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默克宣布FDA优先审查KEYTRUDA联合Padcev治疗肌层浸润性膀胱癌的申请交易并购美国默克公司（Merck）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对KEYTRUDA（pembrolizumab）和KEYTRUDA QLEX（pembrolizumab和berahyaluronidase alfa-pmph）两种补充生物制品许可申请（sBLA）进行优先审查，这两种药物均与Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合使用，用于治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者，这些患者不适合接受以顺铂为基础的化疗。FDA设定了处方药用户费法案（PDUFA）或目标行动日期为2026年4月7日，这是首次同时审查KEYTRUDA和KEYTRUDA QLEX针对同一新型适应症。这些sBLA基于III期KEYNOTE-905试验（也称为EV-303）的数据，该试验由辉瑞公司和安斯泰勒公司合作进行。结果显示，在平均随访25.6个月后，KEYTRUDA联合Padcev作为围手术期治疗，在MIBC患者中（这些患者不适合或拒绝接受以顺铂为基础的化疗）与单独手术相比，在无事件生存期（EFS）这一主要终点上显示出统计学上和临床上有意义的改善，将EFS事件的风险降低了60%（HR=0.40 [95% CI,
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Abalos Therapeutics启动ABX-001在晚期实体瘤患者中的首次人体试验研发注册政策Abalos Therapeutics公司宣布，其领先的非裂解性病毒免疫疗法候选药物ABX-001的首个人体临床试验已启动。该试验旨在评估ABX-001在难治性/复发性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并确定推荐用于二期临床试验的剂量。ABX-001旨在系统性地激活针对癌细胞的有效免疫反应，并引导免疫细胞进入肿瘤。在临床前模型中，ABX-001显示出增加肿瘤T细胞浸润和T细胞介导的抗肿瘤活性，同时保持良好的安全性。该一期临床试验（EUCT 2024-512403-39-01）是一项开放标签的多中心研究，将评估ABX-001的安全性、耐受性，并确定推荐剂量。该试验将评估ABX-001在约18名难治性/复发性晚期实体瘤患者中的疗效。
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PCI Biotech更新运营评估进展交易并购PCI Biotech公司于2025年10月23日发布更新，关于其运营的持续评估。公司目前正专注于由未知方进行的新生物加工技术的评估，该评估在无财务条款的重大转让协议下进行。公司的有限运营和集团未来依赖于持续的技术评估兴趣。目前，没有关于战略选择的活跃讨论。PCI Biotech集团的流动性状况至关重要，无法保证公司能够获得融资。这些重大不确定性对PCI Biotech集团作为持续经营实体的能力产生了重大疑虑。管理团队已重组，现在仅由母公司PCI Biotech Holding ASA的CEO职位组成。全资子公司PCI Biotech AS已选择不设立CEO职位。PCI Biotech Holding ASA的董事会将承担全资子公司PCI Biotech AS的类似角色。当适用时，将提供更多信息。Biospace2025-10-23PCI Biotech Holding Oslo University Hosp
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SCP-776治疗急性缺血性卒中取得积极II期临床试验结果研发注册政策Silver Creek Pharmaceuticals公司宣布，其新型候选药物SCP-776在急性缺血性卒中治疗中的II期临床试验取得积极结果。SCP-776是一种基于生长因子的疗法，在治疗卒中患者中显示出临床意义上的疗效，尤其对于治疗窗较晚的卒中患者（发病后24小时内治疗）具有突破性意义。该药物在安全性方面表现良好，耐受性良好，且未增加严重不良事件。SCP-776通过Silver Creek公司专有的Smart Growth Factor™平台，选择性地将生长因子（IGF-1）递送到受损细胞，为卒中治疗提供了一种新的靶向生物治疗方法。
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Senzime发布2025年第三季度报告并举行网络直播医投速递Senzime公司将于2025年10月29日上午发布2025年第三季度报告，并邀请投资者、分析师和媒体参加当天的网络直播。直播将由Senzime首席执行官Philip Siberg主持，直播记录将在Senzime的网站上提供。同日下午，Redeye的分析师Gustaf Meyer将主持与Philip Siberg的问答访谈，访谈记录将在同日稍晚时发布在Redeye的网站上。观众可在访谈前通过指定邮箱提交问题。更多信息可通过Senzime的联系方式获取。Biospace2025-10-23
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argenx将于2025年10月30日召开电话会议和音频网络直播，讨论第三季度财务结果及业务更新医投速递全球免疫学公司argenx宣布，将于2025年10月30日星期四下午1:30 CET（美国东部时间上午8:30）举行电话会议和音频网络直播，讨论其2025年第三季度的财务结果并提供业务更新。会议的网络直播可通过argenx网站投资者部分（argenx.com/investors）访问。直播结束后，网络回放将在argenx网站上保留大约一年。电话会议的接入号码包括比利时、法国、荷兰、英国、美国、日本和瑞士的号码，并需使用接入码3810049加入会议。argenx是一家致力于改善严重自身免疫疾病患者生活的全球免疫学公司，通过与领先的学术研究人员合作，argenx旨在将免疫学突破转化为一系列创新的抗体药物。公司开发了首个批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂，并正在评估其在多种严重自身免疫疾病中的广泛潜力，同时推进其治疗系列中的多个早期实验性药物。更多信息请访问www.argenx.com，并在LinkedIn、Instagram、Facebook和YouTube上关注我们。
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诺华任命新集团传播总监医投速递2025年10月23日，瑞士制药巨头罗氏宣布，Nina Schwab-Hautzinger女士将于2026年2月1日起担任集团传播总监，并成为扩大后的公司执行委员会成员。Nina Schwab-Hautzinger女士此前曾担任巴斯夫公司企业传播和政府关系部负责人，并在罗氏公司担任过多个传播领导角色，包括集团层面企业品牌与传播总监以及德国制药部门的传播与公共事务总监。她还曾在新加坡一家战略传播咨询公司的医疗保健领域担任领导。Nina Schwab-Hautzinger女士在德国曼海姆大学和加拿大滑铁卢大学学习，并在瑞士苏黎世大学通信与媒体研究系获得博士学位。罗氏首席执行官Thomas Schinecker表示，Nina Schwab-Hautzinger女士的丰富经验、广泛网络以及在全球、区域和本地环境中的经验将对公司实现长期战略目标至关重要。罗氏对现任集团传播总监Barbara Schaedler女士延长任期以确保平稳交接表示感谢。罗氏成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是全球最大的生物技术公司，也是体外诊断领域的全球领导者。
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Galderma 2025年前九个月业绩报告：销售额创新高，增长动力强劲医投速递瑞士制药公司Galderma Group AG在2025年前九个月实现了创纪录的净销售额，同比增长15.0%。公司通过创新、商业卓越和全球扩张实现了增长，其中Nemluvio产品表现出色，推动了显著增长。在注射美容和治疗方案领域，全球销售额均实现了两位数的增长。Galderma继续在美国深化投资，扩大其业务范围，并与医疗专业人士加强合作。此外，公司还加强了其在科学、教育和完整皮肤科产品组合方面的进展，使其成为皮肤科领域的领先企业。
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XVIVO Perfusion 2025年第三季度财报摘要研发注册政策XVIVO Perfusion AB在2025年第三季度净销售额为1.891亿瑞典克朗，同比下降5%，但按当地货币计算增长1%。有机增长在本地货币中为-1%，排除心脏试验收入后，有机增长为6%。腹部业务领域在本地货币中的销售额增长47%，服务领域增长10%。胸部业务领域销售额下降12%，排除心脏试验收入后下降4%。总毛利率为75%，业务领域的毛利率分别为：胸部89%（82%），腹部60%（64%），服务37%（38%）。运营收入（EBIT）为1.79亿瑞典克朗，调整后EBIT为1.76亿瑞典克朗。运营收入（EBITDA）为3.59亿瑞典克朗，对应EBITDA利润率为19%，调整后EBITDA为3.56亿瑞典克朗，调整后EBITDA利润率为19%。净利润为430万瑞典克朗，受货币效应影响。经营活动产生的现金流为2060万瑞典克朗，尽管持续投资于库存和供应链。季度末现金及现金等价物为2.8亿瑞典克朗。XVIVO Perfusion在第三季度的重要事件包括美国PRESERVE CAP研究的首例患者入组，以及FDA对Liver Assist IDE申请的批准。Biospace2025-10-23
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NRG Therapeutics宣布扩大团队，新任三位高级管理人员加入研发注册政策英国神经科学公司NRG Therapeutics宣布，为应对线粒体功能障碍，公司已扩展其团队，新增三位高级管理人员。这三位新任高级管理人员分别是Sarah Almond（转化生物学副总裁）、David Brocklebank（临床运营总监）和Kathryn Oliver（项目管理总监）。NRG Therapeutics发现了一种新的线粒体通透性转换孔（mPTP）调节因子，这对于孔的开启至关重要，并且可以通过小分子抑制。这一突破使公司能够开发一种新的小分子mPTP抑制剂，这些抑制剂在口服时能够有效穿透大脑。NRG Therapeutics的首个开发候选药物NRG5051的人体首次研究计划于2026年初开始。此外，NRG Therapeutics最近完成了由SV Health Investors的Dementia Discovery Fund（DDF）领导的5000万英镑B轮融资，新的资金将支持NRG5051在肌萎缩侧索硬化症（ALS）/运动神经元病（MND）中进行二期临床试验，并通过一期b研究在帕金森病患者中产生有意义的临床数据。
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罗氏集团2025年前九个月销售额增长7%，创新药物和诊断产品需求强劲研发注册政策罗氏集团在2025年前九个月实现了7%的销售额增长（按恒定汇率计算，瑞士法郎增长2%），主要得益于创新药物和诊断产品的强劲需求。制药部门销售额增长9%（按瑞士法郎计算增长4%），主要得益于治疗严重疾病的药物销售持续增长，如Phesgo（乳腺癌）、Xolair（食物过敏）、Hemlibra（血友病A）、Vabysmo（严重眼病）和Ocrevus（多发性硬化症）。诊断部门销售额增长1%（按瑞士法郎计算下降4%），病理解决方案和分子诊断的需求增长抵消了中国医疗定价改革的影响。罗氏集团还宣布了多项新药研发进展，包括多个药物进入III期临床试验，以及与89bio公司的合并协议，以收购其治疗非酒精性脂肪性肝炎的III期FGF21类似物。
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Harbour BioMed公布新一代抗CTLA-4抗体HBM4003联合治疗mCRC的II期临床试验积极数据研发注册政策全球生物制药公司Harbour BioMed宣布，其新一代全人源重链仅抗CTLA-4抗体porustobart（HBM4003）与tislelizumab联合治疗微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床试验取得积极结果。该多中心、开放标签的II期研究纳入了24名重度预处理的非肝转移性（NLM）MSS mCRC患者，结果显示该联合疗法在难治性患者群体中展现出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。Harbour BioMed创始人、董事长兼首席执行官王锦松博士表示，HBM4003是基于HCAb Harbour Mice®平台发现的下一代抗CTLA-4抗体，其积极结果标志着Harbour BioMed的一个重要里程碑，并强调了HBM4003的潜在治疗价值。
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NanoViricides公司NV-387药物在细胞培养和动物模型中表现出对麻疹病毒的强活性研发注册政策NanoViricides公司宣布，其临床领先药物NV-387在细胞培养研究和人类化动物模型中显示出对麻疹病毒的强活性。NV-387治疗导致肺部保护，这对于在晚期病毒感染中维持重症患者的生命至关重要。目前，尚无批准用于治疗麻疹的药物。NV-387被发现对麻疹病毒具有直接的抗病毒作用，在标准细胞培养测试中，药物治疗后感染细胞存活程度的增加（即“CPE”或细胞病变效应试验）。此外，在致命的麻疹感染人类化动物模型中，NV-387治疗导致存活天数显著增加，从未经治疗的动物的7.4天增加到NV-387治疗的动物的17天，增加了130%。这些发现表明NV-387具有双重益处：(i)直接减少病毒本身，以及(ii)保护全身细胞损伤，特别是保护肺部免受病毒损伤和杀伤细胞自身损伤。NV-387已完成健康受试者的I期临床试验，未报告任何不良反应，且被证明是安全且耐受性良好的。NV-387正在开发中，用于治疗多种通过呼吸道获得的病毒感染，包括RSV、流感、禽流感H5N1、冠状病毒、COVID-19、MPox和天花生物恐怖主义威胁病毒。
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加拿大QEII基金会健康公平基金资助精神分裂症等精神疾病护理评估及农村患者肾脏移植研究医药投融资加拿大QEII基金会健康公平基金通过Emera捐赠的100万加元资金，资助了两个项目：一是评估精神分裂症和其他精神疾病的关键护理组成部分，二是研究农村患者肾脏移植的可及性。该项目由Dalhousie大学QEII健康科学中心的精神病学研究专家Phil Tibbo博士领导，旨在评估早期精神疾病干预服务是否对农村生活敏感，并是否以文化适宜的方式为新加拿大人、非洲新斯科舍人、黑人青年和年轻人提供护理。另一项目由QEII医院的移植肾内科医生Amanda Vinson博士领导，研究农村居民是否比城市居民更难获得肾脏移植，以及这种差异发生在哪里——是在推荐、检查还是移植本身。QEII基金会的新健康公平基金为推动整个新斯科舍省的健康公平的卫生保健领导者和研究人员的项目提供资金。Emera的捐赠将保证每年200,000加元的资金支持，为期五年。此100万加元的项目是QEII基金会价值1亿加元的“We Are”运动的一部分，旨在通过QEII健康科学中心转型卫生保健。
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Fulcrum Therapeutics将于2025年10月29日发布第三季度财务报告医投速递Fulcrum Therapeutics，一家专注于开发小分子药物以改善遗传性罕见病患者生活的临床阶段生物制药公司，宣布将于2025年10月29日美国金融市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。公司管理层将于同日早上8:00东部时间举行电话会议和网络直播，讨论财务结果并更新近期公司发展动态。投资者可以通过点击链接注册参加电话会议，注册后将会收到拨入详情和唯一PIN码，以便接入会议。音频网络直播可通过公司网站www.fulcrumtx.com的投资者关系部分或通过点击链接进行访问。直播结束后，还将提供存档回放。Fulcrum Therapeutics专注于开发针对高未满足医疗需求领域的遗传性罕见病的小分子药物，其领先的临床项目是pociredir，这是一种旨在提高胎儿血红蛋白（HbF）表达的小分子药物，用于治疗镰状细胞病（SCD）。公司利用专有技术识别可以调节基因表达的药物靶点，以治疗基因表达错误的根本原因。更多信息请访问www.fulcrumtx.com，并在Twitter/X（@FulcrumTx）和LinkedIn上关注我们。
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Vera Therapeutics将于11月6日召开投资者电话会议，讨论atacicept治疗IgA肾病的数据研发注册政策Vera Therapeutics公司宣布将于2025年11月6日举办投资者电话会议和网络直播，届时将回顾atacicept治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGIN 3期临床试验数据。atacicept是一种研究性重组融合蛋白，旨在治疗严重免疫疾病。ORIGIN 2b期临床试验显示atacicept在治疗IgAN方面达到了主要和关键次要终点，包括与安慰剂相比具有统计学意义的蛋白尿减少和eGFR的稳定。atacicept还获得了FDA突破性疗法认定，用于治疗IgAN。Vera Therapeutics正在评估atacicept在更广泛的IgAN患者群体中的疗效和安全性。
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Collegium Pharmaceutical在AACAP和NEI会议上展示Jornay PM的实地数据医投速递Collegium Pharmaceutical公司宣布，将在美国儿童和青少年精神病学学会（AACAP）和神经科学教育研究所（NEI）会议上展示其差异化神经精神产品Jornay PM（盐酸甲基苯丙胺）的实地数据。Jornay PM是一种用于治疗6岁及以上儿童和成人的注意力缺陷多动障碍（ADHD）的中央神经系统（CNS）刺激剂。这些展示提供了关于Jornay PM在现实世界中的使用的重要见解，并支持公司改善患有ADHD的个人护理的使命。会议将于2025年10月20日至25日在伊利诺伊州芝加哥举行（AACAP），以及2025年11月6日至9日在科罗拉多斯普林斯举行（NEI）。此外，公司还强调了Jornay PM的安全信息，包括其作为联邦管制物质（CII）的属性，以及与滥用和误用相关的风险。
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Cassava Sciences任命新董事，专注于TSC相关癫痫病治疗医投速递生物技术公司Cassava Sciences宣布任命Dawn C. Bir女士加入其董事会。Dawn Bir女士是一位经验丰富的生物制药行业高管和董事会成员，曾成功推动多家生物技术和生命科学公司的开发和价值创造。Cassava Sciences计划在2026年上半年开始其首个针对TSC相关癫痫病的simufilam临床试验。Dawn Bir女士的加入将增强Cassava Sciences的董事会战略能力，并为推进TSC相关癫痫病项目提供宝贵支持。
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BriaCell三期临床试验安全数据积极，独立DSMB建议继续进行研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp. 宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMB）在审查了Bria-IMT™联合免疫检查点抑制剂（CPI）在转移性乳腺癌患者中的关键三期临床试验（NCT06072612）的安全数据后，连续第四次提出了积极的建议。DSMB在审查后未提出任何安全担忧，并建议继续进行该研究，无需修改。该三期研究在美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定下进行，反映了转移性乳腺癌的重大未满足医疗需求。BriaCell总裁兼首席执行官威廉·V·威廉姆斯博士表示，连续的积极DSMB建议进一步增强了他们对BriaCell方案优秀安全性和耐受性的信心，并坚信Bria-IMT有潜力改变癌症治疗，并致力于为面临紧急医疗需求的转移性乳腺癌患者实现这一目标。
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加拿大批准Dupixent®治疗难治性慢性阻塞性肺病研发注册政策加拿大卫生部门批准了Dupixent®（dupilumab注射剂）作为成人慢性阻塞性肺病（COPD）的辅助维持治疗，该疾病特征为血嗜酸性粒细胞升高，且通过吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的联合治疗或LABA和LAMA的联合治疗（如不适用ICS）仍未得到充分控制。Dupixent®是首个且唯一获得批准用于治疗这种COPD的生物制剂，也是十多年来首个获得批准的新治疗方案。该批准基于两项在已接受最大标准吸入疗法的成人患者中进行的临床试验的结果。BOREAS和NOTUS研究表明，在一年的时间内，中重度加重的发生率分别降低了30%和34%。Dupixent®的批准涵盖了那些已经接受ICS、LABA和LAMA的联合治疗或LABA和LAMA的联合治疗（如不适用ICS）的未得到充分控制的COPD患者。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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