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灵北这一品种，拿下中美“突破性治疗药物”双认定！审批动态灵北中国今日宣布， 国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 授予其在研药物bexicaserin突破性治疗药物认定，用于治疗发育性癫痫性脑病（DEE）相关的癫痫发作 。 发育性癫痫性脑病是一组神经发育性疾病，在儿童早期起病，以难治性癫痫发作和发育停滞或倒退为特征的异质性严重癫痫综合征 。 该药物还被美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予突破性疗法认定，用于治疗与 DEE 相关的癫痫发作 。
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2025-2034年闪烁体市场增长分析报告发布医投速递根据Allied Market Research发布的市场分析报告，2024年闪烁体市场价值为6.43亿美元，预计到2034年将达到10.625亿美元，年复合增长率(CAGR)为5.2%。报告指出，医疗成像、国土安全和核安全等领域对闪烁体的需求增加是市场增长的主要动力。尽管生产成本高和原材料供应有限是主要制约因素，但纳米结构和塑料闪烁体的开发提供了改进效率和成本效益的机会。此外，报告还详细分析了无机闪烁体、自动仪器和医疗等行业垂直领域的市场表现，以及北美地区在市场中的主导地位。PRNewswire2025-10-13
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刚刚，百济神州海外再传好消息！公司动态刚刚，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（ FDA ）已授予 索托克拉突破性疗法认定 （ BTD ）， 用于治疗复发或难治性（ R/R ）套细胞淋巴瘤（ MCL ）成人患者 。 此外， FDA 已接受百济神州参加 Orbis 计划的申请。 在该计划的框架下，抗肿瘤药物可向参与的全球卫生管理部门同时递交申请并接受审评。
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最新解读：CDE《BE研究质量风险评估指导原则》征求意见稿研发注册政策2025 年 10 月 9 日，国家药监局药审中心网站公开征求《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》意见。 强调了质量风险评估在化学仿制药 BE 研究中的关键作用，通过对研究过程中各种潜在风险的识别、分析和评价，有助于申请人采取有效的风险控制措施，确保研究结果的可靠性。 该指导原则将为申请人提供具体的操作指南，帮助其在 BE 研究的各个阶段，如方案设计、实施、数据处理和结果分析等过程中，充分考虑质量风险因素，合理设计研究方案，选择合适的检测方法和统计分析方法，确保研究过程的科学性和规范性。药圈头条2025-10-13CDE BE
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今日，海思科宣布3款重磅新药IND申请获批！审批动态今日（ 10 月 13 日），海思科发布公告，公司 3 款创新药 HSK45019 片 、 HSK50042 片 、 HSK55718 （冻干粉针剂）获批临床。 HSK45019 是海思科自主研究小分子抑制剂 ，本次获批适应症为： 炎症性肠病 。 炎症性肠病（ IBD ）是一组慢性胃肠道非特异性炎性疾病，包括溃疡性结肠炎（ UC ）和克罗恩病（ CD ），主要临床表现包括腹痛、腹泻、黏液脓血便、瘘管以及肛周病变，病情缓解与复发交替，可伴随患者终生。
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估值破百亿！宁德时代旗下公司完成首次对外融资医药投融资近日，宁德时代（上海）智能科技有限公司（简称“CATL时代智能”）完成首次对外融资，融资金额近 20 亿，投资方包括知名市场化机构博裕投资、国泰君安、鸿商集团，产业资本北汽产投，国有资本上海科创、孚腾资本等。 此次融资完成后，CATL时代智能估值超百亿，成为智能底盘领域首个独角兽企业。 据悉，本轮融资资金将主要用于宁德时代磐石底盘车型量产落地，以及下一代磐石底盘技术研发。锂电前沿2025-10-13宁德时代
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「ReviR溪砾科技」小分子药物管线获美国FDA孤儿药资格认定｜天图Family审批动态10月13日，ReviR溪砾科技（下称“ReviR”）宣布其小分子药物管线 RTX-117 获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），适应症为腓骨肌萎缩症（Charcot-Marie-Tooth disease, CMT）。 该管线预计将于 2026 年第一季度启动 I 期临床试验，在健康志愿者中评估其安全性、耐受性及药代动力学特征，随后按计划开展 Ib/IIa 期 CMT 患者临床试验。 CMT 是最常见的遗传性周围神经疾病，其全球患病率为17.7~40/10万，患者总数超过 260 万人。
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迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 NMPA 批准临床研究迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的靶向 CDH17 ADC 创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对晚期实体瘤开展临床试验。 7MW4911 是靶向钙黏蛋白 17（CDH17）的 ADC 创新药，基于公司自主知识产权的 IDDC™ 抗体偶联技术平台开发。 其中， MF-6 通过卓越的血浆稳定性、可控的药物释放及强效旁观者效应，显著增强抗肿瘤活性 。
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2025年9月中国医药BD交易盘点交易并购据美柏必缔不完全的统 计，2025年9月中国医药BD及并购交易共计 28 笔，其中跨境资产买入 3 笔，出海交易 11 笔，境内交易 14 笔。 美柏必缔（MybioBD) 是一家专注于中国医药领域的资产合作赋能机构，由 美柏资本 及 BD-CHINA医药俱 乐部 两大业务单元组成，总部位于上海。 1、美柏资本(MybioCapital) ，作为中国第一梯队医药BD投行服务机构， 专注于 中国医药企业资产交易及国际化合作 ，由来自美国、欧洲、 中东、 日本、东南亚、 中国 等不同地区且拥有该地区稀缺性核心资源的资深合伙人团队组成并协同分工，为客户提供专业的BD咨询投行服务。
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洛索洛芬凝胶贴，九典缓了一口气？！前沿研究2025年10月11日， 国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批 国家组织药品 集中采购 的最终的审核入围企业。 洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂最终只有4家企业满足条件入围第十一批国家集采。 其中2家企业已经完成GMP符合性检查证明材料载明申报药品名称。邴药说2025-10-13凝胶贴
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全日程更新丨中国细胞与基因治疗大会第五届年会医投速递中国细胞与基因治疗大会第五届年会将于2025年11月20日至22日在海南省海口市海口鲁能希尔顿酒店举行。本次大会由中国细胞生物学学会细胞与基因治疗分会主办，海南医科大学（海南省医学科学院）、海口国家高新技术产业开发区管理委员会承办，同写意（北京）科技发展有限公司协办。大会将集中展示最新的科研成果、临床实践经验和前沿技术创新，探讨热点议题与未来趋势，推动中国细胞与基因治疗行业的发展。大会规模约1500人，设有多个分会场，涵盖自免病、血液系统疾病、罕见病、多能干细胞技术、实体瘤等多个领域的细胞与基因治疗。大会期间还将举办福利活动，包括集赞赢门票和同写意会员机构成员限时免费赠门票。会议注册截止日期为2025年11月15日。
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科济药业Claudin18.2检测试剂盒新产品注册申请获NMPA受理 | 会员动态研发注册政策科济药业宣布，其自主研发的Claudin18.2检测试剂盒（免疫组织化学法）的新产品注册申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。该试剂盒用于辅助鉴别可使用舒瑞基奥仑赛注射液治疗的胃/食管胃结合部腺癌患者，具有高灵敏度和高特异性。科济药业致力于开发创新CAR-T细胞疗法，此次伴随诊断试剂的注册申请获受理，有望为患者提供一体化的精准诊疗方案。
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立项只是FIC，已经不够用了？研发注册政策本文探讨了在生物医药领域，特别是在创新药研发中，BIC（Better than Existing Competitors，优于现有竞争者）策略的重要性。文章指出，尽管FIC（First in Class，同类首创）药物在创新药研发中占据重要地位，但BIC策略在商业上可能更具性价比。文章以洛伐他汀和阿托伐他汀的案例说明，FIC药物并不总是能在商业化上取得最强竞争力。接着，文章分析了礼来等制药巨头的BIC策略，以及中国创新药企在自免领域的迭代创新。此外，文章还讨论了创新迭代的加速度和现实紧迫感，强调在迭代速度超越创新周期的情况下，BIC策略和加速迭代对于平衡创新投入与商业回报的重要性。
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解码上海生物医药全链条创新生态——走进上海生物医药创新成果展医药投融资2025年10月13日，上海生物医药创新成果展在2025上海国际生物医药产业周同期举办。展览以‘实干创实绩，建功新时代’为主题，通过五大篇章全面展示了上海生物医药领域在‘十四五’期间的发展成果。其中，上海在创新药械数量、海外授权数量和金额、基础研究等方面均取得了显著成就。此外，上海还推出了多项政策法规和专项措施，支持生物医药产业全链条创新发展。‘十四五’期间，上海生物医药产业规模持续扩大，产业梯队壮大，形成高质量的发展格局。微信公众号2025-10-13
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秋日再聊中国药典2025版实施问题研发注册政策本文针对中国药典2025版实施过程中出现的疑难问题进行了解答，包括药品注册申请的符合要求、辅料标准的标示项检测、药典通则的强制执行、原料药标准中元素杂质控制策略、辅料登记人的标准变更管理、数据修约规则的应用以及仓库未用完原辅包物料的处理等多个方面。文章以问答形式展开，旨在为行业同仁提供借鉴和参考。微信公众号2025-10-13
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【2025 CPHI思享会倒计时3天】议程藏新料，嘉宾再扩容，1200+医药人邀您共探产业新机医投速递2025年10月16日至17日，2025 CPHI思享会将在上海圣诺亚皇冠假日酒店举行。此次会议作为上海生物医药产业周的一部分，主题为“聚链·领航·增长”，为期两天，设有1个主题论坛和7大专题论坛，涵盖创新药出海、前沿技术发展、小分子创新药、生物药、新型药物递送系统等多个热点方向。会议将汇聚来自临床机构、跨国药企、生物技术公司、药监部门、投资机构等领域的60余位专家，与1200多位专业观众共同探讨全球联动与本土创新战略。会议期间，参会者有机会领取精美礼品，并可通过预登记参与这场医药盛宴。微信公众号2025-10-13
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齐鲁制药注射用卡非佐米（佑安然®）获批上市 | 会员动态审批动态近日，齐鲁制药注射用卡非佐米 （佑安然 ® ） 获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人患者的复发或难治性多发性骨髓瘤。 多发性骨髓瘤是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病，是血液系统第二大恶性肿瘤。 蛋白酶体抑制剂是治疗多发性骨髓瘤的基石类药物。
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国产PDE4抑制剂破局上市，银屑病治疗迎来“中国方案”审批动态这不仅是中国首个自主研发的PDE4抑制剂，也标志着国产创新药在自身免疫疾病领域迈出了关键一步。 莫米司特（Hemay005）是一款由和美药业自主研发的 1 类新药，属于磷酸二酯酶 4（PDE4）小分子抑制剂。 PDE4 在人体内可特异性水解环磷酸腺苷（cAMP） ，进而调控促炎、抗炎细胞因子的产生。
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下一代ADC之争——双载荷ADC前沿研究当前全球已有19款ADC产品获批上市，其市场规模预计在2030年，将达到 647 亿美元。 但繁荣之下，亦有隐忧。 ADC产品的肿瘤异质性和耐药性问题，成为亟待解决的挑战。CPHI制药在线2025-10-13肿瘤 ADC
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翰宇药业董事长兼总裁曾少贵荣获第十届金比特奖“年度数智商业领军人物”人事变动金秋北京， “大市场、新营销”2025 数智商业大会暨第十届金比特奖颁奖盛典，于北京康莱德酒店正式拉开帷幕 。 在颁奖盛典上，翰宇药业董事长兼总裁曾少贵凭借前瞻的行业趋势洞察、以及融合产业的AI创新举措，荣获2025年度数智商业领军人物，该奖项旨在表彰在数智化转型中作出卓越贡献的企业领袖，同时翰宇药业独立董事 许立勇也荣获这一奖项。 与翰宇药业曾少贵董事长一并获得2025年度数智商业领军人物大奖的还有：泡泡玛特董事长王宁、东华软件董事长薛向东、七匹狼集团董事长周少雄、行云集团董事长王维、喜之郎集团董事长李永良、华为云副总裁苏立清等行业翘楚，公司类、技术产品类、案例类等各类大奖也各归其主。
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
