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同为加快审评但差距悬殊，EMA显著落后于FDA审批动态PinkSheet数据库一项针对FDA与EMA药品审评效率的对比研究显示，在截至2025年8月的一年内，欧盟仅对43个创新药物中的2个进行了加快审评，而美国则对60个创新药品中的38个进行了快速审评。 FDA的优先审评（Priority Review）授予针对严重疾病且在安全性或有效性方面较现有疗法有显著改进的药物。 EMA 的加快审评（Accelerated Assessment）机制则旨在为具有重大公共健康利益，尤其是从治疗创新角度出发的药品提供更快速的审评路径。识林2025-10-20FDA 同为
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体内CAR工程：免疫治疗的新前沿前沿研究PPT下载方式：公众号内回复“知识星球”。 1.In vivo CAR engineering for immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2025 Oct;25(10):725-744。 “ 小药说药知识文库 ”已落户知识星球，持续更新最新生物医药、免疫学、肿瘤学相关知识内容，加入可免费下载最新内容的精选PPT，加入方法在知识星球APP搜索“ 小药说药知识文库 ”或扫描下方二维码，小药邀请你到知识星球一起学习。小药说药2025-10-20CAR工程
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2025 ESMO I 泽璟制药发布ZG006和ZG005临床数据及最新进展临床研究2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间10月17日至21日在德国柏林召开，泽璟制药自主研发的新药Alveltamig（代号：ZG006）、Nilvanstomig（代号：ZG005）的临床研究数据及最新进展将于此次年会上发布。 一、ZG006（已获WHO批准国际通用名：Alveltamig）。 经查询，ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3×DLL3×CD3），是全球同类首创（First-in-Class）分子形式，具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力。
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烟台毓璜顶医院泌尿外二科完成首例NOTES+全腔镜下膀胱全切回肠膀胱术杂交手术 开启膀胱癌“无痕”治疗新篇章前沿研究一根纤细的腹腔镜，四个小切口，历时5个小时，近日，烟台毓璜顶医院泌尿外二科林春华团队，成功为一名女性膀胱癌患者完成了膀胱根治性全切回肠膀胱术杂交手术，以近乎“无痕”的治疗方式为患者解除了病痛。 这一手术的成功开展，标志着医院泌尿外科微创技术已达国内先进水平，为胶东地区膀胱癌患者带来了更优质的治疗选择。 孙女士（化姓）被确诊为膀胱癌后，面临着膀胱全切的治疗需求。
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【靶标】TNFR1前沿研究
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【省域动态】陕西医共体中心药房新政：慢病、儿童药配备总数≥20种，每县设1个集中审方中心医保动态10月14日，陕西省卫生健康委员会正式印发《陕西省紧密型县域医共体中心（云）药房管理指南》（以下简称《指南》 ），为省级紧密型县域医共体中心药房的规范化管理和制度建设提供了详细指引，旨在构建“药事统一规范、药品统一采供、药师统一管理、药学统一服务”的融合管理模式，保障基层药品稳定供应，提升药学服务能力，为分级诊疗制度提供关键支撑。 陕西省紧密型县域医共体中心（云）药房管理指南。 中心药房的规范管理和制度建设。医共体能力提升e站2025-10-20医共体中心药房
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【部委动态】国家医保局：全面推进医保基金即时结算改革扩面提质医保动态10月16日，国家医疗保障局办公室发布关于全面推进医保基金即时结算改革扩面提质的通知。 2026年底前实现即时结算资金占本地医保基金月结算资金的80%以上。 结算资金覆盖职工医保基金（含生育保险）和城乡居民医保基金，有条件的地方可探索将大病保险资金、医疗救助基金等纳入即时结算范围。医共体能力提升e站2025-10-20医保基金
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“参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肝癌26】前沿研究
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泰禾成功首登，环丙氟虫胺正式进入中国市场审批动态根据农业农村部2025年9月30日发布的第954号公告，南通泰禾化工股份有限公司基于新型杀虫剂环丙氟虫胺的3个产品在我国获准登记，这是该有效成分产品首次在国内正式登记，拉开了环丙氟虫胺进入中国市场的序幕。 环丙氟虫胺是泰禾创制的第一个拥有自主知识产权的化合物，是全球市场继溴虫氟苯双酰胺后第2个上市的间二酰胺类化合物，两者具有相同的作用机理，皆为 γ -氨基丁酸（GABA）门控氯离子通道别构调节剂，与现有杀虫剂无交互抗性。 据预测，该产品有望在中国实现超过10亿元人民币的销售额，加上其海外市场的迅速拓展，环丙氟虫胺或将成为全球性的重磅杀虫剂。农药资讯网2025-10-20GABA 环丙氟虫胺 泰禾
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宝刀未老！麦草畏的市场分析及前景展望前沿研究麦草畏，化学名为3,6-二氯-2-甲氧基苯甲酸，商品名麦草威、杀草畏、百草敌，是一种具有选择性和内吸传导型苗后生长素类除草剂，由美国维尔斯科尔化学公司于1961年创制，1963年在加拿大取得登记，1967年首次作为除草剂报道并取得美国登记。 麦草畏属安息香酸系列除草剂，具有内吸传导作用，主要用于叶面或土壤除草剂，通过植株叶和根传导。 用于苗后喷雾，药剂能很快被杂草的叶、茎、根吸收，通过韧皮部及木质部向上、向下传导，多集中在分生组织及代谢活动旺盛的部位，阻碍植物激素的正常活动而使杂草死亡。农药资讯网2025-10-20麦草畏
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附条件批准延期，该不该暂停销售？招标采购• 约有29%的肿瘤适应症品种未能在获得附条件批准上市前启动确证性研究；。 • 2025版征求意见稿对启动确证性临床的要求有所放松，对企业而言时间也更宽裕；。 • 如临床无替代疗法或该药物并无其他适应症获批，暂停销售可能会导致患者没有合法的获药途径。
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Sobi发布2025年全年展望调整及第三季度财务报告发布时间变更医投速递瑞典孤儿生物制药公司Sobi宣布，根据近期发展情况，对2025年全年展望进行了调整。Sobi将调整其财务报告时间表，于2025年10月20日（星期一）上午8:00 CEST（原定于10月23日星期四）发布第三季度报告，以反映公司对透明度和及时与利益相关者沟通其持续业绩和展望的承诺。基于截至目前的业绩和第三季度的加速势头，Sobi上调了全年收入预期，预计同比增长低双位数百分比，调整后的EBITA利润率预计在收入的中到高30%区间。此外，Sobi宣布根据国际财务报告准则（IFRS）的会计要求，将记录一笔与Vonjo产品及市场权相关的非现金减值费用，金额为66.12亿瑞典克朗。Sobi将继续推进PACIFICA研究的入组工作，并致力于开发新的适应症。
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Rani Therapeutics完成6030万美元私募融资，用于推进RaniPill®平台发展交易并购Rani Therapeutics公司宣布完成了一项6030万美元的私募融资，由Samsara BioCapital领投，RA Capital Management、Anomaly、Special Situations Funds、Invus和公司执行董事长Mir Imran参投。此次融资预计将在2025年10月21日左右完成，资金将用于支持公司利用RaniPill®平台推进管线产品的持续发展。Rani Therapeutics公司计划利用这笔资金，结合与Chugai Pharmaceuticals的合作，开发一种可能改变全球罕见病治疗格局的口服疗法。
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Sanofi高剂量流感疫苗在老年人中显示对住院的额外保护研发注册政策Sanofi的高剂量流感疫苗Efluelda/Fluzone High-Dose在FLUNITY-HD研究中显示出，与标准剂量流感疫苗相比，能够将65岁及以上成年人的流感住院率降低31.9%。这项研究是迄今为止同类研究中规模最大的，涉及近半百万名参与者，并在多个季节和两个地理区域内进行。高剂量流感疫苗还显示出对肺炎或流感引起的住院、与心血管呼吸事件相关的住院以及所有原因引起的住院的额外保护。这些结果为公共卫生和临床指南提供了关键证据，表明高剂量流感疫苗在保护老年人免受流感严重后果方面优于标准剂量疫苗。
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Teva与Prestige达成Tuznue®生物类似药的商业化许可和供应协议交易并购以色列制药公司Teva Pharmaceuticals International GmbH（Teva）的子公司与Prestige Biopharma签署了一项许可协议，共同商业化Prestige的Tuznue®生物类似药，该药是对Herceptin®（曲妥珠单抗）的生物类似物。Tuznue®已获得欧洲委员会（EC）在2024年9月的营销授权。根据许可和供应协议，Teva获得了在大多数欧洲市场销售和分销Tuznue®的权利，利用其广泛的商业网络和生物类似药领域的专业知识。Prestige Biopharma将负责通过其在韩国的欧盟GMP认证的高科技设施生产并供应Tuznue®。该合作标志着Teva和Prestige在生物类似药领域的专业知识结合，旨在将Tuznue®在欧洲市场商业化。Tuznue®是一种针对HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性早期乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌患者的治疗药物。
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Replimune RP1 获FDA接受重新提交，用于晚期黑色素瘤治疗研发注册政策Replimune公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对晚期黑色素瘤治疗药物RP1（vusolimogene oderparepvec）的重新提交申请。该药物旨在与百时美施贵宝的免疫检查点抑制剂Opdivo（nivolumab）联合使用。此前，FDA曾拒绝Replimune的初步生物制品许可申请（BLA），并指出其III期IGNYTE试验不符合“充分且控制良好的临床研究”标准。在经过与FDA的会议后，Replimune补充了更多信息、数据和数据分析，FDA已设定了2026年4月26日的目标行动日期。Replimune CEO Sushil Patel表示，RP1与nivolumab联合使用为晚期黑色素瘤患者提供了良好的风险效益比，这些患者对基于PD-1的治疗方案已无其他选择。
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FDA批准Glaukos角膜治疗药物Epioxa治疗罕见眼病角膜圆锥研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Glaukos公司研发的角膜治疗药物Epioxa用于治疗罕见眼病角膜圆锥。该疾病每10万人中约有50至200人受到影响，表现为角膜向外突出，形状类似圆锥而非正常的穹顶形状。角膜圆锥可能导致光敏感和视觉缺陷，如复视、视力扭曲和看到光环。如果未经治疗，角膜圆锥可能导致失明。Glaukos公司表示，Epioxa是一种无需手术的角膜交叉连接的替代疗法，通过局部应用富含氧气的治疗药物，并在紫外线照射下激活。两项包含400多患者的III期关键性研究显示，Epioxa改善了角膜最大曲率，并具有可接受的药物安全性。Glaukos公司预计将在2026年第一季度将Epioxa药物提供给美国患者。
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Prolong Pharmaceuticals在世界卒中大会上公布急性缺血性卒中临床试验数据研发注册政策Prolong Pharmaceuticals公司宣布，将在2025年10月22日至24日在西班牙巴塞罗那举行的世界卒中大会上公布其HEMERA-1临床试验的关键数据。该试验是一项针对急性缺血性卒中（AIS）的1/2期临床试验。试验结果显示，PP-007（一种PEG化羧基血红蛋白牛产品）在标准治疗的基础上使用，显示出良好的耐受性和显著的疗效信号。PP-007在A-LVO AIS患者中显示出显著的功能改善和死亡率降低。此外，PP-007已获得FDA的快速通道指定，公司正在为其全球关键性研究做准备。Biospace2025-10-20Prolong Pharmaceutic
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KEYTRUDA治疗非小细胞肺癌新数据发布，展现长期生存益处研发注册政策默克公司（Merck）近日宣布，其抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）方面的新长期数据显示，该药物能够持续提高患者的生存率。这些数据基于对KEYNOTE-671试验的探索性五年分析，该试验评估了KEYTRUDA作为新辅助治疗和术后辅助治疗的组成部分，用于可切除的NSCLC患者；以及KEYNOTE-024和-042试验的八年分析和KEYNOTE-001和-010试验的十年分析，这些分析评估了KEYTRUDA作为某些局部晚期或转移性NSCLC患者的单药治疗。结果显示，KEYTRUDA在多个临床试验中均显示出提高生存率的潜力，为NSCLC患者带来了新的治疗希望。
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Rhythio Medical注射式电极系统获FDA突破性设备认定研发注册政策美国医疗设备公司Rhythio Medical宣布，其注射式电极系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。该系统通过微创方式实现无痛、无感的除颤和起搏，有望改变心脏节律管理。与传统的金属导线或电击线圈不同，Rhythio的专有注射式电极凝胶本身就是电极，一种柔软、导电的水凝胶，可以通过针头直接注入目标组织。一旦注入，凝胶形成稳定的电接口，与现有的植入式心脏除颤器（ICDs）和起搏器无缝集成，将传统的高电压电击转换为温和、患者友好的治疗。Rhythio Medical的创始人兼首席执行官Allison Post博士表示，这一突破性设备认定突出了FDA对该公司技术潜力的认可，旨在重新定义救命心脏疗法的提供方式。Rhythio Medical正在与领先的学术和临床合作伙伴合作，推进注射式电极系统的临床前开发，并准备进行首次人体研究。Biospace2025-10-20
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