行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析2月24日，科伦博泰生物提交港股上市申请招股书正式披露。公司成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前，公司有33款创新药在研，其中有10款ADC药物处于临床前开发，创新实力十足。 -
深度分析乳腺癌已经取代肺癌，成为全球第一大癌症。CDK4/6抑制剂一向是乳腺癌治疗领域的热门研究方向，今年起，国内这一赛道竞争格局将发生较大变化。随着诺华的瑞波西利于今年1月获NMPA批准上市，国内CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌领域也形成了的"3+1"的市场竞争格局。 -
深度分析中枢神经系统（CNS）药物的开发困难似乎已经成为一种共识。中国CNS市场较为特殊且存在较多未满足临床需求，未来市场增速将长期高于全球平均增速。AD是CNS药物研发最热门领域，头部企业较为集中，且多个重磅药物均已上市多年。但目前整体AD的药物开发难度依旧较高，失败率超过60%。 -
深度分析2月27日，仿制药巨头晖致2022年财报发布：全年销售额162.18亿美元，同比下降9%，总毛利64.97亿美元，同比增长17%，毛利水平为40.0%，同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退，欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟，仿制药巨头的日子普遍不好过，晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。 -
深度分析QA是质量管理的核心。一支优秀的QA队伍包含：工艺查证小组、物料小组、实验室小组、药政/文件小组、质管小组、验证小组与售后小组等，涵盖了法律法规对于质量管理体系的建设要求；各小组均有质量管理经验丰富的小组长带队，统筹工作，将岗位职责落实到每一位质量人员...药事纵横2023-02-28制药行业 -
深度分析恒瑞医药作为中国创新药研发领域的标杆，有国内“创新药一哥”之称。创新国际化，是恒瑞医药的长期发展战略。目前，恒瑞医药在海外开展国际临床试验近20项，覆盖抗肿瘤、血液、心血管等不同疾病领域，其中7项国际多中心项目进入III期临床。 -
深度分析上世纪70年代，生物药研发拉开序幕，抗体、新型疫苗、细胞与基因疗法等生物制品开发如火如荼，产业迈入高速发展期。在生物工艺相对发达的欧美地区，赛多利斯、丹纳赫等行业巨头已形成了覆盖上下游的完整体系。反观国内，专注于单一产品领域的企业是绝大多数，但其中一家生物工艺提供商多宁生物，也已搭建起初具规模的一站式体系。 -
深度分析2月23日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》。本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。药通社2023-02-27药品生产 四川省 药监局 -
深度分析据药融云数据库统计，今年2月以来，国内细胞基因领域有14起IND获批事件，涉及13家企业，包括瑞创生物、辉大基因、本导基因、中源协和以及亘喜生物等，其中亘喜生物在本月成功完成中美双报。 -
深度分析关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。药事纵横2023-02-24筛选方法 -
深度分析近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2（505b2是FDA的审批通道），那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方？为了回答这个问题，笔者研究了美国505b2市场的情况，为广大朋友提高粗略的参考。 -
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深度分析2月23日，mRNA药物巨头Moderna2022年财报发布，2022全年营收192.63亿美元，同比增长4.29%；净利润83.62亿美元，同比下降31.47%；研发费用32.95亿美元，同比增长65.49%。其中，三款新冠疫苗产品总营收高达184.35亿美元。 -
深度分析据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。 -
深度分析在经历了PD-1“内卷”、创新药靶点同质化时期、创新药“寒冬”后，创新药企在二级市场的消极情绪迅速被传导至一级市场。多位投资界人士承认，至少2021年四季度以来，某些知名美元基金暂时对中国创新药投资“躺平”。那些在疫情期间融了B轮、C轮的创新药企正要走向IPO，有些突然就在资本市场上“失宠”。 -
深度分析二十大以来，党中央、国务院高度重视食品药品质量发展，严防严管严控食品药品质量安全风险。药企有必要实施数字化转型，以民众的健康为己任，以高科技、高品质的产品为支撑卓越全球城市发展添砖加瓦。围绕高质量药品智能制造内涵，不断完善数字化平台，构建了数据驱动的高质量药品制造模式，提升自动化程度和工作效率。药事纵横2023-02-23药品制造 数字化管理 -
深度分析2023年2月22日，小核酸药物龙头Ionis发布业绩：2022年营收5.87亿美元，相比去年8.1亿美元，同比下降27.5%；净利润大幅亏损2.7亿美元（约18.6亿人民币），去年为-0.29亿美元；研发收入8.3亿美元，增长30%。 -
深度分析众所周知，开发新药是一项艰巨的任务。新药研发失败影响深远，对于小公司来说影响生存，对于大公司来说影响研发项目进展。近日，FIERCE Biotech发布了2022临床试验失败十大案例，让我们一起来看看。 -
深度分析科学服务行业是为从事科学研究和生产质量控制的企业、高校和研究机构，提供设计、建设、运营、维护、升级、改造、信息化的科学服务技术解决方案的服务性行业。泰坦科技对于国内科学服务业也肩负着整合和赋能的重任，为此，泰坦科技通过上市融资、设立产业基金等方式，已经在布局行业整合。 -
深度分析新年刚过，诺华即于1月11日向美国特拉华州地区法院递交诉状，状告东阳光的0.5毫克芬戈莫德仿制药侵犯其名下No. 10,543,179专利权。此时距离东阳光芬戈莫德胶囊在美国上市仅仅两个月左右。
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