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  • 持续加码在华研发，又一家跨国巨头创新中心落地北京
    公司动态
    持续加码在华研发，又一家跨国巨头创新中心落地北京
    构建具有全球竞争力的开放创新生态，打造国际科创中心的北京再添跨国企业本地化创新中心标杆项目。 近日，国际产业技术巨头施耐德电气与北京网络安全龙头企业奇安信集团签署战略合作协议，宣布成立施耐德电气（中国）技术本地化创新中心，该中心已落地北京亦庄，将聚焦国产基础软硬件的深度适配服务。 “在全球经济格局深度调整的背景下，我们欣喜地看到，像施耐德电气这样的跨国企业持续加大在华研发投入，将中国作为全球创新战略的重要支点。”
    开放北京
    2025-07-08
    巨头 创新中心
  • 事关药品附条件批准上市，国家药监局再次公开征求意见
    研发注册政策
    事关药品附条件批准上市，国家药监局再次公开征求意见
    7月8日，国家药监局再次公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及政策解读意见，征求意见截止时间为8月7日。 相比现行版本，《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（以下简称修订稿征求意见稿）的适用条件有所调整，工作程序更为细致，工作要求增加到9项。 修订稿征求意见稿的适用条件补充了中药相关内容，指出符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。
    中国医药报
    2025-07-08
    国家药监局
  • Arrowhead Pharmaceuticals 启动了 Zodasiran 治疗纯合子家族性高胆固醇血症的 3 期 YOSEMITE 研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 启动了 Zodasiran 治疗纯合子家族性高胆固醇血症的 3 期 YOSEMITE 研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布开始YOSEMITE Phase 3临床试验，该试验旨在评估zodasiran治疗同型家族性高胆固醇血症（HoFH）的疗效和安全性。zodasiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低ANGPTL3的表达，以治疗HoFH。该病是一种罕见的遗传性疾病，会导致严重升高的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和早期心血管疾病。这是Arrowhead开发的第四个RNAi疗法候选药物，之前还有plozasiran、fazirsiran和olpasiran。在Phase 2临床试验中，接受zodasiran治疗的HoFH患者LDL-C、ApoB、非HDL-C和甘油三酯水平均有所下降，支持其在治疗HoFH患者中的潜在作用。YOSEMITE试验是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，旨在评估zodasiran在12岁以上青少年和成人HoFH患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2025-07-08
    ANGPTL3 Arrowhead Pharmaceuticals Inc 瑞达普 olpasiran注射剂
  • BriaCell 2 期生存率：52% 的患者在转移性乳腺癌中超过一年里程碑
    研发注册政策
    BriaCell 2 期生存率：52% 的患者在转移性乳腺癌中超过一年里程碑
    BriaCell公司最新25名患者的临床试验数据显示，52%的患者超过了一年的生存期，其中11名患者至今仍存活，包括一位存活38.3个月和另一位存活30.3个月的患者。这些数据超过了目前标准治疗在类似患者群体中的生存预期。许多患者在接受过包括检查点抑制剂（CPIs）和抗体-药物偶联物（ADCs）等治疗后仍然存活，表明Bria-IMT疗法在晚期乳腺癌患者中显示出良好的疗效和耐受性。这些结果支持了BriaCell公司提高晚期乳腺癌患者生存率和耐受性的潜力。
    GlobeNewswire
    2025-07-08
    转移性乳腺癌
  • 关于CAR T细胞免疫治疗，ALL患者需要了解这些
    前沿研究
    关于CAR T细胞免疫治疗，ALL患者需要了解这些
    科学家就把这些警察抓出来，给他们装上‘癌细胞GPS’”（CAR受体），再派回体内。 这些升级后的‘超级警察’就能精准追杀癌细胞了，这就是我们常说的‘CAR T细胞免疫治疗’。” CAR T细胞免疫治疗 vs 传统化疗。
    血液病医院血液学研究所
    2025-07-08
    白血病 急性白血病 急性淋巴母细胞白血病
  • 心神宁胶囊转换“身份” 购买无需处方
    审批动态
    心神宁胶囊转换“身份” 购买无需处方
    7月8日，国家药监局网站发布《关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告》。 国家药监局关于心神宁胶囊转换为非处方药的公告。 （2025年第64号）。
    中国医药报
    2025-07-08
    心神宁胶囊
  • 痛经药再折戟，内异症新药何时破冰？
    前沿研究
    痛经药再折戟，内异症新药何时破冰？
    在全球，大概每10个育龄女性中就有1个饱受子宫内膜异位症的折磨——这是一种影响约1.9亿女性的高发疾病，90%的患者经历着间断性的盆腔疼痛，26%甚至面临不孕的阴影。 一个影响数亿人的市场，为何新药寥寥无几？ 痛经，尤其严重的痛经，很可能是一种病——子宫内膜异位症。
    新浪医药
    2025-07-08
    糖尿病 子宫内膜异位症 神经性疼痛 CGRP 痛经
  • 十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗
    临床研究
    十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗
    KalVista Pharmaceuticals今日宣布，其新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。 根据新闻稿， Ekterly是十余年来首款获批的口服治疗HAE药物 ，有望显著改变该疾病的治疗管理方式。 遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema ，HAE)，是因为HAE常染色体变异致严重肿胀反复发作的疾病。
    新浪医药
    2025-07-08
    罕见病 国家药品监督管理局 sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • “绝命鼾声”无药困局已破，谁能把新药价格打下来？
    招标采购
    “绝命鼾声”无药困局已破，谁能把新药价格打下来？
    睡觉打呼噜，看似常见的场景，其实背后隐藏着巨大的健康危机：如果是 阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）这种特殊类型的打鼾，不仅影响睡眠质量，还有可能增加猝死风险。 近期， 替尔泊肽在我国获批治疗成人肥胖合并中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），成为国内 首个且唯一获批的 OSA 治疗药物。 其他OSA药物的研发现状如何。
    新浪医药
    2025-07-08
    替尔泊肽 阻塞性睡眠呼吸暂停 莱博雷生 OX2R Apnimed
  • LakeShore Biopharma 宣布 1500 万美元私募融资
    医药投融资
    LakeShore Biopharma 宣布 1500 万美元私募融资
    北京，2025年7月8日/美通社/——全球生物制药公司LakeShore Biopharma Co., Ltd（纳斯达克：LSB）今日宣布，与一家机构投资者达成股份及认股权证购买协议，以每股0.883美元的价格发行和出售16987542股面值为0.0002美元的普通股，以及16987542份认股权证。每份认股权证赋予投资者在36个月内以每股1.079美元的价格购买一股普通股的权利。此次私募融资总额为1500万美元，根据1933年证券法修正案下的S规定免于注册。私募融资的完成预计将在协议各方达成一致并满足协议中规定的通常条件后尽快进行。本新闻稿不构成出售或购买证券的要约，也不构成在任何州或司法管辖区中在注册或根据该州或司法管辖区证券法进行资格认定之前出售证券的邀请，除非这些证券的出售、邀请或销售在该州或司法管辖区是不合法的。本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述基于公司的当前预期和管理层的假设，但公司不能保证这些前瞻性陈述将准确无误。
    PRNewswire
    2025-07-08
  • 某药企发布重大资产重组终止通知！
    交易并购
    某药企发布重大资产重组终止通知！
    成都先导药物开发股份有限公司于2025年4月1日披露了《成都先导药物开发股份有限公司关于筹划重大资产重组暨签署的提示性公告》（公告编号：2025-004），拟以现金方式受让股权的方式合计取得南京海纳医药科技股份有限公司约65%的股权。 为切实维护公司及全体股东利益，经公司充分审慎研究并与交易对方友好协商，交易各方一致同意终止本次交易事项 ，本次重大资产重组事项终止。 本次交易尚处于筹划阶段，交易各方均未签署正式的交易协议，重大资产重组尚未正式实施，各方对终止本次重大资产重组无需承担任何违约责任。
    蒲公英Ouryao
    2025-07-08
    成都先导药物开发股份有限公司 南京海纳医药科技股份有限公司
  • 每年新增约2万患儿，大多活不过40岁…治疗这种致命疾病，多款新药冲刺上市！
    审批动态
    每年新增约2万患儿，大多活不过40岁…治疗这种致命疾病，多款新药冲刺上市！
    编者按： 2025年上半年刚刚结束，我们欣喜地看到，杜氏肌营养不良症（DMD）新药研发领域迎来一系列令人瞩目的新突破，涉及小分子、寡核苷酸、基因疗法、细胞疗法等。 其中，寡核苷酸疗法作为治疗DMD的重要模式，相关偶联技术的发展成为推动下一代疗法的关键驱动因素。 流行病学数据显示，全球每年新增确诊DMD患儿约2万名。
    医学新视点
    2025-07-08
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 100%疾病控制率！新型抗体治疗特殊淋巴瘤，试验结果亮眼
    临床研究
    100%疾病控制率！新型抗体治疗特殊淋巴瘤，试验结果亮眼
    BioInvent International近期公布了其抗TNFR2抗体BI-1808单药治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）临床2a期剂量扩展研究的最新积极数据。 截至2025年5月15日， 在九名可评估的CTCL患者中，疾病控制率（DCR）达到了100%。 BI-1808也表现出良好的安全性，所有治疗相关不良事件均为轻度或中度（1-2级），未观察到3级或以上的不良事件。
    医学新视点
    2025-07-08
    淋巴瘤 TNFR2 皮肤 T 细胞淋巴瘤 BI-1808 BioInvent International AB
  • 厉害了！贵州百灵多款在研创新药蓄势待发！
    临床研究
    厉害了！贵州百灵多款在研创新药蓄势待发！
    近年来，国家及地方密集出台多项政策大力扶持中医药创新和出海，为中药企业研发注入强劲动力。 在利好政策的推动下，贵州百灵的多个创新药项目和国际市场拓展取得关键进展。 凭借扎实的科研实力和持续的研发投入，公司荣登2025中国中药研发实力排行榜TOP50。
    贵州百灵
    2025-07-08
    实体瘤 胃癌 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 HDAC 甲磺酸普依司他
  • 天演药业与ConjugateBio达成合作，共同开发创新抗体偶联药物（ADC）
    公司动态
    天演药业与ConjugateBio达成合作，共同开发创新抗体偶联药物（ADC）
    公司今日宣布， 与ConjugateBio Inc.达成合作，天演将向合作方提供自主研发抗体，共同开发双特异性抗体偶联药物（ADC）。 “ ConjugateBio 优化抗体偶联药物（ADC）开发流程的能力令人印象深刻，我们很荣幸能提供自主研发的独特抗体来支持合作。 借助于我们抗体研发的核心优势，我们很高兴能参与贡献到ADC这个不断增长的市场中！
    天演药业Adagene
    2025-07-08
    恶性肿瘤 天演药业（苏州）有限公司
  • ProKidney 报告了评估 Rilparencel 治疗慢性肾脏病和糖尿病患者的 2 期 REGEN-007 试验的统计学和临床显著顶线结果
    研发注册政策
    ProKidney 报告了评估 Rilparencel 治疗慢性肾脏病和糖尿病患者的 2 期 REGEN-007 试验的统计学和临床显著顶线结果
    ProKidney公司宣布，其针对慢性肾病（CKD）的细胞疗法rilparencel在Phase 2 REGEN-007临床试验中取得积极成果。该试验评估了rilparencel在CKD和糖尿病患者的疗效。结果显示，接受rilparencel注射的患者（Group 1）的肾脏功能得到稳定，eGFR年下降率从注射前的-5.8 mL/min/1.73m²降至注射后的-1.3 mL/min/1.73m²，改善78%，具有统计学和临床意义。Group 2患者接受单次注射，若肾功能恶化则追加注射，结果显示eGFR年下降率改善50%。此外，研究未观察到rilparencel相关的严重不良事件，安全性良好。ProKidney计划将REGEN-007的完整结果提交至2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会议，并期待在会议上与投资者和医疗界分享更多细节。
    GlobeNewswire
    2025-07-08
    糖尿病 rilparencel
  • Amylyx Pharmaceuticals 将在 ENDO 2025 上举办活动，讨论减重后低血糖和 Avexitide
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 将在 ENDO 2025 上举办活动，讨论减重后低血糖和 Avexitide
    Amylyx Pharmaceuticals将于2025年7月13日在旧金山举办投资者活动，讨论术后低血糖症（PBH）及其潜在治疗药物avexitide。活动将包括对avexitide在PBH治疗中的新数据分析和专家讨论。avexitide是一种GLP-1受体拮抗剂，已获得FDA突破性疗法指定，并在PBH患者中进行了多项临床试验。此外，Amylyx将展示其关于avexitide的会议摘要和海报，并讨论正在进行的关键性3期LUCIDITY试验。该试验旨在评估avexitide在PBH患者中的疗效和安全性。
    Businesswire
    2025-07-08
    Amylyx Pharmaceuticals Inc avexitide
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