行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析1957年，Puck分离出了中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞） 原始细胞系，此后CHO细胞在制药工业中被广泛应用于生产生物医学研究、诊断和不同治疗所需的重组蛋白。这些生物疗法，特别是单克隆抗体，在过去的几十年里已经显示出显著的市场增长，包括各种单克隆抗体(mAbs)、疫苗、激素和其他蛋白质等。 -
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深度分析吸入制剂是一种通过肺部给药的制剂，相较常规制剂，吸入剂具有很多不可比拟的优点。吸入剂主要用于COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘的治疗，这两大肺部疾病的患者群体非常庞大。因此，不论国际还是国内，吸入剂的应用前景都非常巨大。 -
深度分析制剂工艺人员在薄膜包衣技术的工艺放大过程中常会面临各种挑战，如粘片、包衣膜破损、色差色斑等质量问题。引起包衣质量问题的原因有很多，概括来讲主要有三：一是片芯本身问题导致；二是包衣配方问题所致；三是工艺及设备问题。接下来就从这三面原因着手，分析包衣过程中可能遇到的问题及解决办法。 -
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深度分析一提到风湿免疫疾病，不知道有没有人会想起那些年在电视节目间隙，各地方卫视循环播放的关于风湿病、类风湿关节炎、痛风等疾病治疗药物的洗脑广告。其中，抗炎抗风湿药物主要是用于肌肉骨骼系统的一类药物，主要由非甾体类抗炎药、改变病情抗风湿药或慢作用抗风湿药和生物制剂组成。 -
深度分析近年来，全球动物保健市场稳步增长，据市场调研机构Market Research Future统计，2021年全球动物保健市场规模约为359亿美元，预计到2030年将达到750.2亿美元。其中，美国的硕腾/Zoetis是全球最大的动物保健公司，也是全球动物保健行业的领导者，其前身是辉瑞的动物保健部门。 -
深度分析肠内营养管（Enteral Feeding Tube，以下简称“肠内管”，包括鼻胃管、胃管、鼻十二指肠管等）给药是指通过肠内管将药物直接输送到胃肠道，进而发挥疗效的产品，适用于不能自行口服用药的危重、长期昏迷或吞咽困难患者。 -
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深度分析水活度(water activity, Aw)是对系统中水的能量状态量度。遵循一下热力学原理。较高的水活度意味着更多的能量，水可以做更多的工作，如微生物生长，水分迁移，或化学和物理反应；水活度的差异将决定水分如何移动(根据能量，而不是浓度)；高水活度的水比低水活度的水具有更多的能量；水将迁移到较低的水活度状态以变得更加稳定。药事纵横2023-04-06微生物 检测 -
深度分析北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司，业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。北恒生物开发的第五代通用型CAR-T细胞疗法产品，达到国内领先水平，有望实现肿瘤治疗的可负担性、可及性和普及性，搭建生命与健康之桥，让更多患者得到治愈机会。 -
深度分析细胞疗法作为一种革命性的疗法，为诸多难治性肿瘤患者带来了治愈的希望。为了能够给更多患者带来有效的产品，国内有多家细胞疗法企业对实体瘤领域展开了探索，并取得了可喜的进展。据药融云数据库统计，3月，就有7款CAR-T细胞疗法IND申请获受理。 -
深度分析今年以来，新冠疫情已经趋于稳定。但新冠没有消失，只是处于低水平流行状态。新冠疫苗、药物的研发和审批也在继续。近日，上海阳光医药采购网发布了众生睿创的新冠治疗药品来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）首发报价公告，首个国产新冠药却已停产！ -
深度分析无菌产品的生产需满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染。无菌产品按灭菌生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品，以及部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。无菌工艺生产操作是质量风险管理关注的焦点。药事纵横2023-04-04风险评估 -
深度分析流感是一种可造成严重后果的传染病，对公众健康构成重大威胁。季节性流感在全球每年导致 300 万到 500 万例重症病例、 29万到65 万人死亡。据药融云数据库监测，这些企业抗流感1类创新药在积极推进。 -
深度分析OOS/OOT调查在日常研发和QC中遇到的可能性很大，对此FDA等有指导原则，国内的企业也多数参考其制定了适合本身使用的内部规程来指导和规范调查。本文展示实际研发中的调查实例，大家开展调查和撰写调查报告提供参考，个家之言难免有所疏漏，敬请指正。 -
深度分析2023年以来，已有6款国产1类新药上市。其中，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片、旺实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装和江苏艾迪药业的艾诺米替片。 -
深度分析在本次第八批集采中，奥司他韦干混悬剂竞争激烈，从公布的中标结果来看，本次有7家药企拟中标。其中，博瑞制药报出了奥司他韦干混悬剂的本次集采最低价——15.99元，此价格较最高有效申报价下降84%。 -
深度分析3月初，核欣医药宣布完成超亿元A轮融资。多家领域内新公司完成超亿元的融资、政策利好，这些都在预示着核药领域逐步回暖，核素偶联药物（RDC）作为相对新的概念，更是成为核药发展中的一大热门。一众新兴企业多在RDC和诊疗一体的新趋势下布局与竞赛。 -
深度分析在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。
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