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  • M++：突破边界，重塑生物工艺！
    前沿研究
    M++：突破边界，重塑生物工艺！
    面对这些挑战，行业需要一种创新的解决方案来推动变革。 此刻， 利穗重磅推出M++， 以颠覆性的创新，重塑生物工艺。 M++，一款专为生物制药行业匠心打造的 超级多功能数字化工艺转移平台， 它集创新性、高效性与可靠性于一身，不仅轻松应对当前的生产挑战，更为未来的技术迭代与升级铺设坚实的基石。
    同写意
    2025-03-07
    M++
  • 纳安T320抗癌新药正式获得中国临床试验批件
    临床研究
    纳安T320抗癌新药正式获得中国临床试验批件
    2025年3月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由纳安自主研发创制的T320抗癌创新药，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件，适应症为晚期实体瘤。 目前，纳安T320通过了中国、美国和澳大利亚的严格审核，获得了三个国家的新药临床许可，标志着纳安T320正式进入全球同步开发的新阶段。 纳安T320-ADC新药拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌，结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。
    纳安
    2025-03-07
    抗癌新药 纳安
  • 复星医药自研1类新药「复瑞替尼」申报上市
    审批动态
    复星医药自研1类新药「复瑞替尼」申报上市
    3月6日，复星医药发布公告，其自主研发的 1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊 （项目代号：SAF-189，Foritinib）的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。 该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等， 本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂 ， 该新药由复星医药控股子公司重庆复创医药研究有限公司与中国科学院上海药物研究所共同进 行临床前研究，并独家许可复星万邦就该新药于中国境内（不包括港澳台地区，下同）进行独家开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。
    Pharma CMC
    2025-03-07
    ROS1 ALK 非小细胞肺癌
  • 强生全新作用机制抗抑郁药物在华上市
    审批动态
    强生全新作用机制抗抑郁药物在华上市
    今日，强生宣布旗下抗抑郁药物 速开朗®（盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂） 已在中国正式上市。 速开朗®是首个获批用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者抑郁症状的抗抑郁药物 ，具有全新作用机制和给药方式。 临床研究显示，速开朗®联合口服抗抑郁药可快速减轻患有急性自杀意念或行为的成人患者的抑郁症状。
    Pharma CMC
    2025-03-07
    速开朗 抑郁症 抑郁药物
  • 中国生物制药与清普生物就一款2类新药达成合作
    公司动态
    中国生物制药与清普生物就一款2类新药达成合作
    3月6日，中国生物制药发布公告，集团与南京清普生物就其研发的国家2类新药QP001在中国大陆地区达成独家合作协议。 预计该产品将于近期获国家药监局批准上市。 QP001是目前唯一一款注册分类为国家2类新药的美洛昔康注射液 ， 是一种长效、强效的针对术后疼痛的新型非甾体抗炎药(NSAID) ，已在中国和美国申报上市。
    Pharma CMC
    2025-03-07
    2类新药
  • 百奥泰生物研发副总辞职
    人事变动
    百奥泰生物研发副总辞职
    3月6日，百奥泰生物发布公告，公司董事会于近日收到公司 非独立董事、副总经理LIU CUIHUA（刘翠华）女士的书面辞职报告， LIU CUIHUA（刘翠华）女士因个人原因辞去公司第二届董事会董事、副总经理职务 。 据公告披露， LIU CUIHUA（ 刘翠华 ）女士在百奥泰工作期间，主要负责研发相关工作。 刘翠华，1965年11月出生，美国国籍，博士学位，生物物理化学专业。
    Pharma CMC
    2025-03-07
    奥泰生物
  • 醴泽Portfolio | 「摩珈生物」携手湘湖实验室，打造全球领先的合成生物学研发平台
    公司动态
    醴泽Portfolio | 「摩珈生物」携手湘湖实验室，打造全球领先的合成生物学研发平台
    3月7日，摩珈生物与湘湖实验室在“教科人一体化暨第二届科技创新合作大会”上正式签署合作协议，宣布 共建由国际合成生物学领域权威专家Ramon Gonzalez教授领衔的“合成生物学联合创新中心” 。 此次合作是摩珈生物深化技术研发、加速产业化应用的重要战略举措，旨在通过产学研深度融合，突破生物制造关键技术瓶颈，为农业与工业可持续发展注入创新动能。 摩珈生物作为快速成长的生物制造企业，多年来致力于利用合成生物学技术开发绿色环保的生物制造方法，用以取代高污染、高能耗的传统化工生产技术。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-03-07
    摩珈生物 Portfolio 合成生物学
  • 联邦制药注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    联邦制药注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价
    近日，联邦制药注射用头孢曲松钠（规格：1.0g、2.0g，商标名：联邦赛福松 ® ）获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，编号为 2025B00902、2025B00901 ，批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。 注射用头孢曲松钠是一种第三代头孢菌素类抗生素，在临床上适用于敏感致病菌引起的感染，如：脓毒血症；脑膜炎；播散性莱姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、胆道及胃肠道感染）；骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染；免疫机制低下患者之感染；肾脏及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系统感染，包括淋病；术前预防感染。 联 邦制药注射用头孢曲松钠（1.0g、2.0g）通过一致性评价，标志着本品在质量、疗效上与原研药一致，为我国患者提供了更多优质的治疗选择。
    联邦制药
    2025-03-07
    头孢曲松钠 仿制药
  • 两个明星抗癌药，中国市场推广权易主
    审批动态
    两个明星抗癌药，中国市场推广权易主
    跨国药企继续“脱手”进入集采视野的原研药。 亿帆医药接手中国市场推广。 根据国家癌症中心的报告，2022年中国新发癌症病例约482.47万，其中结直肠癌病例51.71万、甲状腺癌病例46.61万、肝癌病例36.77万、肾癌病例7.37万。
    赛柏蓝
    2025-03-07
    抗癌药
  • ​2025年｜这些中药赛道、企业爆发！
    公司动态
    ​2025年｜这些中药赛道、企业爆发！
    在今年“两会”政府工作报告中，明确提到今年继续“完善中医药传承创新发展机制，推动中医药事业和产业高质量发展”，中成药持续迎来利好。 国务院办公厅发布《 “十四五”中医药发展规划》提出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善。 资料来源：历年国家“两会”政府工作报告。
    赛柏蓝
    2025-03-07
    中药
  • 增速最高2456%！这52家药企，净利润翻倍
    财报业绩
    增速最高2456%！这52家药企，净利润翻倍
    A股上市公司年报披露拉开帷幕，据同花顺数据，截至目前已有至少259家医药企业披露成绩单， 113家的净利润预计较上年度有所增长。 华北制药：扣非净利连续4年为负。 2024净利润增速超2456%。
    赛柏蓝
    2025-03-07
  • 研发加速器！联盟副理事长-莱恩医药医疗器械评价平台助力
    专家观点
    研发加速器！联盟副理事长-莱恩医药医疗器械评价平台助力
    随着社会经济的发展，人口老龄化、城镇化的加速，心脑血管及肿瘤等相关疾病发病率逐年上升，中国医疗器械市场需求强劲，据不完全统计，2023年我国医疗器械工业市场已成为全球第二大市场。 越来越多的新创企业和生物公司加入到医疗器械研发行列，医疗器械开发正面临前所未有的机遇。 莱恩医疗器械研究平台优势。
    广州市生物产业联盟GZBio
    2025-03-07
    肿瘤 医疗器械
  • FDA审评：Bexagliflozin片溶出方法开发
    审批动态
    FDA审评：Bexagliflozin片溶出方法开发
    成人 2 型糖尿病控制。 在 20°C 至 25 °C 下储存，允许在 15°C 至 30°C 之间短暂储存。 Theracos Sub, LLC申请拟定的Bexagliflozin片，20毫克。
    蒲公英Ouryao
    2025-03-07
    2型糖尿病 FDA Bexa
  • 向癌王胰腺癌说不！癌症治疗疫苗让产生应答患者的免疫T细胞平均留存长达7.7年，更长时间无复发！
    前沿研究
    向癌王胰腺癌说不！癌症治疗疫苗让产生应答患者的免疫T细胞平均留存长达7.7年，更长时间无复发！
    尽管目前的恶性肿瘤治疗有PD-1抑制剂，不过对于大多数类型的恶性肿瘤来说，PD-1抑制剂的治疗应答率并不是很高，如果PD-L1表达比较低，很多患者还需要将PD-1抑制剂与化疗联合使用，而且即便是患者使用PD-1治疗起效，也往往很快就出现了病情进展（中位无进展生存时间往往是几个月）。 所以如何调动人体免疫系统来攻击和杀灭癌细胞成为新的命题，最近大家将注意力集中在了癌症治疗疫苗。 癌症治疗疫苗所面临的一个挑战是产生对肿瘤抗原有识别能力且长寿命的功能性免疫T细胞，这个很容易理解，癌症治疗疫苗要将能识别癌细胞的免疫细胞诱导出来，还需要这些细胞寿命长，如果只是很短的时间则不利于将病情长期控制。
    癌度
    2025-03-07
    PD1 癌症 T细胞
  • 全球最大连锁药店宣布退市！从千亿市值到贱卖换主
    公司动态
    全球最大连锁药店宣布退市！从千亿市值到贱卖换主
    3月6日， 全球最大连锁药店沃博联（Walgreens Boots Alliance）宣布以100亿美元的交易价格被私募机构梧桐投资（Sycamore Partners）收购，结束了其长达近百年的上市历程。 这一交易价格仅为其十年前市值的十分之一，而债务与租赁义务却膨胀至300亿美元。 交易完成后，沃博联的普通股将从纳斯达克退市，公司也将转型为私人企业。
    MedTrend医趋势
    2025-03-07
    TS 药店
  • 全球首例！中山一院利用“废弃”体外肝成功治疗急性肝衰竭
    前沿研究
    全球首例！中山一院利用“废弃”体外肝成功治疗急性肝衰竭
    汇集生物医药前沿进展。 共话科技创新时代主题。 近日全球生物科技领域“新鲜事儿”。
    广州国际生物岛
    2025-03-07
    肝衰竭 体外肝
  • 实体瘤细胞疗法即将迎来国产首款！
    审批动态
    实体瘤细胞疗法即将迎来国产首款！
    公告提及，永泰生物计划将于近期提交EAL ® 的新药上市申请，有望成为 国内首个获批上市的CIK（细胞因子诱导的杀伤细胞）疗法 。 EAL ® 为一款广谱性的细胞免疫治疗产品，此前已成为国内首款获准进入实体瘤治疗Ⅱ期临床试验的免疫细胞治疗候选产品。 一旦获批上市，EAL ® 将改变肝癌术后复发无有效治疗药物的现状，也将成为 国内首个获批上市的实体瘤细胞治疗产品， 迅速打开实体瘤细胞免疫治疗的广阔市场。
    动脉新医药
    2025-03-07
    实体瘤细胞疗法
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