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  • 乐普生物 EGFR ADC 联合疗法拟纳入突破性疗法
    审批动态
    乐普生物 EGFR ADC 联合疗法拟纳入突破性疗法
    9 月 19 日，CDE 官网显示，乐普生物的 MRG003 的拟被纳入突破性治疗，适应症为 MRG003 联合 普特利单抗 （PD-1单抗） 用于治疗既往至少经过铂类和 PD-1/L1 治疗失败的 复发或转移性鼻咽癌 。 维贝柯妥塔单抗 （MRG003） 是一种靶向 EGFR 的 ADC，也是全球研发进度最快的 EGFR ADC。 针对复发或转移性鼻咽癌，该药曾获得 CDE 授予突破性治疗药物、优先审评，以及 FDA 授予的孤儿药资格、快速通道资格、突破性疗法认定。
    生物制品圈
    2025-09-19
    EGFR PD-1 乐普生物科技股份有限公司 维贝柯妥塔单抗 普特利单抗
  • 华北制药六价诺如病毒疫苗获批与诺如病毒防控全景洞察
    审批动态
    华北制药六价诺如病毒疫苗获批与诺如病毒防控全景洞察
    2025 年 9 月 18 日，华北制药旗下金坦公司传来喜讯 —— 其申报的石家庄市科技创新平台研发项目 “ 六价重组人诺如病毒疫苗开发 ”，已完成与石家庄市科技局的任务书签订，并成功获批项目资金。 作为全球急性胃肠炎的主要致病原之一，诺如病毒在欧美被认定为成人病毒性腹泻及胃肠炎的首要病原，在儿童病毒性腹泻中也仅次于轮状病毒，然而长期以来， 开发有效保护效力的诺如病毒疫苗始终是国际性难题，目前尚无有效疫苗上市。 该疫苗属于预防用生物制品 I 类新药，若研发成功，将大幅降低儿童、老年人等高风险群体的诺如病毒感染率，减轻病毒感染带来的医疗负担，减少对儿童成长发育的不良影响，兼具显著的经济效益与社会效益。
    生物制品圈
    2025-09-19
    华北制药股份有限公司 胃肠炎症
  • 国产第 3 款！迈威生物「阿柏西普」申报上市
    审批动态
    国产第 3 款！迈威生物「阿柏西普」申报上市
    9 月 19 日，CDE 官网显示，迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。 根据 Insight 数据库，这是第三款报产的国产阿柏西普生物类似药。 阿柏西普原研药由再生元和拜耳联合开发，是一款抗血管内皮生长因子 （VEGF） 药物。
    生物制品圈
    2025-09-19
    阿柏西普 VEGF 拜耳（中国）有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 高特佳生态圈的7条好消息：新元素药业、联影智能、长风药业、麦科田、复宏汉霖、鼎科医疗、康爱生物
    公司动态
    高特佳生态圈的7条好消息：新元素药业、联影智能、长风药业、麦科田、复宏汉霖、鼎科医疗、康爱生物
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十五期已正式发布，核心研究报告聚焦AI医疗，深入分析AI技术推动医学研究和临床应用迈向全新范式，邀请多家高特佳生态圈成员共同探讨AI医疗的经验、创新和实践。 近日，高特佳医疗生态圈成员新元素药业、联影智能、长风药业、麦科田医疗、复宏汉霖、鼎科医疗、康爱生物获得多项临床和商业化进展。 新元素药业：抗痛风创新药ABP-671。
    高特佳投资
    2025-09-19
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 长风药业股份有限公司 杭州新元素药业股份有限公司 上海联影智能医疗科技有限公司 鼎科医疗技术（苏州）有限公司
  • 欧洲数字心理健康中心States of Mind正式上线，拓宽心理健康治疗获取途径
    医投速递
    欧洲数字心理健康中心States of Mind正式上线，拓宽心理健康治疗获取途径
    欧洲数字心理健康中心States of Mind于2025年9月19日正式启动。该平台旨在拓宽对新兴治疗方法的获取途径，并连接患者与可靠的提供者。据报告，欧盟有六分之一的人受到心理健康状况的影响，但如迷幻辅助心理治疗、ketamine输注和经颅磁刺激等治疗方法的获取仍然有限。States of Mind通过提供提供者目录和媒体平台，将患者与诊所、治疗师、康复中心和数字健康服务联系起来，同时教育他们关于基于证据的选项。尽管有强有力的治疗益处证据，但许多符合条件的患者仍然缺乏可信赖的资源。States of Mind通过基于证据的教育内容、同伴支持和资格审核，在治疗前的阶段为客户做好准备。该平台整合了PHQ-9和GAD-7等预筛选工具，以及更广泛的评估，以指导患者寻求适合抑郁症、焦虑症、ADHD、PTSD和相关条件的适当治疗。匹配是根据地区、治疗类型和专业进行的，同时符合隐私合规的工作流程。States of Mind邀请诊所、从业者、获许可的康复中心、数字健康创新者和研究机构加入，共同塑造心理健康护理的未来。该平台除目录外，还运行一个由医疗委员会审查的编辑中心，发布关于进步疗法的基于证据的信息、患者故事、专家访
    PRNewswire
    2025-09-19
    注意力缺陷多动障碍 焦虑障碍 创伤后应激障碍
  • BIONNOVA 医药速闻｜药明生物获土耳其GMP认证、默克撤英10亿投资、罗氏24亿收购 89bio......
    交易并购
    BIONNOVA 医药速闻｜药明生物获土耳其GMP认证、默克撤英10亿投资、罗氏24亿收购 89bio......
    1.CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》。 1.康泰生物：Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）获批上市。 2.石药集团：帕金森氏症新药ALMB-0166获中国Ⅱ期临床批件。
    舜登生物
    2025-09-19
    石药集团有限公司 药明生物技术有限公司 脊髓灰质炎
  • 科研前沿 | 彭鑫团队揭示Jab1维持HRR mRNA稳态新机制，提升三阴性乳腺癌对PARP抑制剂与放疗敏感性
    前沿研究
    科研前沿 | 彭鑫团队揭示Jab1维持HRR mRNA稳态新机制，提升三阴性乳腺癌对PARP抑制剂与放疗敏感性
    近日，中国医学科学院放射医学研究所联合天津医科大学、堪萨斯大学及美国MD Anderson癌症中心，在国际学术期刊 Molecular Cancer 发表了题为 “Jab1 regulates HRR mRNA stability to modulate PARP inhibitor sensitivity in triple-negative breast cancer” 的研究论文。 三阴性乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌的15%–20%，因缺乏雌激素受体、孕激素受体和HER2的表达，被认为是最具侵袭性、预后最差的亚型。 目前，TNBC的治疗仍以化疗为主，虽然部分患者在早期对药物敏感，但极易复发，患者中位生存期仅12–18个月，五年生存率不足15%。
    中国医学科学院放射医学研究所
    2025-09-19
    HER2 ER 天津医科大学 PGR
  • Smartee Denti-Technology 欧亚正畸专家团访问上海总部，探讨下一代正畸护理
    医投速递
    Smartee Denti-Technology 欧亚正畸专家团访问上海总部，探讨下一代正畸护理
    2025年9月19日，上海——Smartee Denti-Technology 在其上海总部和数字生产设施接待了来自欧洲和亚洲的正畸专家代表团。此次访问结合了先进的下颌复位讲座、临床访问和文化交流，突出了Smartee的创新——从下颌复位解决方案到儿童正畸系统——如何塑造下一代正畸护理。在Smartee总部举行的学术会议上，访问医生探讨了GS下颌复位方案——一种基于透明矫正器的骨骼II类病例管理方法。意大利的Camilla Molinari博士分享了使用Smartee解决方案的临床体验和影响。此外，意大利的Erica Barina博士和泰国的Kurupin博士也分享了他们对Smartee Teen产品的积极评价。Smartee将继续与全球临床医生合作，开发以患者为中心的数字正畸解决方案，提高治疗效率、可预测性和舒适性。
    PRNewswire
    2025-09-19
  • 知原药业携四大皮肤健康突破成果，在巴黎掀起“中国创新风”
    公司动态
    知原药业携四大皮肤健康突破成果，在巴黎掀起“中国创新风”
    知原药业携4大皮肤健康突破成果。 在巴黎掀起“中国创新风”。 2025年9月17-20日，全球皮肤科领域的“学术盛宴”—— 欧洲皮肤病与性病学会年会 （EADV）在巴黎火热启幕 。
    知原药业
    2025-09-19
    痤疮 TNF-α IL-6 甲沟炎 江苏知原药业股份有限公司
  • 科技日报等权威媒体集中报道｜天港医诺两款国内第一的创新药启动Ⅰ期临床试验
    临床研究
    科技日报等权威媒体集中报道｜天港医诺两款国内第一的创新药启动Ⅰ期临床试验
    近期， 合肥天港免疫药物有限公司单克隆抗体药物在复旦大学附属肿瘤医院启动Ⅰ期临床试验，并完成首例患者入组与给药。 至此，天港医诺已有两款 国内唯一 、国际并列第二的创新免疫药物正式进入临床试验阶段，或将为肿瘤患者带来新的治疗选择。 本次临床试验进展，迅速获得 科技日报 、 香港文汇报 、 动脉网 、 医药魔方 、 安徽日报 、 合肥 日报 等多家权威媒体的聚焦报道。
    合肥天港免疫药物有限公司
    2025-09-19
    肿瘤 复旦大学附属肿瘤医院 北京蛋黄科技有限公司 北京华彬立成科技有限公司 合肥天港免疫药物有限公司
  • 上海有机所在原癌基因MYC的小分子抑制剂研发方面取得进展
    前沿研究
    上海有机所在原癌基因MYC的小分子抑制剂研发方面取得进展
    长期以来， MYC 被认为是一个极具潜力但充满挑战的治疗靶点。 尽管抑制 MYC 的策略已取得重要进展，目前尚未有针对MYC驱动肿瘤的有效靶向药物问世。 靶向 MYC 启动子区域 G-四链体结构，借助基因沉默下调 MYC 的转录与表达，被认为是一种前景广阔的治疗策略。
    中国科学院上海有机化学研究所
    2025-09-19
    恶性肿瘤 肿瘤 MYC 中国科学院上海有机化学研究所 香港理工大学
  • 圆桌对话：医疗、医药科技创新及产业趋势｜2025年36氪产业未来大会
    医投速递
    圆桌对话：医疗、医药科技创新及产业趋势｜2025年36氪产业未来大会
    2025年36氪产业未来大会在中国厦门举行，大会聚焦人工智能、低空经济、先进制造、新能源、大消费等五大核心赛道。在医疗、医药科技创新及产业趋势的圆桌对话中，多位业界专家探讨了医疗产业趋势、科技创新以及资本市场回暖对一级市场的影响。专家们认为，医疗产业虽非当下最火热的赛道，但因其关乎民生，具有穿越周期的底气。同时，他们也强调了创新药、AI医疗等领域的发展潜力，并对未来医疗产业的趋势进行了展望。
    36氪
    2025-09-19
  • 核酸提取仪：2025上半年中标229台，前3品牌天隆、圣湘、博日市占40%
    审批动态
    核酸提取仪：2025上半年中标229台，前3品牌天隆、圣湘、博日市占40%
    医疗行业搜产品、拓渠道、看市场上“比地医械宝”。 （产品关键词：全自动核酸提取仪、核酸提取仪、自动核酸提取仪等）。 前3品牌合计占比达40%，具有一定的品牌集中度。
    药精通Bio
    2025-09-19
    核酸提取仪
  • 研发动态丨圣因生物SGB-3383（CFB siRNA）新适应症临床II期试验获批
    临床研究
    研发动态丨圣因生物SGB-3383（CFB siRNA）新适应症临床II期试验获批
    该药物已于2025年5月在国内获批开展治疗补体介导的肾脏疾病（如IgA肾病、C3肾小球病等）的临床试验。 ▷ 作为一种新型RNAi疗法，SGB-3383有望为PNH和aHUS患者带来变革性的治疗选择。 圣因生物靶向CFB siRNA候选药物SGB-3383。
    BioBAY
    2025-09-19
    苏州圣因生物医药有限公司 慢性肾脏疾病 非典型溶血性尿毒症综合征 士泽生物医药（苏州）有限公司 SGB-3383注射液
  • 国采重磅品种，市场销售反弹，可惜多个企业申报仿制失败
    招标采购
    国采重磅品种，市场销售反弹，可惜多个企业申报仿制失败
    昨天，NMPA的通知件中，又新增了一个吸入用布地奈德混悬液的上市申请。 这已经是今年第5个被否的受理号。 看来吸入用布地奈德混悬液的仿制药门槛，不是能轻松跨越的。
    药筛
    2025-09-19
    格隆溴铵 + 富马酸福莫特罗 + 布地奈德
  • 现代中药通关藤制剂治疗消化系统肿瘤的全国多中心真实世界研究项目在西安正式启动
    前沿研究
    现代中药通关藤制剂治疗消化系统肿瘤的全国多中心真实世界研究项目在西安正式启动
    2025 年 9 月 16 日下午，西安国际医学中心医院 “ 现代中药通关藤制剂治疗消化系统肿瘤的全国多中心真实世界研究 ” 项目启动会于西安国际医学中心融媒体中心成功召开。 会议由肿瘤医院南克俊院长主持，西安国际医学中心尹强院长、机构办主任杨峰副院长、药学部徐丽婷主任、机构办公室袁海玲主任、申办方南京圣和药业股份有限公司王勇董事长及其团队、 CRO 公司上海凌先医药科技有限公司医学团队，以及肿瘤医院研究者、机构与伦理办公室成员共同出席。 尹强院长在开场致辞中强调，医院将全力支持该临床研究项目，严格执行临床试验规范，保障研究质量，机构办公室将切实做好监督与协调，确保项目顺利推进。
    圣和药业
    2025-09-19
    肿瘤 南京圣和药业股份有限公司
  • 中宏保险发布2025上半年度客户权益报告
    医投速递
    中宏保险发布2025上半年度客户权益报告
    中宏保险发布《中宏保险2025上半年度客户权益报告》，展示了公司在健康管理和养老服务领域的进展与成果。报告强调中宏保险致力于成为中国领先的健康和养老专家，通过资源整合和科技赋能构建全生命周期的康养生态。在健康服务方面，中宏保险通过MOVE健康管理平台提供线上咨询和线下就医协助，2025年上半年累计完成2,400余人次的线下就医服务。在养老服务领域，中宏保险推出覆盖居家、机构养老和高端养老社区的服务体系，并已为77个家庭提供定制化服务方案。中宏保险将继续依托科技和生态建设，提升健康和养老服务能力，与客户共同追求健康美好的生活。
    美通社
    2025-09-19
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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