5月20日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中齐鲁制药递交的达比加群酯胶囊上市申请获批，成为该勃林格殷格翰原研、9亿抗凝血药物大品种第5家过评的企业。
截图来源：NMPA官网
达比加群酯，是达比加群的前体药物，为勃林格殷格翰开发的新型抗凝血药物，2010年10月FDA批准上市，被誉为继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药，具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物互相作用较少等特点，是抗凝血治疗、预防潜在致死性血栓领域的“里程碑式”药物。据药融云估算，近年来达比加群酯全球销售额均在16-17亿美元左右，属重磅炸弹级药物行列。
2013年3月，达比加群酯胶囊在中国获批上市，2017年纳入国家医保目录（乙类）。据药融云统计，2021年，达比加群酯胶囊院内销售额已近9亿。其中，超9成的市场份额由原研勃林格殷格翰持有，其次为正大天晴、江苏豪森药业等本土药企。
达比加群酯胶囊院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前已有多家企业递交达比加群酯胶囊的仿制上市申请，其中正大天晴于2020年3月率先获批，斩获首仿；随后江苏豪森药业、成都倍特药业、苑东药业陆续过评。此次齐鲁制药为达比加群酯胶囊第5家获批生产的本土药企。
此外，还有浙江华海、四环制药、南京海辰、科伦药业、海思科等递交了达比加群酯胶囊的4类上市申请，印度瑞迪博士实验室、印度熙德隆制药等递交了5.2类上市申请。
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2026-07-22
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