行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测，这些企业抗流感1类创新药在积极推进。 -
深度分析OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。 -
深度分析2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。 -
深度分析在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。 -
深度分析3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。 -
深度分析在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。 -
深度分析走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。 -
深度分析无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。药事纵横2023-03-30小试 中试 新药研发 仿制药研发 -
深度分析2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。 -
深度分析随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。 -
深度分析药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。药事纵横2023-03-29药学研究 相容性 -
深度分析药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体，早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。因微球注射剂可大幅延长药物的作用时间、减少用药次数、改善患者的顺应性的优点，已经成为药物改良的一大方向。 -
深度分析一般增加难溶性药物溶解度的方法可分为物理和化学方法两大类，化学方法包括：合成水溶性前药、成盐等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、环糊精包合技术、固体分散技术、纳米晶技术或自乳化技术等。本文主要探讨固体分散技术在创新药制剂开发中的应用。 -
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深度分析我们在高中就学过四大滴定:酸碱滴定法、络合滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法。滴定法的优点是操作简单，准确度高，重复性好，能定量分析，对仪器的要求不高，便于推广。最近做的几个口服固体制剂的项目，都用到滴定分析，发现有些人对滴定分析方法的开发和验证还不是特别了解，在这里我简单把自己的经验总结了一下。 -
深度分析2023年3月18日，武田制药（Takeda）宣布TYK2抑制剂新药TAK-279（原代号NDI-034858）治疗中至重度斑块型银屑病的2b临床试验达到主要终点和次要临床终点。公司将在新财年中启动该TYK2抑制剂新药中至重度斑块型银屑病3期临床。 -
深度分析药品杂质对照品是药物质量研究的关键因素，然而有些杂质对照品价格昂贵，例如25mg瓶装的化合物往往需要数万元，这极其加大了企业的研发成本。杂质对照品价格之所以昂贵的原因一方面在于合成和提纯难度大、物料和人工成本等，另一方面在于某杂质为自身工艺所产生，含量低且结构未知，市场上购买不到。药事纵横2023-03-27药物杂质 -
深度分析中成药集采进一步提速扩面。近日，全国中成药联合采购办公室发布相关《通知》，召开全国中成药集中带量采购企业沟通会。本轮集采包含42种中成药，囊括多个独家品种，生产企业涉及110家，包括众生药业、益佰制药、神威药业、白云山、科伦药业等知名企业。 -
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深度分析在药品的生产、检验中，针对原辅料（包括包材）通常需要明确有效期和/或复验期。这两个概念很容易出现混淆，而有的原辅料既规定了有效期又规定了复验期，造成了实际工作中的困惑。本文总结相关法律法规的规定，和大家一起解析有效期、复验期概念，从而清晰这两个概念的区别和分别的用途。药事纵横2023-03-24药品生产 药品检验
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