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  • FVC改善超20%！中盛溯源NCR101治疗间质性肺病临床数据亮眼！
    临床研究
    FVC改善超20%！中盛溯源NCR101治疗间质性肺病临床数据亮眼！
    间质性肺病 （ILD）是一组以肺纤维化和炎症为特征的致命性疾病，长期以来困扰着全球患者。 现有治疗药物如吡非尼酮、尼达尼布仅能缓解或延缓病情进展，无法逆转纤维化过程，且常常伴随明显的副作用，临床需求远未得到满足。 作为 全球首款基因修饰iPSC衍生间充质样细胞 （iMSC）疗法，NCR101在临床试验中展现出快速起效和显著肺功能改善潜力，单次给药后患者的 用力肺活量 （FVC） 最高改善 超20% ，这一突破性疗效不仅在国内ILD治疗领域处于绝对领先地位，更在全球范围内已上市和临床试验中的各种疗法中内树立了新的药效标杆。
    中盛溯源
    2025-07-23
    血液肿瘤 间质性肺疾病 尼达尼布 吡非尼酮 肺纤维化
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明新型FGFR2b靶点ADC获美国FDA批准进入临床试验
    审批动态
    进展 I 杏泽资本伙伴企业先声再明新型FGFR2b靶点ADC获美国FDA批准进入临床试验
    近日，先声药业集团（ 2096.HK ）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的靶向 FGFR2b 的抗体偶联药物（ ADC ） SIM0686 的临床试验申请（ IND ）已于近日获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准。 SIM0686目前正在中国开展 I期临床研究 。 美国IND获批后，将有望在 美国针对FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤患者开展临床试验。
    杏泽资本
    2025-07-23
    肿瘤 胃癌 江苏先声医药科技有限公司 海南先声再明医药股份有限公司 FGFR2B
  • Nat. Biotechnol. | 浙大新发现：抗体–聚唾液酸偶联物开启抗菌治疗新模式
    前沿研究
    Nat. Biotechnol. | 浙大新发现：抗体–聚唾液酸偶联物开启抗菌治疗新模式
    同时，钙化的细菌能激活宿主先天免疫系统，实现协同清除感染的效果。 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）因其对多种抗生素的耐药性，已成为全球致死性最强的细菌之一。 本研究中，研究人员将可识别金黄色葡萄球菌细胞壁磷壁酸（WTA）的单克隆抗体的抗原结合片段与聚唾液酸（PSA）交联，制成抗体–PSA偶联物（APC）。
    医药速览
    2025-07-23
    PSA
  • 完成首例给药！正大天晴EGFR/c-Met双抗ADC（TQB6411）开启Ⅰ期临床
    临床研究
    完成首例给药！正大天晴EGFR/c-Met双抗ADC（TQB6411）开启Ⅰ期临床
    目前，全球同类药物均处于I期阶段。 该I期临床试验将重点评估其在人体内的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。 TQB6411是正大天晴研发的一款靶向EGFR/c-Met的双抗ADC药物。
    正大天晴药业集团
    2025-07-23
    EGFR c-Met 中国生物制药有限公司 礼新医药科技（上海）有限公司 ROR1
  • AusperBio 在研寡核苷酸药物AHB-137获中国药品监督管理局（CDE）批准开展III期临床
    临床研究
    AusperBio 在研寡核苷酸药物AHB-137获中国药品监督管理局（CDE）批准开展III期临床
    2025年7月22日，浩博医药（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.），一家临床阶段的创新药研发公司，专注于研发自主创新的靶向递送小核酸药物，致力于实现慢性乙型肝炎临床治愈目标，宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已批准其核心候选药物 AHB-137 启动III期临床试验。 汉康资本于2024年投资了浩博医药A轮融资，并在后续轮次继续支持。 此次III期临床试验为一项在中国开展的随机、双盲、多中心研究，旨在评估治疗为期 24 周、剂量 300 mg 的 AHB-137 在接受稳定核苷（酸）类似物治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者中的疗效与安全性。
    汉康资本
    2025-07-23
    北京诺诚健华医药科技有限公司 映恩生物制药（苏州）有限公司 杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
  • 让生命不再脆弱丨神州细胞安佳因®获批上市四周年
    审批动态
    让生命不再脆弱丨神州细胞安佳因®获批上市四周年
    神州细胞
    2025-07-23
  • XORTX 完成非经纪人私募配售
    医药投融资
    XORTX 完成非经纪人私募配售
    XORTX Therapeutics Inc.完成了一项非承销私人配售，以每股0.73美元的价格发行了126.7万份单位，总募资925万美元。每份单位包括一股普通股和一份购买权证，权证持有人在发行日后60个月内可按每股1.20美元的价格购买额外一股普通股。公司计划将募资所得用于痛风项目、一般公司用途和营运资金。此外，公司向内部人士发行了8.191万份单位，构成关联方交易。公司还宣布，之前宣布的5月19日的非承销私人配售将不会进行。XORTX Therapeutics Inc.专注于开发治疗痛风和进展性肾脏疾病的新型疗法，目前有多个处于不同阶段的研发项目。
    GlobeNewswire
    2025-07-23
    痛风 XORTX Therapeutics Inc
  • 丽珠医药抗癫痫1类新药NS-041完成Ⅱ期临床试验首例患者给药
    临床研究
    丽珠医药抗癫痫1类新药NS-041完成Ⅱ期临床试验首例患者给药
    丽珠医药（深交所代码：000513；香港联交所代码：01513）与纽欧申医药联合宣布，高选择性小分子KCNQ2/3激活剂NS-041已完成Ⅱ期临床试验首例患者给药。 NS-041Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，旨在系统评估NS-041片作为局灶性癫痫添加疗法的有效性、安全性、耐受性及群体药代动力学特征。 基于已有的积极数据，我们对该药物为患者带来新治疗选择的前景充满信心。
    丽珠医药
    2025-07-23
    癫痫 四川大学华西医院（四川省国际医院） 丽珠医药集团股份有限公司 纽欧申医药（上海）有限公司 NS-041分散片
  • 下一个百亿蓝海赛道，开始爆发
    公司动态
    下一个百亿蓝海赛道，开始爆发
    痛风新药正迎来 密集收获期 。 近日，金赛药业的 伏欣奇拜 单抗 成功斩获监管 批准 ，用于治疗痛风性关节炎，开启了商业化征程。 同月，三生制药向药监局递交了 SSGJ-613 痛风性关节炎适应症的上市申请，丽珠集团也启动了 长效 si RNA 疗法 YJH-012 用于痛风的首个临床研究。
    Insight数据库
    2025-07-23
    丽珠医药集团股份有限公司 痛风性关节炎 沈阳三生制药有限责任公司 YJH-012注射液
  • EGFR-TKI靶向治疗耐药后，TROP2 ADC药物可作为新的药物治疗标准
    前沿研究
    EGFR-TKI靶向治疗耐药后，TROP2 ADC药物可作为新的药物治疗标准
    对于这些经 EGFR- TKI和含铂化疗治疗进展的 EGFR 突变NSCLC患者，标准治疗选择有限，多西他赛等单药化疗的疗效并不理想。 芦康沙妥珠单抗是首个国产原研TROP2 ADC药物，获得NMPA批准用于 EGFR -TKI和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变NSCLC成人患者，并获得《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》（以下简称“指南”）推荐用于Ⅳ期 EGFR 敏感突变NSCLC耐药后治疗。 结果表明，对于 EGFR 突变晚期NSCLC患者，在 EGFR- TKI和铂类化疗失败后，相比传统单药化疗方案，芦康沙妥珠单抗在客观缓解率、无进展生存期和总生存期方面均显示出具有统计学显著意义和临床实际意义的改善，且安全性可控，为 EGFR- TKI和含铂化疗进展后的NSCLC患者提供了新的治疗标准。
    允英
    2025-07-23
    非小细胞肺癌 EGFR 芦康沙妥珠单抗 TROP2 多西他赛
  • 多面手OX40：炎症、自免、肿瘤治疗新希望
    前沿研究
    多面手OX40：炎症、自免、肿瘤治疗新希望
    该2b期ADAPTIVE临床试验的顶线结果将于2026年Q4公布。 随着IMG-007进入关键临床阶段，OX40这一免疫靶点再次受到关注 。 作为调控T细胞活化与炎症反应的关键分子，OX40正成为自身免疫与炎症性疾病治疗的重要新方向。
    药研网
    2025-07-23
    肿瘤 炎症 自身炎症性疾病 OX40
  • 疾病控制率近90%！癌症疫苗组合亮眼结果公布；16亿美元，赛诺菲加强呼吸道疾病领域布局……
    公司动态
    疾病控制率近90%！癌症疫苗组合亮眼结果公布；16亿美元，赛诺菲加强呼吸道疾病领域布局……
    该试验评估了其DNA癌症疫苗SCIB1与其改良版iSCIB1+在晚期不可切除黑色素瘤患者中的疗效，两者均与当前标准免疫检查点抑制剂联用。 数据显示， 接受SCIB1或iSCIB1+联合标准疗法治疗的患者（试验中的队列1和队列3）中，总缓解率（ORR）达68.6%（67例中46例），疾病控制率（DCR）为88.0%，完全缓解（CR）率为17.9%。 与标准疗法在既往临床试验中约50%的ORR，以及真实世界中约48%的ORR水平相比，本次试验结果显示出显著提升。
    药明康德
    2025-07-23
    恶性肿瘤 呼吸道疾病
  • 同行致远 | 攻克“不可成药”难题，反义寡核苷酸如何变革神经退行性疾病治疗 | Bilingual
    前沿研究
    同行致远 | 攻克“不可成药”难题，反义寡核苷酸如何变革神经退行性疾病治疗 | Bilingual
    编者按： 神经退行性疾病影响着全球超过5000万人的生活，而目前有效治疗手段非常有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。 迄今为止，美国FDA批准的11款ASO疗法中，有4款用于治疗神经退行性疾病，显示出其在延缓甚至逆转病程方面的巨大潜力。 据世界卫生组织（WHO）统计，全球有超过5000万人受到神经退行性疾病的困扰。
    药明康德
    2025-07-23
    神经退行性疾病 反义寡核苷酸
  • PROTAC：20年磨一剑，破解癌症"不可成药"靶点！
    前沿研究
    PROTAC：20年磨一剑，破解癌症"不可成药"靶点！
    靶向蛋白质降解（TPD）是一种新兴的治疗方法，因其在治疗上可以调节传统小分子难以靶向的蛋白质而备受关注。 蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）是利用细胞内天然的蛋白降解体系——泛素蛋白酶系统（UPS）实现目标蛋白（POI）的靶向降解。 PROTAC是异双功能的小分子，其一端靶向POI，一端招募E3泛素连接酶形成哑铃型结构的三元复合物，POI被打上泛素标签，进而被蛋白酶体识别降解。
    药渡
    2025-07-23
    恶性肿瘤
  • CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
    研发注册政策
    CDE发布《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》
    近日，为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。
    生物药知识云享
    2025-07-23
    国家药品监督管理局
  • 28 天肺功能提升超 20%！全球首款基因修饰 iMSC 疗法「NCR101」临床数据惊艳亮相！
    临床研究
    28 天肺功能提升超 20%！全球首款基因修饰 iMSC 疗法「NCR101」临床数据惊艳亮相！
    作为 全球首款基因修饰 iPSC 衍生间充质样细胞 （iMSC） 疗法，NCR101 在临床试验中展现出快速起效和显著肺功能改善潜力，单次给药后患者的 用力肺活量 （FVC） 最高改善 超 20% ，这一突破性疗效不仅在国内 ILD 治疗领域处于绝对领先地位，更在全球范围内已上市和临床试验中的各种疗法中内树立了新的药效标杆。 NCR101 是目前全球范围内少数能够实现肺功能显著逆转的疗法之一，为 ILD 患者带来了真正的治愈希望。 首批 3 例 ILD 患者接受单次 NCR101 输注后 28 天观察显示：。
    医麦客
    2025-07-23
    间质性肺疾病
  • 邱歆海先生谈：医学事务定位再思考！
    专家观点
    邱歆海先生谈：医学事务定位再思考！
    【 2025破茧智谈：医学大咖洞见未来 ——第11届CMAC医学事务年会系列专访】本期访谈特邀 安进中国医学部负责人邱歆海 老师，围绕“AI融合，要素革新”主题展开深度对话。 以下专访精要聚焦数字化时代医学事务的三大核心命题：以“效率、创新、患者为中心”重构工作范式，破解医学事务定位的学科边界之问，为MA/MSL职业发展提供破局路径，同时揭晓年会“5 Go”策略的前沿思考，以及年会大咖寄语。 我觉得可以用 效率、创新、患者为中心 三个关键词来概括。
    CMAC发布
    2025-07-23
    医学
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