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不可成药”KRAS靶点被攻破，君实生物、信达生物...纷纷布局

近日，加科思药业的JAB-21822片获得CDE突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。突破性治疗的认定将有助于药品上市的加速审评、注册及加快患者提早获得药物。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-22

Kras抑制剂突破性治疗
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眼科GA创新补体疗法，Iveric Bio有望！公司亏损严重，成败在此一举

2022年11月3日，Iveric Bio宣布已向FDA提交avacincaptad pegol 新药申请(NDA)的第一部分“滚动式审查”,公司有望在今年年底前完成新药申请的最后部分。这是全球第2款申报上市的GA疗法，也是全球第4款申报上市的补体C5靶向疗法。

药融圈

2022-12-22

Iveric Bio 眼科
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2022年四季度FDA批准的新分子实体或新BLA汇总与评述！

截止目前，2022年FDA CDER仅批准了32款新分子实体或新BLA，相比去年同期大幅下降，四季度以来，仅6个新分子实体或新BLA获批上市，虽然距离年度结束还有10天时间，但从以往的惯例来看，FDA再大量批准新药的概率很小。

药事纵横

2022-12-22

FDA批准新分子实体 BLA申请
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数字化浪潮下，远程服务新模式如何保障生物制药生产稳定运行？

身为行业领导者的思拓凡，做了大量的探索和尝试，最终在2022年全新推出“OptiRun数字化远程服务中心”。“OptiRun数字化远程服务中心”利用增强现实和物联网创新数字化技术，彻底打破时间和地域的限制，打造快速远程响应、精准远程诊断、高效远程修复的全流程智慧服务。

药融圈

2022-12-21

生物制药
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2022年上半年FDA批准的新药盘点！

截止2022年12月18日，FDA CDER已经批准了32款新药，虽然绝对数量并不少，但在过去三年来，是一个明显的低谷。32款新药中，上半年批准了16款，由于篇幅太长，我们先把2022年上半年FDA批准的16个新药一一介绍给大家，剩余的产品，将在下周再发送。

药事纵横

2022-12-20

FDA批准新药上市
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11月新药研发大盘点！4款获批上市，103款获临床，还有多款获受理

据《药融云全球在研新药与靶点月报》数据统计，11月有四款新药获批上市，分别为盐酸安舒法辛缓释片（绿叶制药）、林普利塞片（璎黎药业、宣泰药业）、对甲苯磺酰胺注射液（红日药业）和羧基麦芽糖铁注射液（维福制药）。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

1类新药
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JAK抑制剂新战场？礼来、辉瑞抢先，国内恒瑞医药、泽璟制药最快！

近年来，小分子药物JAK抑制剂是斑秃治疗的突破性进展。JAK抑制剂能够抑制免疫细胞产生炎症因子减少免疫损伤，还可能直接作用于毛囊上皮细胞，推动毛囊周期进入生长期，有效率可达70%~80%，尤其是对重症和激素治疗无效的患者有很好的应用前景。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

JAK抑制剂斑秃
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BTK抑制剂药王！$200亿黄金赛道，谁主沉浮？百济神州极具潜力

近日，百济神州的泽布替尼在全球3期头对头研究ALPINE试验中，对比伊布替尼，表现出了优效性，以及更高的安全性和耐受性，展现出成为新一代BTK抑制剂药王的潜力。全球药物研发企业对BTK抑制剂一直在紧锣密鼓地开展研发，$200亿BTK赛场，将迎来新一轮的竞速。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-16

百济神州 BTK抑制剂
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新进展 | 全球首款DMD基因疗法中生物标志物分析技术

目前有多种定量方面来评估抗肌萎缩蛋白表达和分布，有时需要多种方法来正确评估。美国FDA发布最新版肌营养不良症行业指南草案中列出4种主要方法。其中，全自动毛细管Digital Western技术受到广泛关注，目前已经在临床细胞系、动物样本和DMD病人组织样本上经过了广泛使用和验证。

药融圈

2022-12-16

杜氏肌营养不良症基因疗法
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仿制药研发中的专利挖掘——制剂篇

实际工作中如何找到我们的发明点或者如何挖掘创新点申请专利保护呢？仿制药的药学研究包括原料药、制剂和分析研发三大块，本文主要阐述仿制药研发中的制剂过程的专利挖掘。

药事纵横

2022-12-16

仿制药专利
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盘点：2022年生物医药行业五大并购交易

并购交易是生物医药行业重要的环节，药企并购多出于拓展管线、加强渠道等原因，相对于自建，并购是一种更高效的选择。2022年从总体上看，并购行业比以往更加火热。与2021年相比，今年医药行业的收购数量大幅上升，平均交易规模略有增加。本文将盘点今年生物医药行业最大的五次并购交易。

生物药大时代

2022-12-16

生物医药并购
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防疫措施优化，布洛芬“一药难求”！入集采最高降价89.43%

近日，随着国家“新十条”政策出台，对疫情防控措施进一步优化，市民群众常备药物等问题受到关注。新冠相关药物成为“爆款药”，各大城市均供不应求，断货严重。具有降温和抑制肺部炎症双重作用的布洛芬，是缺货最严重的药品，持续处于“一药难求”的状态。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-15

布洛芬新冠药物
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新药早期开发中关键理化性质考量-不同维度考虑药物溶解度问题

在新药开发中，药物的溶解性是药物最重要的理化性质之一。难以溶解的药物，实难作为一个有潜力的药物在临床上发挥作用，药物开发中则要求药物具有一定的溶解性。

药事纵横

2022-12-15

新药开发溶解度
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重磅！熊去氧胆酸能预防新冠？国内情况大盘点

近日，英国剑桥大学的研究人员在《Nature》期刊发表的研究论文显示，在动物研究中熊去氧胆酸(UDCA)对新冠具有一定预防作用，并且由于这种药物针对的是宿主细胞而不是病毒，因此它可能预防病毒的未来新变种，以及可能出现的其他冠状病毒。

生物药大时代

2022-12-15

新冠药物熊去氧胆酸
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未来医药终端竞争格局？《药融云2022年医药电商白皮书》发布

随着医药行业政策的不断推陈出新，相关部门在加速推进“互联网+医疗健康”落地。未来已至，医药终端竞争格局将会如何变化？我们总结过去，展望未来，推出《医药销售终端革命—医药数字化营销研究2022》，以期为医药终端销售的发展提供参考和借鉴。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-14

药融咨询报告
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琐碎而多样化的欧洲仿制药市场！

药事纵横

2022-12-14

仿制药欧洲市场
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CDMO企业龙头！Catalent在比利时开设细胞治疗生产中心

近日，CDMO企业龙头——Catalent，表示在位于比利时Gosselies的欧洲细胞疗法卓越中心开设了一家新的商业规模细胞疗法制造工厂。生物药和基因与细胞治疗服务是Catalent的发展重点，Catalent依靠并购取得工厂和技术平台完成CDMO生物药业务“一体化、端对端”发展。

生物药大时代

2022-12-13

Catalent CDMO企业
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为满足生物行业对层析设备发展的性能需求，Cytiva推出新一代上市

随着生物行业的快速发展，生物工艺的多样化，尤其是近年来更多的抗体外应用领域对于层析设备性能的需求发展，Cytiva推出全新一代ÄKTA process工业层析设备，已于11月30日正式线上发布。新一代ÄKTA process 是一个高度可配置的工业层析系统，设计用于工艺放大和大规模生产，同时还具备在 GMP 监管环境中使用所要求的文件体系。

药融圈

2022-12-13

Cytiva 层析设备
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MAH制度实施中，委托生产和委托检验、风险和监管策略梳理

本文针对MAH制度实施中委托生产和委托检验的法规政策和申报流程以及风险控制和监管策略进行了梳理，明确了委托质量协议的制定流程、要求和内容，进而提出提升持有人监督有效性、提升受托企业质量意识、建立信息公示制度3项建议，为全面提升药品质量管理水平，更好地提升产品的市场竞争力提出建议。

药事纵横

2022-12-13

委托生产委托检验
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仿制药研发中的专利挖掘——原料药篇

生物医药产业是一个知识高度密集的行业，有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此，只有获得专利才能建立竞争壁垒，才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块，本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。

药事纵横

2022-12-12

仿制药原料药