行业深度分析
摩熵医药深度分析栏目聚焦生物医药行业核心赛道与热点议题，汇聚原创研究报告、行业洞察与专题解读，覆盖疾病流行病学、药物市场规模、靶点研发格局、企业竞争态势及政策环境变化，为医药研发、市场、投资与战略决策提供有价值的参考。
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深度分析仿制药行业介于创新药与OTC/快消品之间，拼的是战略战术，拼的是操盘能力，拼的是产品布局能力。纵观各大世界制药巨头，几乎无一没有清晰的战略，但时至今日，我国的很多企业家依然认为战略是很虚的东西。那么战略是什么，战略到底虚不虚呢？ -
深度分析近年来，细胞疗法被认为是癌症治疗领域的一大突破。其中，CAR-T疗法方兴未艾，已成为多种血液肿瘤的替代治疗方法，CAR-T细胞免疫疗法给血液系统恶性肿瘤患者带来了新的希望，让难治性、复发性血液系统恶性肿瘤有了治愈的可能。 -
深度分析口服固制剂是一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的药物剂型。固体制剂通常由主药和辅料组成。在上一篇中，我们已经介绍了粘合剂《小试开发处方研究-粘合剂篇》，本篇主要介绍填充剂。 -
深度分析肉毒杆菌毒素俗称肉毒素，是由肉毒杆菌产生的一种细菌外毒素，具有较强的神经阻滞作用。自1989年美国FDA批准世界上首款用于临床治疗的肉毒素——Onabotulinum toxin A上市以来，肉毒素作为一种重要的神经调节剂，已在全球应用于多种医疗美容适应症，以及神经、康复及泌尿等临床治疗领域。 -
深度分析当前蛋白及多肽类药物研究的如火如荼，而蛋白质聚集是所有研发企业所面临的一个关键性难题。如若在整个生产工艺过程中蛋白质发生聚集，那么首先影响的是蛋白质的收率，更重要的是蛋白质聚集还会对蛋白质质量产生较大的影响，进而影响蛋白质的药效。因此了解蛋白质聚集的途径、影响因素和控制蛋白质聚集是十分必要的。药事纵横2023-06-05蛋白质 -
深度分析据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.15-2023.05.21期间，共有62项仿制药注册申请获CDE承办，25个品种视同通过一致性评价。其中，首次过评/视同过评品种有11个，涉及科伦药业、恒瑞医药、齐鲁制药、海思科制药、福元医药等10家企业。 -
深度分析药融圈旗下，药融云数据库显示：上海民为生物技术有限公司，正式成立于2021年。聚焦内分泌、代谢疾病及其并发症、心血管等领域。民为生物的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101此前已经申报临床，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。 -
深度分析口服固制剂是一类经口服用后在胃肠道内吸收而作用于全身或保留在消化道内起局部作用的药物剂型。固体制剂通常由主药和辅料组成。本篇主要介绍粘合剂，粘合剂是指依靠本身所具有的粘性赋予无黏性或黏性不足的物料以适宜黏性的辅料。 -
深度分析俗话说“金眼科、银外科”。由此可见，眼科用药是新药研发的黄金赛道。众所周知，眼睛是人体最精密而又最脆弱的器官之一，眼科药物研发自然困难重重，失败案例层出不穷。接下来，我们就列举了眼科药物研发失败六大案例。 -
深度分析自2018年以来，我国的国家药品集采已经进行到了第八批次。药企药品被纳入集采后，降价是不可避免的，有的甚至“打骨折”。从以往开展的国家药品集采来看，药品平均降幅64.16%，单款最高降价99.42%。那么，药品集采究竟是好事还是坏事？利空还是利好呢？ -
深度分析据药融云数据库统计，5月1日至31日期间，CDE共承办了285条新注册分类仿制药申报受理号和62条一致性评价补充申请，涉及药企两百余家。与此同时，5月共有135个品种通过一致性评价，环比增长45%。其中，成都倍特药业收获最多，科伦药业拿下的首家过评最多。 -
深度分析在2022年，FDA仅批准了1款ADC药物，即ELAHERE®。该药是华东医药与美国合作方ImmunoGen开发的，用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物。今天要介绍的主角即是ImmunoGen，这是一家大有来头且历史悠久的ADC药物龙头公司。 -
深度分析注射剂项目研发阶段参数设计必须提前考虑到生产阶段各工序参数适应性，避免后期设备及参数与产品不适应。本篇《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第五篇工艺参数设计篇）以常规液体制剂为例，介绍生产阶段各工序参数设计及注意事项，为小试开发工艺参数提供参考。药事纵横2023-06-01注射剂 研发策略 -
深度分析近年来，药品集采正成为推动医药行业变革的重要一环。近日，全国中成药联合采购办公室正式发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》，意味着广受关注的全国性中成药集采，目前已正式进入落地阶段。本次的采购品种包括16个产品组、42个品种，涉及110家企业。 -
深度分析热熔挤出(Hot Melt Extrusion, HME)是极具潜力的、可显著增加难溶性药物的溶解度的生产技术，主要通过生产无定形固体分散体(ASD)提高溶解度和生物利用度。当一个药物决定使用HME制备时，聚合物的选择是一项关键步骤。API和聚合物的处方前研究非常重要，合理选择聚合物载体是最终产品成功的重要条件条件。药事纵横2023-05-31聚合物 热熔挤出 -
深度分析2022年，百亿造影剂市场异常动荡，TOP10品种变化巨大，两极分化严重。其中，碘佛醇注射液首次拿下造影剂市场品种排名TOP1，该造影剂为恒瑞医药的优势品种。恒瑞医药也凭借着这一品种，荣登造影剂市场药企排名TOP1，连冠第八年。 -
深度分析依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中（第一篇处方前研究），确定的参比制剂、附带溶剂和配件（若有）、仿制规格、包材及原辅料信息，提前购买参比制剂、国内通过一致性评价（或视同通过一致性评价）的制剂及原辅料，需要获得其COA、质量标准，原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。 -
深度分析2022年，国际环境复杂严峻，全球经济下行，需求萎缩，通胀高企，全球格局发生深刻变化，供应链安全受到较大冲击；原料药作为医药工业的芯片，一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要，医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置，我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。 -
深度分析CDE发布关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知，药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止。报名截至到6月5日17:00。药通社2023-05-29中药 CDE -
深度分析不知不觉，5月已临近月底。在此，我们汇总了5月份4项临床失败案例，主要为肾病、眼病、非小细胞肺癌方面的研究。
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