行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。药事纵横2023-02-22IND 创新药 -
深度分析对于口服固体制剂的仿制药而言，溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段，通过不同溶出介质的多条溶出曲线，可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点，为临床生物等效性试验提供指导，可用于建立质量标准中溶出度试验方法。药事纵横2023-02-21仿制药 溶出曲线 -
深度分析作为一名药物研发分析工作人员，相信你在平时工作中经常会遇到一些色谱峰前延、峰展宽、甚至峰分叉现象。导致峰形不好的原因有很多，其中一种可能的原因就是溶剂效应造成。药事纵横2023-02-21色谱 溶剂效应 -
深度分析受政策、市场、技术等多方面因素影响，近年来，罕见疾病从过去企业避之不及的冷门领域成为如今的兵家必争之地。Travere正在开发的Sparsentan，目前被开发用于治疗IgA肾病（IgAN）以及局灶节段硬化性肾小球肾炎（FSGS），有望遏制疾病进展，填补治疗空白。 -
深度分析药品研发与生产中，不论是固体制剂的溶出还是液体制剂的过滤除菌都离不开滤膜的使用，本文将针对目前已有的几种滤膜膜材进行介绍，同时针对固体制剂溶出方法开发与液体制剂研究中的滤膜吸附内容进行简单分享。药事纵横2023-02-20固体制剂 液体制剂 滤膜 -
深度分析1月27日，三星集团旗下专注于生物药CDMO领域的三星生物发布了2022年业绩报告，全年营收3万亿韩元（约为24亿美元），同比增长91.4%。全年净利润为7981亿韩元（约为6.38亿美元），同比增长102.8%。星Bioepis公司于2012年由三星生物和渤健共同投资成立，主要专注于生物类似药的开发。 -
深度分析2月15日，ADC药物龙头Seagen发布财报：2022年总营收20亿美元，同比增长25%，目前市值为263.7亿美元。Seagen作为ADC药物领域的龙头公司，目前已有4款ADC新药获批上市，2022销售额占比近70%，为Seagen的总营收做出了巨大贡献。 -
深度分析一场病，让生命轻如鸿毛，却让生活重如泰山。多发性骨髓瘤是血液系统的第二大常见恶性肿瘤，高发于老年人群。但好在，创新疗法的不断出现也革新了多发性骨髓瘤的治疗方式。其中，BCMA靶向在研疗法专注在MM疾病治疗领域的研究备受关注，是治疗MM的理想靶点。 -
深度分析工艺信息表是监管机构对已上市产品实施上市后监管的主要依据，随着药品批准文号一并核发，其重要性不言而喻。本文以笔者多年的注册经验来复盘化药制剂生产工艺信息表的撰写规范，对注册过程中常出现的问题进行汇总并加以批注，以期对各位同仁有所启示和帮助，助力大家更好更规范地撰写化药制剂生产工艺信息表。药事纵横2023-02-17化药 -
深度分析癌症免疫疗法给癌症治疗带来了新的变革，目前处于免疫疗法发展前沿的是免疫检查点抑制剂，已获得临床批准。近期Immunity杂志发表文章显示，PD1-IL2v联合抗PD-L1疗法可打破肿瘤免疫抵抗。据药融云数据库，目前已有罗氏、信达生物等药企布局多款PD1-IL2v药物。 -
深度分析本文即简单介绍一下预灌封注射器（预充针）无菌灌装的生产流程，即药液如何通过多个步骤灌装至预充针或注射笔中。灌装生产一般利用即用型预灌封注射器进行无菌灌装和加塞，使用即用型包材（Ready To Use）进行生产，其生产工艺主要包括拆外包、拆内包、灌装、加塞、灯检、旋杆、贴签和包装。药融圈2023-02-16生物制药 灌装生产 -
深度分析近几年在国家政策引导、治疗需求的增长与升级、患者支付能力持续提高及创新制剂技术奋起追赶等有利因素驱动下，我国改良型新药市场发展势头强劲。改良型新药被认为符合我国医药企业转型升级的方向，吸引了不少企业切入。 -
深度分析Organon（欧加隆）是一家全球性医疗保健公司，由默沙东分拆而成，致力于改善女性一生的健康。欧加隆是目前唯一一家专注于将女性健康作为其主要治疗领域的大型全球制药公司。在2007年先灵葆雅对Organon的收购中，先灵葆雅获得了Organon多个在研的候选药物，其中就包括日后让默沙东名声大噪的“K药”。 -
深度分析一步制粒又称喷雾制粒或流化床制粒，由于该设备能在一个容器内以沸腾形式进行混合、造粒、干燥的一步制粒工序，故又称为一步制粒机，在制药车间内也可与湿法制粒机连线使用，既可用于制粒后干燥，也可用于药品造粒及包衣。药事纵横2023-02-15一步制粒 -
深度分析根据药融云数据统计，本月共有110款新药获批临床（共计188个受理号），其中包括50款化药，57款生物制品，3款中药；本月有5款新药获批上市，分别为艾诺米替片、琥珀酸莫博赛替尼胶囊、注射用维博妥 珠单抗、琥珀酸利柏西利片和带状疱疹减毒活疫苗。 -
深度分析张文宏和钟南山院士曾与测，第二波感染潮将在2023年上半年可能来临。目前国内共有12款新冠疫苗和5款新冠口服药可供选择，大家可以仔细查询每款疫苗的详细信息，结合医学专家发言，根据经济实力，购药渠道和医生推荐等情况，选择适合自己的接种及购买。 -
深度分析2023年1月31日，辉瑞公司公布了2022全年营收数据，其中明星药CDK4/6抑制剂Ibrance（哌柏西利）大卖51.2亿美元。截止目前国内已有13个哌柏西利胶囊的仿制药批文获批，庞大乳腺癌市场，仿制药与原研混战局面一触即发。 -
深度分析2023年2月3日：安徽贝克制药股份有限公司科创板IPO获上交所受理，本次拟募资约14.2亿元。药融云数据库显示：安徽贝克是一家专注于治疗艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售的高新技术企业。 -
深度分析随着各大药企陆续披露财报，2022年全球畅销药TOP15的榜单已出炉。排名前三位的药品销售额均突破200亿美元，破百亿美元的药品达7种，其中销售额最高的为辉瑞/BioNtech的新冠mRNA疫苗Comirnaty，达到378.06亿美元。 -
深度分析USP第621章中有关色谱的更改将于2022年12月1日生效。这些更改是为了使计算结果与欧洲药典(EP)和日本药典(JP)保持一致。本文我们将根据USP621的原文截图以及在Waters的Empower软件和Agilent的CDS2软件中计算方法的更改具体介绍以上几点变化。
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