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美国医药“断链”行动开始，中国原料药或面临排斥危机

研发注册政策

美国医药“断链”行动开始，中国原料药或面临排斥危机

这些措施共同为供应链重构奠定了制度基础。值得关注的是两家标杆企业的战略定位。获得美国阿莫西林生产授权的U公司，自2023年起就通过致信白宫、出席听证会等方式推动本土化进程，并成功获得国家采购合同和FDA优先采购券。

亚太易和

2025-11-25

美国医药
Invisalign系统在菲律宾推出带有颌骨前移功能的透明矫正器

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Invisalign系统在菲律宾推出带有颌骨前移功能的透明矫正器

Align Technology公司宣布，其Invisalign系统在菲律宾推出带有颌骨前移功能的透明矫正器。该系统通过集成固定位塞来同时推进下颌并排列牙齿，旨在解决II类骨骼和牙齿矫正问题。该产品主要针对处于混合牙列晚期或早期恒牙列阶段的成长期患者（10-16岁），以利用青春期和青春期的自然生长潜力，有效矫正II类错颌。该创新产品旨在为医生提供全面解决方案，以治疗因下颌后缩引起的II类错颌，帮助改善咬合关系、提升面部美学，并提供长期的功能性益处。

Businesswire

2025-11-25

Align Technology Inc
卢布里斯尔在上海举办首届亚太创新峰会探讨可持续增长新路径

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卢布里斯尔在上海举办首届亚太创新峰会探讨可持续增长新路径

卢布里斯尔公司，全球特种化学品领域的领导者，在上海举办了其首届亚太创新峰会。此次峰会汇聚了150多位行业领袖、技术专家和战略合作伙伴，共同探讨材料科学的新趋势，讨论以创新驱动的合作，并定义可持续行业增长的新路径。随着行业结构转型和可持续性成为关键优先事项，市场需求变得更加多样化，推动创新从以技术驱动为主转向以价值、影响和合作为核心。卢布里斯尔强调了其结合全球视角和本地参与的策略，致力于成为创新生态系统的共创者。公司还介绍了其在新加坡设立东南亚创新中心、在雅加达开设新办公室，并在上海积极扩大医疗级热塑性聚氨酯（TPU）的本地生产能力。峰会展示了多项开创性技术，包括下一代移动性高级添加剂解决方案、创新可持续包装涂层材料、生物科技护肤突破性成分Lectroglaze™以及可持续鞋类下一代泡沫技术。卢布里斯尔重申了对亚太地区的承诺，深化本地伙伴关系，促进合作创新生态系统，推动行业向更可持续的未来发展。

Businesswire

2025-11-25
科伦博泰 ADC 联合 K 药闯过一线肺癌 III 期，中国患者将迎新方案？

临床研究

科伦博泰 ADC 联合 K 药闯过一线肺癌 III 期，中国患者将迎新方案？

联合疗法 III 期告捷，中国患者先受益。此次公布结果的 OptiTROP-Lung05 试验，专门针对中国未接受过治疗的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者 —— 这些患者的肿瘤比例评分（TPS）均≥1%，这是临床中较广泛的患者群体。值得关注的是，sac-TMT 近期在中国市场进展迅猛。

抗体圈

2025-11-25

非小细胞肺癌 PD-L1 肺癌
50 亿销售梦碎！强生抗 tau 阿尔茨海默病新药二期试验折戟

临床研究

50 亿销售梦碎！强生抗 tau 阿尔茨海默病新药二期试验折戟

1. 试验戛然而止：两年等待换不来 “临床突破”。当地时间 11 月 24 日，强生用一则简短新闻稿宣告了 Autonomy 试验的终结 —— 这是 posdinemab 针对早期 AD 的关键二期研究。这场始于 2021 年的试验，曾被视为 AD 研发的重要看点。

抗体圈

2025-11-25

Johnson & Johnson Tau 老年性痴呆适应障碍
NCCN指南全人群治疗首选方案！卡度尼利方案一线宫颈癌再获国际权威重磅推荐

审批动态

NCCN指南全人群治疗首选方案！卡度尼利方案一线宫颈癌再获国际权威重磅推荐

近期，《美国国家综合癌症网络（ NCCN ）宫颈癌临床实践指南（2025.v4）中国版》正式更新。康方生物（9926.HK）自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利（开坦尼 ® ）方案，一线治疗晚期宫颈癌被纳入指南，并作为全人群治疗（即不论PD-L1表达水平）的“首选方案”写入指南推荐。这标志着由中国引领的新一代肿瘤免疫治疗方案再次获得了国际权威的认可，有望显著拓展卡度尼利方案在临床中的应用，提升患者治疗获益。

康方生物Akeso

2025-11-25

PD-1 宫颈癌 CTLA4 PD-L1 卡度尼利单抗
首个！诺华超 1400 万一针新药再获 FDA 批准上市

审批动态

首个！诺华超 1400 万一针新药再获 FDA 批准上市

当地时间 11 月 24 日，诺华宣布，FDA 已批准 Onasemnogene abeparvovec 鞘内注射液（OAV101 注射液， Zolgensma， Itvisma ® ）用于治疗两岁及以上、患有脊髓性肌萎缩症（SMA）且经确诊携带 SMN1 基因突变的儿童、青少年和成人。 Zolgensma 的独特设计在于通过一次性固定剂量治疗 SMA 的根本遗传病因，无需根据年龄或体重调整剂量。 Zolgensma 是一款针对 SMA 的基因疗法，通过单次静脉注射即可实现持续的 SMN 蛋白表达，从而阻止疾病进展。

丁香园 Insight 数据库

2025-11-25

Novartis AG SMN1 脊髓性肌萎缩症 OAV-101注射液 SMN
海创药业口服PROTAC药物HP518 片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获批开展临床试验

审批动态

海创药业口服PROTAC药物HP518 片联合抗肿瘤药物治疗晚期前列腺癌获批开展临床试验

近日，海创药业收到中国国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HP518片联合抗肿瘤药物开展用于治疗晚期前列腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验。截至目前，HP518已分别于中国、澳大利亚和美国三个国家获批开展用于晚期前列腺癌的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

海创药业

2025-11-25

前列腺癌 AR 海创药业股份有限公司
CU-20101（注射用A型肉毒毒素）国内III期临床试验完成所有受试者出组

临床研究

CU-20101（注射用A型肉毒毒素）国内III期临床试验完成所有受试者出组

本集团CU-20101，一种用于改善中至重度眉间纹的注射用A型肉毒杆菌毒素，其国内III期临床试验已经完成所有受试者出组。 CU-20101在国内的III期临床试验是一项两阶段研究，第一阶段是随机、多中心、双盲、阳性药物对照的试验，第二阶段是开放标签试验，旨在评估CU-20101的疗效和安全性。 CU-20101将进一步丰富本集团的皮肤产品矩阵，并有利于与集团现有产品形成协同效应，面向皮肤治疗市场广泛的需求，多元化产品的布局将有望取得更大的市场份额。

科笛集团

2025-11-25

A型肉毒毒素
天津自贸区率先出台基因与细胞治疗分类分级标准规范

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天津自贸区率先出台基因与细胞治疗分类分级标准规范

2025年11月24日，天津自贸试验区发布《基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》，旨在为基因与细胞治疗领域提供全链条转化制度支撑。该规范依据国际通行规则，对基因与细胞治疗产品进行科学分类和风险分级，构建差异化监管体系。规范适用于天津自贸试验区内的医疗机构和研发生产机构，旨在推动基因与细胞产业发展，提高临床研究和转化能力，确保产业稳定健康发展。规范自印发之日起施行，有效期3年。

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2025-11-25
一细胞治疗公司完成超8亿元C轮融资

医药投融资

一细胞治疗公司完成超8亿元C轮融资

近年来，细胞治疗作为生物医药领域最具突破性的前沿方向之一，正以前所未有的速度从实验室走向临床应用。其中，以诱导多能干细胞（iPSC）为代表的细胞治疗技术不断取得关键进展，尤其在神经退行性疾病、糖尿病等尚无根治手段的重大疾病领域展现出巨大潜力，其广阔的市场空间和变革性潜力，正日益成为全球资本竞相布局的战略高地。近日，Aspen Neuroscience公司宣布成功完成1.15亿美元（折合人民币约8.17亿元）的C轮融资。

细胞与基因治疗领域

2025-11-25

Gilead Sciences Inc 帕金森病糖尿病 Aspen Neuroscience Inc
Phrontline Biopharma完成6000万美元Pre-A+轮融资，加速ADC药物研发

医药投融资

Phrontline Biopharma完成6000万美元Pre-A+轮融资，加速ADC药物研发

Phrontline Biopharma，一家专注于下一代抗体-药物偶联物（ADC）的生物技术公司，宣布已完成6000万美元的Pre-A+轮融资。本轮融资由Lapam Investment领投，Samsung Venture Investment Corporation (SVIC)、Guofang Innovation、Hankang Venture Capital、Songqing Capital、Jifeng Ventures和Sino Biopharmaceutical Limited参投。现有股东Decheng Capital、Medfine Health Fund和C&D Emerging Investment也参与了投资并增加了对公司的投资。这笔资金将支持公司临床阶段和临床前ADC项目的推进，全球临床运营的扩展以及关键战略合作伙伴关系的加强。Phrontline成立于2022年，是全球最早专注于双特异性抗体ADC（BsAb-ADC）和双负载ADC的生物技术公司之一。公司已建立了一个涵盖抗体发现、连接子-负载工程、位点特异性偶联和功能表征的端到端ADC平台。利用这一平台，Phrontline已设计

PRNewswire

2025-11-25

EGFR CD276 中国生物制药有限公司 Samsung Bioepis Co Ltd 拓济医药（苏州）有限责任公司
CHO细胞 VS 酵母系统，哪种乙肝疫苗更适合你？

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CHO细胞 VS 酵母系统，哪种乙肝疫苗更适合你？

本文详细介绍了乙肝疫苗的生产过程，特别是CHO细胞和酵母细胞两种不同生产方式的疫苗。CHO细胞疫苗采用哺乳动物细胞系统，其表达产物更接近天然产品，具有更高的免疫原性，但生产成本较高。酵母系统疫苗则生产效率高，成本低，适合大规模工业化生产。文章还提供了乙肝疫苗的接种对象和选择建议，帮助读者在了解疫苗技术差异的基础上，做出更适合自己的选择。

微信公众号

2025-11-25
诺和诺德 AD 试验溃败：司美格鲁肽失宠，股价暴跌 8%

临床研究

诺和诺德 AD 试验溃败：司美格鲁肽失宠，股价暴跌 8%

两项试验折戟，3800 名患者未获临床获益。此次失败的是 Evoke 与 Evoke + 两项 III 期研究，共纳入 3808 名患者，年龄集中在 55 至 85 岁之间。这些患者要么是因 AD 导致的轻度认知障碍，要么是轻度 AD 痴呆，且均经过淀粉样蛋白检测确认。

生物制品圈

2025-11-25

司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S
拜耳 Asundexian III 期斩中风风险，FXIa 类药物重燃希望

临床研究

拜耳 Asundexian III 期斩中风风险，FXIa 类药物重燃希望

：11 月 24 日，德国药企拜耳宣布其口服 FXIa 抑制剂 Asundexian 在二级卒中预防 III 期试验中达标：较安慰剂显著降低卒中风险，且未增加大出血风险。这一结果打破 FXIa 类抗凝药近两年的研发颓势，为拜耳推进该药上市铺路，也让行业重拾对该类药物的信心。受利好消息影响，拜耳德国早盘股价上涨 10%，至 30.28 欧元（约合 34.91 美元）。

生物制品圈

2025-11-25

拜耳（中国）有限公司卒中 BAY 2433334片
Sarepta DM1 新药传安全捷报，Arrowhead 斩获 2 亿美元里程碑

审批动态

Sarepta DM1 新药传安全捷报，Arrowhead 斩获 2 亿美元里程碑

据 Sarepta 披露，该药前两个剂量组（1.5mg/kg、3mg/kg）已完成试验，第三剂量组（4.5mg/kg）刚实现满员入组，这一节点直接触发了给 Arrowhead 的 2 亿美元付款，且这笔钱将在 60 天内支付到位。更关键的是，预设的药物安全委员会对试验数据给出了正面反馈，允许 Sarepta 启动更多剂量递增组。目前第四剂量组（6mg/kg）已开始给患者用药，公司还计划在明年初启动最后一个剂量组（12mg/kg）的给药。

生物制品圈

2025-11-25

Arrowhead Pharmaceuticals Inc DMPK
Vagaro推出免费商业健康检查工具，助力美业企业评估和优化业务模式

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Vagaro推出免费商业健康检查工具，助力美业企业评估和优化业务模式

Vagaro公司近日推出了免费商业健康检查工具，旨在帮助美业企业主衡量其业务的强度和弹性。该工具基于五个关键领域进行评估，包括服务多样化、客户保留、持续收入、定价灵活性和技术采用。用户将获得即时报告，包含个性化的建议，以识别优势并发现改进的机会。Vagaro首席执行官Fred Helou表示，该工具为小企业主提供了清晰的方向，并指明了增长的道路。该工具基于Vagaro的数据洞察和行业专业知识开发，旨在帮助企业主评估其业绩并发现未被挖掘的机会。Vagaro首席营销官Charity Hudnall强调，该工具旨在给予服务提供者信心，并帮助他们快速看到业务中有效的工作，发现增长的机会。该工具免费使用，现在任何希望评估和优化其业务模式的企业主都可以使用。

Businesswire

2025-11-25