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制药行业如何打造一支优秀的QA团队

QA是质量管理的核心。一支优秀的QA队伍包含：工艺查证小组、物料小组、实验室小组、药政/文件小组、质管小组、验证小组与售后小组等，涵盖了法律法规对于质量管理体系的建设要求；各小组均有质量管理经验丰富的小组长带队，统筹工作，将岗位职责落实到每一位质量人员...

药事纵横

2023-02-28

制药行业
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创新国际化！“创新药一哥”恒瑞医药海外研发管线梳理

恒瑞医药作为中国创新药研发领域的标杆，有国内“创新药一哥”之称。创新国际化，是恒瑞医药的长期发展战略。目前，恒瑞医药在海外开展国际临床试验近20项，覆盖抗肿瘤、血液、心血管等不同疾病领域，其中7项国际多中心项目进入III期临床。

药事纵横

2023-02-28

创新药恒瑞医药
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生物药研发势头强劲，这家本土生命科学服务商大放异彩

上世纪70年代，生物药研发拉开序幕，抗体、新型疫苗、细胞与基因疗法等生物制品开发如火如荼，产业迈入高速发展期。在生物工艺相对发达的欧美地区，赛多利斯、丹纳赫等行业巨头已形成了覆盖上下游的完整体系。反观国内，专注于单一产品领域的企业是绝大多数，但其中一家生物工艺提供商多宁生物，也已搭建起初具规模的一站式体系。

药融圈

2023-02-27

生物药创新药
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重磅新规！四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》

2月23日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》。本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。

药通社

2023-02-27

药品生产四川省药监局
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2月国内细胞基因领域IND获批动态汇总！亘喜生物完成中美双报

据药融云数据库统计，今年2月以来，国内细胞基因领域有14起IND获批事件，涉及13家企业，包括瑞创生物、辉大基因、本导基因、中源协和以及亘喜生物等，其中亘喜生物在本月成功完成中美双报。

细胞基因治疗前沿

2023-02-27

细胞基因创新药
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分析条件筛选方法

关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

药事纵横

2023-02-24

筛选方法
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505b2是否会是诗和远方？

近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2（505b2是FDA的审批通道），那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方？为了回答这个问题，笔者研究了美国505b2市场的情况，为广大朋友提高粗略的参考。

药事纵横

2023-02-24

505b2 仿制药
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国家医保局：印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

国家医保局印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

药通社

2023-02-24

医保局
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Moderna 2022年财报：总营收192.63亿美元，新冠疫苗大卖184亿！

2月23日，mRNA药物巨头Moderna2022年财报发布，2022全年营收192.63亿美元，同比增长4.29%；净利润83.62亿美元，同比下降31.47%；研发费用32.95亿美元，同比增长65.49%。其中，三款新冠疫苗产品总营收高达184.35亿美元。

生物药大时代

2023-02-24

Moderna 新冠疫苗财报
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发力创新药研发！正大天晴6款1类新药报临床，PD-L1单抗报上市

据药融云统计，2023年至今，正大天晴已有7款1类新药申报临床，其中1款已递交上市申请，正在审评审批中。正大天晴发力抗肿瘤新药研发，除TQH3910片拟用于治疗类风湿关节炎外，其他品种均为抗肿瘤药物品种。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-23

创新药正大天晴 PD-L1单抗
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在资本“寒冬”的大环境下，药捷安康何以持续打动投资界的“芳心”

在经历了PD-1“内卷”、创新药靶点同质化时期、创新药“寒冬”后，创新药企在二级市场的消极情绪迅速被传导至一级市场。多位投资界人士承认，至少2021年四季度以来，某些知名美元基金暂时对中国创新药投资“躺平”。那些在疫情期间融了B轮、C轮的创新药企正要走向IPO，有些突然就在资本市场上“失宠”。

药融圈

2023-02-23

药捷安康
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药品制造数字化管理模式经验分享

二十大以来，党中央、国务院高度重视食品药品质量发展，严防严管严控食品药品质量安全风险。药企有必要实施数字化转型，以民众的健康为己任，以高科技、高品质的产品为支撑卓越全球城市发展添砖加瓦。围绕高质量药品智能制造内涵，不断完善数字化平台，构建了数据驱动的高质量药品制造模式，提升自动化程度和工作效率。

药事纵横

2023-02-23

药品制造数字化管理
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亏损18.6亿！小核酸药物龙头Ionis业绩大幅下滑

2023年2月22日，小核酸药物龙头Ionis发布业绩：2022年营收5.87亿美元，相比去年8.1亿美元，同比下降27.5%；净利润大幅亏损2.7亿美元（约18.6亿人民币），去年为-0.29亿美元；研发收入8.3亿美元，增长30%。

细胞基因治疗前沿

2023-02-23

小核酸药物 Ionis
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Fierce Biotech: 2022年临床试验失败案例TOP10！

众所周知，开发新药是一项艰巨的任务。新药研发失败影响深远，对于小公司来说影响生存，对于大公司来说影响研发项目进展。近日，FIERCE Biotech发布了2022临床试验失败十大案例，让我们一起来看看。

细胞基因治疗前沿

2023-02-23

临床试验创新药
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国内“生命科学服务”上市企业：泰坦科技，要做大做强！

科学服务行业是为从事科学研究和生产质量控制的企业、高校和研究机构，提供设计、建设、运营、维护、升级、改造、信息化的科学服务技术解决方案的服务性行业。泰坦科技对于国内科学服务业也肩负着整合和赋能的重任，为此，泰坦科技通过上市融资、设立产业基金等方式，已经在布局行业整合。

药融圈

2023-02-22

生命科学泰坦科技
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对东阳光芬戈莫德胶囊在美上市遇阻击的后续展望

新年刚过，诺华即于1月11日向美国特拉华州地区法院递交诉状，状告东阳光的0.5毫克芬戈莫德仿制药侵犯其名下No. 10,543,179专利权。此时距离东阳光芬戈莫德胶囊在美国上市仅仅两个月左右。

药事纵横

2023-02-22

东阳光药业芬戈莫德胶囊
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创新药研发！中国IND药学资料的关键要点

创新药的研发是一个高风险、高投入、长周期的过程，首先是研究靶点的确认以及数百万个候选化合物的筛选；接着在动物体内进行临床前研究，重点评估药物的安全性，对临床药理学及人体安全性的初步评价，并为给药方案的制定提供依据。

药事纵横

2023-02-22

IND 创新药
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仿制药研发过程中的溶出曲线对比探究

对于口服固体制剂的仿制药而言，溶出曲线的研究具有重要的意义。首先在处方工艺研究阶段，通过不同溶出介质的多条溶出曲线，可直观反映药物生产过程中原辅料、处方配比、工艺参数变化特点，为临床生物等效性试验提供指导，可用于建立质量标准中溶出度试验方法。

药事纵横

2023-02-21

仿制药溶出曲线
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液相色谱中五种不同典型溶剂效应案例分享

作为一名药物研发分析工作人员，相信你在平时工作中经常会遇到一些色谱峰前延、峰展宽、甚至峰分叉现象。导致峰形不好的原因有很多，其中一种可能的原因就是溶剂效应造成。

药事纵横

2023-02-21

色谱溶剂效应
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创新药奇缺领域：这种罕见肾病将迎来重磅新药！

受政策、市场、技术等多方面因素影响，近年来，罕见疾病从过去企业避之不及的冷门领域成为如今的兵家必争之地。Travere正在开发的Sparsentan，目前被开发用于治疗IgA肾病（IgAN）以及局灶节段硬化性肾小球肾炎（FSGS），有望遏制疾病进展，填补治疗空白。

药融圈

2023-02-20

创新药肾病