采购药品清单征求意见稿中，有2个高血压药在列，39亿大品种遭“哄抢”。 此外，7个高血压药未被纳入但已满足国采入围门槛。
    米内网
    2025-07-10
    高血压 国采
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