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FDA 授予「睿健医药」特殊豁免，全球首个多系统萎缩细胞治疗产品获批国际临床｜北极光·Family审批动态2025年11月26日，美国FDA正式授予睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）旗下NouvNeu004注射液特殊豁免资格（Special Exemption），并进一步批准NouvNeu004注射液针对多系统萎缩（Multiple System Atrophy, MSA）的国际Ⅰ期临床试验。 就在一个月前，即2025年10月23日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了NouvNeu004注射液的Ⅰ-Ⅲ期全周期临床试验申请。 NouvNeu004注射液的临床试验快速推进将为长期“无药可医”的MSA患者带来希望。
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集瓜研究-2025年1-9月宠物保健品市场趋势报告研发注册政策如同人类保健产品样，宠物保健品在整个宠物产业的发展中，也将经久不衰。 近日， 集瓜 研究发布《2025年1-9月宠物保健品市场趋势报告》，对近期中国线上宠物保健品消费进行了详细分析 。 中国宠物行业价值研究频道，传递深度行业信息。Pet Notes宠物商业研究2025-12-02集瓜
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国内核酸药物新锐获Pre-A轮融资医药投融资中启资本宣布完成对国内siRNA药物新锐公司苏州时安生物技术有限公司（以下简称“时安生物”）的Pre-A轮投资。 异军突起，小核酸药物正在迎来全球高速爆发期。 与小分子药物和抗体药物不同的作用机制，小核酸药物尤其 siRNA具备独特优势和巨大潜力： 1）靶标可及性广，2）靶向性/特异性强，3）研发效率高，4）给药间隔长。
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1.3亿元投资！西南地区最大细胞治疗专业化实验室落地成都医药投融资11月27日，工程团队正式入驻成都细胞治疗孵化加速园实验室一期，标志着西南地区规模最大的专业化细胞治疗实验室进入建设冲刺阶段。 该实验室总投资1.3亿元，建筑面积约6000平方米，预计2026年7月建成，是国家超长期特别国债支持的“两重”项目（国家重大战略实施和重点领域安全能力建设）在成都的重要落地成果。 实验室严格按照GMP标准打造，旨在支撑细胞与基因治疗（CGT）从研发到商业化的全链条发展。细胞与基因治疗领域2025-12-02细胞治疗
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健友股份子公司健进制药自主研发注射用达巴万星获美国FDA批准上市审批动态近日，健友股份收到美国 FDA的通知,公司成都子公司—— 健进制药有限公司自主研发的注射用达巴万星（Dalbavancin for Injection）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，准予在美国市场销售。 首批产品已于11月初受控抵运美国当地，标志着我们在国际化布局中迈出关键一步。 据数据显示，2024年该药品在美国市场规模超过2.5亿美元，而目前在中国市场尚未有同类产品获批。
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艾司西尼布（etalanetug）降低阿尔茨海默病新型生物标志物eMTBR-tau243水平研发注册政策日本东京，2025年12月1日 /美通社/ -- Eisai公司今日宣布，在阿尔茨海默病临床试验第18届会议上，展示了抗tau抗体艾司西尼布（开发代码：E2814）的新数据。艾司西尼布旨在结合tau蛋白的微管结合区（MTBR）并阻止tau病理的播种和传播。在一项针对7名具有显性遗传性阿尔茨海默病（DIAD）个体的Ib/II期研究中，艾司西尼布降低了脑部tau聚集物，并作为tau病理进展的特定生物标志物评估了eMTBR-tau243在脑脊液（CSF）和血浆中的变化。结果显示，艾司西尼布在3个月时降低了CSF eMTBR-tau243的62%，在9个月时降低了89%；在3个月时降低了血浆eMTBR-tau243的78%，在9个月时降低了90%以上。这些发现支持了艾司西尼布抑制tau在脑内播种和传播的作用机制，并鼓励进一步研究以确定其在阿尔茨海默病疾病修饰治疗中的临床潜力。目前，艾司西尼布正在两个正在进行中的临床试验中进行评估：在DIAD中进行的Tau NexGen II/III期试验，以及在全球早期散发性阿尔茨海默病个体中进行的II期研究202。
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刚刚，一款国产新药与达格列净头对头III期临床成功！临床研究刚刚，君圣泰发布公告，公司产品 HTD1801 在 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中开展的 与达 格列净头对头的临床 III 期试验 (HARMONY) 取得了积极的结果 ，试验达到主要终 点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。 君圣泰医药计划于今年内启动 HTD1801 项目的新药上市申请 (NDA) 。 HTD1801 是一款全球首创的新分子实体，旨在解决心肾代谢系统疾病 (CKM) 的未满足临床需求。
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进展│微生物所研究团队揭示隐球菌不同有性生殖模式的选择机制前沿研究真菌感染已成为全球重大公共卫生威胁，每年导致数百万人死亡。 《人间传染的病原微生物目录（征求意见稿）》（ 2023 年版）显示，真菌类病原微生物种类已从 2006 年版的 59 种增至 151 种，表明真菌感染对人类健康的威胁持续加剧。 隐球菌科真菌是引起真菌脑膜炎的主要病原体类群，每年造成数十万人死亡，在我国其感染病死率超过 30% 。
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《“诊断大语言模型”：一种用于可解释疾病诊断的混合贝叶斯神经语言框架》前沿研究本文介绍了一项创新的临床人工智能系统 —— “诊断大语言模型”，该框架通过融合贝叶斯反卷积、表达数量性状位点（ eQTL ）引导的深度学习以及基于大语言模型的叙述生成技术，实现了对疾病（尤其是阿尔茨海默病）的高精度、可解释诊断。 该系统不仅强调预测的准确性，更注重输出的透明性与生物可解释性，从而提升了临床医生和患者对 AI 决策的信任度。 在生物医学 AI 领域，利用转录组数据进行疾病诊断面临两大核心瓶颈：。
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Ecoplexus完成3亿美元信贷设施融资，支持美国超过13吉瓦太阳能和储能项目医投速递Ecoplexus公司宣布，已从全球领先投资公司KKR管理的资本账户中关闭了一项3亿美元的信贷设施。该设施包括由三井住友银行（SMBC）提供的开发资本和信用证设施，将支持美国超过13吉瓦的太阳能和储能项目的推进。Ecoplexus首席执行官John Gorman表示，这笔融资对公司的业务是一个重要里程碑，为公司提供了推进多个吉瓦级项目进入施工阶段的确定性和规模。财务高级副总裁Ed Campaniello指出，这笔成本效益高的资本解决方案加强了公司在美国的投资组合，将支持超过25亿美元的项目融资，包括建设准备好的项目的投资伙伴关系和战略性资产的长期所有权。KKR董事Sam Mencoff表示，他们很高兴通过资产支持融资策略为Ecoplexus及其高质量、大规模的开发资产组合提供融资。Ecoplexus自2010年以来在美国和日本开发并融资了多个项目。PRNewswire2025-12-02
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Nature | 肝与肠的“代谢地形图”：利用空间代谢成像解析组织代谢的空间梯度前沿研究在哺乳动物体内，代谢稳态依赖于循环营养物的动态供给，这些营养既来自饮食吸收，也源于器官间的物质交换。 小肠与肝脏是这一过程的关键枢纽：前者负责营养的吸收与初步加工，后者进一步整合并调控碳水化合物、脂质和氨基酸代谢，维持全身能量平衡 【1,2】 。 组织的代谢功能往往由其空间结构所决定。BioArt2025-12-02代谢 肝 肠
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Mol Cell | 李默团队建立“医化交叉”体内蛋白质组标记技术前沿研究蛋白质组学作为生命科学与医学领域的核心技术之一， 深刻推进了我们对微观组学世界的认知。 然而， 当今 绝大多数蛋白质组 学 研究仍然依赖“离体”样本 。 这种“从体外回推体内”的方式，成为 后组学时代深入揭示 疾病机制 与实现精准治疗的巨大 瓶颈。BioArt2025-12-02李默
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Nat Commun丨邓成/孙秋/胡鹏/何杨阐明组成型活性GCGR调控鸟类脂肪快速代谢机制，揭示鸟类吃不胖奥秘前沿研究鸟类具有很多适应飞行的生理适应， 如 高血糖 、 脂肪快速代谢 、高线粒体密度、双重呼吸机制 等，其中脂肪快速代谢使得鸟儿吃不胖和具有高代谢率 的核心 【1-6】 。 且 鸟类的代谢适应是多阶段优化的结果：早期始祖鸟代谢率较低，仅靠原始羽毛滑翔；白垩纪大灭绝后，脂肪快速代谢、高糖原储备等特征逐渐定型，能量转化效率大幅提升，让鸟类从“滑翔者”转变为“主动飞行者”；新生代后，不同生态位的鸟类进一步特化代谢策略——如候鸟迁徙前脂肪储备可占体重 50% ，且能快速分解供能；蜂鸟则强化糖原快速分解能力，支撑高频扇翅的能量需求。 这些代谢特征的演化，本质是自然选择对 “ 飞行能量效率最大化 ” 的优化，让鸟类通过高效代谢平衡飞行耗能与体重控制，成为适配空中生活的特化类群。
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Nat Cell Biol | 守护胰岛素的液态车间：PDIA6相分离驱动胰岛素前体高效折叠前沿研究内质网作为真核细胞中负责蛋白质合成、折叠与质量监控的核心细胞器，其内部环境的稳态，特别是钙离子浓度的动态平衡，对于维持其功能至关重要。 然而，这个网络如何响应并利用内质网中关键的第二信使——钙离子的波动来精确调控蛋白质折叠质量，仍是一个未被完全阐明的重要科学问题。 蛋白质二硫键异构酶家族成员是这一网络中的核心执行者，它们不仅能够结合钙离子，还能形成可逆的寡聚体以调节自身功能。BioArt2025-12-02蛋白质二硫键异构酶 钙离子 胰岛素
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前抗体再遇挫折：Janux暴跌45%，PSMA/CD3疗效下滑临床研究Janux Therapeutics股价盘后大跌45%，市值仅剩下11亿美元。 JANX007为一款PSMA/CD3双抗前药，在肿瘤组织中特异性激活。 JANX007在TRACTr技术平台上构建，CD3抗体端被屏蔽肽覆盖，在健康组织中不结合T细胞，最大程度保证了安全性。
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拜耳公司支持美国最高法院审查Durnell案件医投速递德国莱茵河畔勒沃库森 - 拜耳公司对美国司法部总检察长支持美国最高法院审查Durnell案件的请愿书表示欢迎，并同意公司在优先权问题上的论点。拜耳公司认为，美国政府的支持对于法院考虑其请愿书至关重要。在Roundup™个人伤害诉讼中，联邦巡回法院在联邦法律是否优先于基于未充分警告理论提出的州级索赔这一交叉问题上存在分歧，这需要由国家的最高法院进行审查和解决。拜耳公司首席执行官比尔·安德森表示，美国政府的支持是重要的一步，也是好消息，因为美国农民需要监管的明确性。随着联邦法律的误用危及农民创新工具的可用性和美国经济的投资，风险不容忽视。拜耳公司认为，与《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法》（FIFRA）类似的优先权语言还包含在其他联邦法规中，如监管医疗设备、家禽产品、肉类和机动车辆。现在是美国法律体系确立公司不能因遵守联邦标签要求而受到州法律惩罚的时候了。作为公司多管齐下的战略的一部分，对核心、交叉优先权问题的积极裁决可能有助于公司接近解决数十万起基于未充分警告理论提出的Roundup™案件。美国环保署和全球其他独立评估了glyphosate（大多数Roundup™产品的活性成分）安全性的监管机构都得出结论，它可以安Businesswire2025-12-02
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全球数字健康观察 | 获得3亿美元D轮融资的Strive Health如何构建肾脏护理的新生态医药投融资9月9日，专注于价值医疗的远程肾脏护理服务提供商Strive Health获得3亿美元D轮融资，由New Enterprise Associate领投，Redpoint Ventures、Town Hall Ventures、Echo Health Ventures、CapitalG、CVS Health Ventures参投。 Strive Health成立于2018年，总部位于美国科罗拉多州，是一家专注于价值医疗的肾病服务企业。 公司致力于通过技术赋能与医疗资源整合，为慢性肾病及终末期肾病患者提供全病程健康管理服务，同时革新肾脏护理的付费与合作模式。Boom Health2025-12-02数字健康
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君圣泰医药公布HTD1801与达格列净的头对头III期临床研究结果，展现控糖优势及心血管代谢优效获益临床研究试验数据再次验证，HTD1801靶向2型糖尿病发生及发展的根源性问题，实现更全面的心血管代谢综合获益。 君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法，以解决代谢性慢病未满足临床需求的创新药公司，今日宣布， HTD1801在2型糖尿病（T2DM）患者中开展的与达格列净头对头的临床III期试验（HARMONY）取得了积极的结果，试验达到主要终点，并在多项关键心血管代谢指标的改善上优于达格列净。 HARMONY（NCT06415773） 是一项随机、双盲、阳性药物对照的III期临床研究（N=369），旨在评估HTD1801与达格列净相比，在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性与安全性。
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重磅里程碑！天鹜科技首个生物药管线海外合作落地公司动态日前 ， 上海天鹜科技有限公司（以下简称“天鹜科技” ） 与一家由生命科学领域顶级企业家创立的全球领先 的 美国生物技术公司 达成一项创新生物药管线合作协议 。 根据协议，天鹜科技将有权获得包括开发预付款，开发里程碑和产品商业化收益在内的商业回报，以及额外的潜在许可收益。 天鹜科技的核心技术驱动力源于其 领先的AI蛋白质设计平台AIACCLBIO® 。
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Ideagen CEO：自主AI在合规领域将成功，尽管面临挑战医投速递全球领先的合规软件开发商Ideagen的CEO表示，尽管市场研究公司Gartner预测到2027年底将有超过40%的自主AI项目被取消，但自主AI在合规领域仍将取得成功。Ideagen推出了自己的自主AI平台Ideagen Mazlan，CEO Ben Dorks认为，自主AI在合规领域的成功在于失败是可衡量的，风险高，结果二元。Mazlan平台通过连续监控合规框架、检测成千上万条记录、在审计前标记差距等方式，自动执行合规任务，有望大幅提高效率和效益。Ideagen的AI集成在2025年Verdantix绿色四象限中获得了最高评分，并强调了其在效率和安全改进方面的益处。Dorks强调，Ideagen Mazlan不仅仅是一个提高生产力的附加解决方案，而是内置的智能，它理解特定行业背景，并在工作流程中自然出现。Mazlan知道OSHA、ISO和所在地区的立法，了解公司的政策和数据，然后利用这些信息分析事件、识别风险、自动化合规任务。Businesswire2025-12-02
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