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  • 投入超3亿！复星医药「地舒单抗」又在欧盟获批
    审批动态
    投入超3亿！复星医药「地舒单抗」又在欧盟获批
    刚刚，复星医药宣布，自主研发的 BILDYOS® （规格 60mg/mL ）、 BILPREVDA® （ 120mg/1.7mL ） 两个地舒单抗注射液产品 （项目代号： HLX14 ） 的上市许可申请（ MAAs ）获欧盟委员会批准。 据此， BILDYOS® 及 BILPREVDA® 于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区国家）获得集中上市许可。 本次获批适应症为参照药 Prolia® 与 XGEVA® 于欧盟上市的所有适应症，具体情况如下：。
    药圈头条
    2025-09-19
    上海复星医药（集团）股份有限公司 地舒单抗
  • 44家药企合揽超200亿现金分红太惊人！云南白药、步长、以岭……亮眼，知名医药股20亿分红“折戟”
    医投速递
    44家药企合揽超200亿现金分红太惊人！云南白药、步长、以岭……亮眼，知名医药股20亿分红“折戟”
    2025年中报显示，超过80家医药企业披露分红送配方案，其中20余家为首次分红。现金分红总额超过1亿元的企业有44家，合计超过200亿元。迈瑞医疗、药明康德、云南白药等企业现金分红总额超过5亿元。中药板块表现亮眼，15家企业上榜。硕世生物、沃华医药等8家药企分红比例超过100%。
    微信公众号
    2025-09-19
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 云南白药集团股份有限公司 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 江苏硕世生物科技股份有限公司 山东沃华医药科技股份有限公司
  • 拜耳MRI对比剂Gadoquatrane上市申请获NMPA受理
    审批动态
    拜耳MRI对比剂Gadoquatrane上市申请获NMPA受理
    拜耳在中国递交在研高弛豫率低剂量磁共振成像（MRI）对比剂Gadoquatrane的上市申请，用于成人和所有年龄段儿童（包括新生儿）患者中枢神经系统（CNS）和全身各部位的已知或疑似病理变化；。 与标准剂量（0.1mmol Gd/kg体重）的大环状钆对比剂（GBCAs）相比，申请上市的Gadoquatrane弛豫率高达11.8L/mol/s（1.5T下），钆剂量降低60%；。 申请上市的Gadoquatrane钆剂量为0.04mmol Gd/kg体重，与剂量为0.1mmol Gd/kg的大环状钆对比剂相比，钆剂量减少了60%。
    拜耳中国
    2025-09-19
    拜耳（中国）有限公司 IQVIA Ltd 脑血栓形成 胰腺神经内分泌肿瘤 Clarivate
  • 【瞩目】海思科猛攻重磅1类新药，1000亿市场波澜再起
    审批动态
    【瞩目】海思科猛攻重磅1类新药，1000亿市场波澜再起
    日前，海思科发布公告， 公司1类创新药安瑞克芬注射液新增适应症获批，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。 今年5月 ， 安瑞克芬注射液 首次获批用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛适应症，除了以上已经获批上市的两项适应症外，用于骨科手术术后镇痛适应症的Ⅲ期临床研究正在进行中。 今年5月，安瑞克芬注射液首次获批用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛适应症，除了以上已经获批上市的两项适应症外，用于骨科手术术后镇痛适应症的Ⅲ期临床研究正在进行中。
    米内网
    2025-09-19
    安瑞克芬
  • 【市场】9亿畅销软膏剂，第2家过评药企诞生
    审批动态
    【市场】9亿畅销软膏剂，第2家过评药企诞生
    日前，华邦健康发布公告，其全资子公司重庆华邦制药的糠酸莫米松乳膏以仿制3类报产获批，是该产品第2家过评企业。 米内网数据显示，糠酸莫米松乳膏在2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过9亿元，是软膏剂（化+生+中）TOP2产品。 糠酸莫米松乳膏主要用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。
    米内网
    2025-09-19
    湿疹 瘙痒症 神经性皮炎
  • 【重磅】鲁南制药拿下7亿大品种，4款产品同日获批
    审批动态
    【重磅】鲁南制药拿下7亿大品种，4款产品同日获批
    近日，国家药监局发布药品批准证明文件，鲁南制药的普拉洛芬滴眼液、二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)/(Ⅵ)、盐酸鲁拉西酮片4个产品同日获批生产、视同过评。 其中，普拉洛芬滴眼液2024年在中国三大终端六大市场销售额超7亿元，二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)2025上半年销售额增速达83.62%。 鲁南制药最新获批上市产品。
    米内网
    2025-09-19
    鲁南制药集团股份有限公司 恩格列净 + 二甲双胍 鲁拉西酮 普拉洛芬
  • 恒瑞创新药SHR-1139用于溃疡性结肠炎获批临床
    审批动态
    恒瑞创新药SHR-1139用于溃疡性结肠炎获批临床
    近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意1类新药SHR-1139注射液开展用于溃疡性结肠炎患者的临床试验 。 溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis,UC）是一种慢性非特异性炎症性肠病（IBD），主要累及直肠和结肠的黏膜及黏膜下层。 溃疡性结肠炎在中国的发病率呈快速增长趋势，近20年来门诊就诊人数显著增加。
    恒瑞医药
    2025-09-19
    溃疡性结肠炎 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 广东恒瑞医药有限公司 SHR-1139注射液
  • 恒瑞创新药SHR-3045用于类风湿关节炎获批临床
    审批动态
    恒瑞创新药SHR-3045用于类风湿关节炎获批临床
    近日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》， 同意1类新药SHR-3045注射液开展类风湿关节炎患者的临床试验 。 类风湿关节炎（RA）是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫疾病，也是一种高致残性疾病，是造成我国人群残疾的重要原因之一，且随着病程延长，RA患者的残疾率会不断上升 1 。 流行病学调查显示，RA的全球发病率为0.5%~1%，我国大陆地区发病率为0.42%，据此估测，我国目前有RA患者超过500万人 1 。
    恒瑞医药
    2025-09-19
    类风湿关节炎 国家药品监督管理局 江苏恒瑞医药股份有限公司 上海恒瑞医药有限公司 广东恒瑞医药有限公司
  • 罗氏拟收购89bio、GE被曝出售中国业务
    交易并购
    罗氏拟收购89bio、GE被曝出售中国业务
    No.1 / 恒瑞医药两款免疫炎性疾病新药在华获批临试。 2025年9月19日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276.SH/1276.HK）宣布 SHR-3045注射液、SHR-1139注射液 两款免疫炎症性新药获中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验。 其中，SHR-3045获批开展用于类风湿关节炎的临床试验，SHR-1139获批开展用于溃疡性结肠炎的临床试验。
    GBIHealth
    2025-09-19
    溃疡性结肠炎 类风湿关节炎 江苏恒瑞医药股份有限公司 89bio Inc SHR-1139注射液
  • GLP-1类似物的非临床药理与药效研究
    临床研究
    GLP-1类似物的非临床药理与药效研究
    糖尿病是一种以高血糖为主要特征的常见慢性代谢性疾病，其发病率逐年上升，已成为全球重要的公共健康问题。 糖尿病及其并发症不仅严重影响患者生活质量，也带来沉重的社会和经济负担。 因此，积极开展对超重与肥胖的干预具有重要意义。
    昭衍JOINN
    2025-09-19
    糖尿病 替尔泊肽 GLP-1 肥胖 超重
  • 博腾生物热烈祝贺缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内双给药临床研究批准！
    审批动态
    博腾生物热烈祝贺缮维特生物创新溶瘤细菌疗法获FDA静脉与瘤内双给药临床研究批准！
    2025年9月17日，缮维特生物自主研发的、具有完全自主知识产权的溶瘤细菌创新药物YB1-X7注射液，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。 这是继经典菌株VNP20009之后，首个基于全新合成生物学底盘菌株的创新疗法成功获得FDA的临床准入，在全球溶瘤沙门氏菌领域具有里程碑意义。 博腾生物作为缮维特生物的CDMO战略合作伙伴，对此表示热烈祝贺。
    博腾生物
    2025-09-19
    晚期实体瘤 肿瘤 重庆博腾制药科技股份有限公司 香港大学 苏州博腾生物制药有限公司
  • CAR-T开创复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新时代
    前沿研究
    CAR-T开创复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤治疗新时代
    弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见且具有侵袭性的亚型，目前R-CHOP方案是DLBCL的标准一线治疗方案，但仍有相当一部分患者会发展为复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。 这类患者临床预后往往不佳。 近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在R/R DLBCL中显示出令人鼓舞的疗效，推动了治疗模式的持续创新。
    复星凯瑞
    2025-09-19
    CTLA4 IL-15 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 低丙种球蛋白血症 非霍奇金淋巴瘤
  • 信达生物宣布玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
    医投速递
    信达生物宣布玛仕度肽获NMPA批准用于成人2型糖尿病患者的血糖控制
    信达生物制药集团宣布，其研发的玛仕度肽注射液第二项适应症获得国家药品监督管理局批准，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂，旨在帮助糖尿病患者实现血糖控制、减重及肝心肾指标多重获益。中国2型糖尿病患者人数居世界首位，长期血糖管理及并发症防治需求严峻。玛仕度肽的成功上市体现了信达生物在代谢治疗领域的创新研发实力，并为我国2型糖尿病患者带来更优的治疗选择。
    美通社
    2025-09-19
    GCG GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司 国家药品监督管理局 玛仕度肽
  • 地方丨江西：关于将“氟替美维吸入粉雾剂”等调出双通道药品名单的公示
    招标采购
    地方丨江西：关于将“氟替美维吸入粉雾剂”等调出双通道药品名单的公示
    9月16日，江西医保局官网称，根据《江西省医疗保障局 江西省卫生健康委员会 江西省药品监督管理局关于印发江西省国家医保谈判药品“双通道”管理办法的通知》（赣医保字〔2025〕15号）规定， 经药品生产企业自主申请，我省拟将“氟替美维吸入粉雾剂”“小儿豉翘清热糖浆”“盐酸非索非那定干混悬剂”“西格列他钠片”调出双通道药品名单，按国家医保谈判药品乙类管理，现予以公示。 公示期为2025年9月16日至2025年9月22日。 （江西医保局 2025-09-16）
    国药致君
    2025-09-19
    西格列他 小儿豉翘清热糖浆 糠酸氟替卡松 + umeclidinium + vilanterol
  • 利维灵 | 高磷血症：警惕药物中的“隐藏磷”
    前沿研究
    利维灵 | 高磷血症：警惕药物中的“隐藏磷”
    高磷血症是慢性肾脏病患者常见的并发症，血磷升高不仅会导致皮肤瘙痒、骨痛等症状，更是心血管钙化、心力衰竭乃至死亡风险增加的重要因素。 在患者们小心翼翼控制饮食中磷摄入的同时，一个隐藏的威胁却常被忽视——药物中“隐藏磷”。 参考文献： 慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识 ( 版 ) 工作组 . 慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识 (2025 版 ). 中国血液净化 , 2025, 24(07): 529-547.。
    国药致君
    2025-09-19
    高磷血症 利维灵
  • 信立泰PCSK9单抗申报上市
    审批动态
    信立泰PCSK9单抗申报上市
    今日，CDE信息公开栏显示信立泰的 泰卡西单抗注射液 （曾用名：重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液，代号：SAL003）递交 上市申请已受理 。 PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）是调节血液中低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的关键靶点。 泰卡西单抗作为一种抗PCSK9的单克隆抗体，通过抑制PCSK9，能够增加肝脏清除低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的能力，从而有效降低血脂水平。
    新药社
    2025-09-19
    PCSK9 杭州尚健生物技术有限公司 杭州多禧生物科技有限公司 瀚晖制药有限公司 泰卡西单抗
  • 刚刚！信达生物「玛仕度肽」又一重磅适应症获批
    审批动态
    刚刚！信达生物「玛仕度肽」又一重磅适应症获批
    9 月 19 日 ，NMPA 官网显示，信达生物 胰高血糖素 （GCG） /胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 双受体激动剂 「玛仕度肽」 （IBI362） 又一项适应症获批上市，治疗 2 型糖尿病 （ 受理号：CXHS2400070/1/2） 。 2025 年 6 月 27 日，玛仕度肽首次在国内 获批上市 ，成为 全球首个且唯一 获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物 。 首批适应症为：用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，包括肥胖 （初始 BMI ≥ 28 kg/m 2 ） 或超重 （ BMI≥24 kg/ m 2 ） 并伴有至少一种体重相关的合并症的患者 （例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等） 。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-19
    高血压 玛仕度肽 脂肪肝 血脂异常 阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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