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最新盘点丨2022年国产独家品种获批TOP10企业（化药篇）

今天，我们来盘点一下2022年国产独家化学药品获批品种数量的TOP10企业。通过药融云中国药品批文数据库的条件筛选功能可以看到，截至目前CFDA签发了163个国产独家化学药品的批准文号，按品种维度统计是135个，按企业维度统计是96家。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-17

化学药独家品种
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药融咨询报告下载：《中国改良型新药市场 | 数据分析及策略建议》

如何做好改良型新药？中国改良型新药格局如何？选题方向如何确定、技术要点有哪些？预先解决，必先了解。药融云团队撰写的《中国改良型新药市场 | 数据分析及策略建议》，聚焦中国改良新药市场格局，以期为各位改良型新药研发同仁提供新的思路和解决方案。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-17

药融咨询报告改良型新药
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“小而美”的药物分子砌块行业，毕得医药凭自研技术全副武装

药物分子砌块研发和生产行业是一个全球竞争的行业，在国内和国外均属于市场化程度较高的行业，主要靠市场机制形成价格。一旦建立起行业壁垒，药物分子砌块的确是一门不错的生意。2022年10月10日，毕得医药发布首次公开发行股票科创板上市公告书，次日即10月11日在上海证券交易所科创板正式上市。

药融圈

2022-11-17

分子砌块毕得医药
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首仿API质量标准制定的“正面与侧面”

在仿制药集采背景的推动下，首仿在仿制中的价值更大，成为首仿药一方面需要前瞻性的立项布局，另一方面需要高质高速的研发过程。作为药品研发中的重要角色-质量标准研究，其在研发与制定过程中需要有哪些考量呢？

药事纵横

2022-11-17

首仿药 API质量
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800亿神经系统药物市场！今年新添6款首仿药、8款新药获批上市

据药融云统计，中国神经系统用药院内市场销售额峰值超880亿元，近两年有所下滑，2021年院内销售额为834亿元，为整体医药市场热门领域。截至11月16日，今年神经系统药物市场共新添6款首仿药和8款新药。颇为可观的市场，使药企不断加码，多款新药在路上。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-17

首仿药神经系统药物
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43个临床大品种药即将大幅降价！涉及止血、镇痛、慢性病、肿瘤...

近日，江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室发布了《江苏省第三轮药品集中带量采购公告》，公布了本次带量采购的43个品种，涉及114个规格，基本都是临床大品种；其中，有10个独家品种，以及7个独家剂型。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-16

带量采购药品降价
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创新药行业快速发展，这家企业的CDMO技术服务平台初露锋芒

创新药行业快速发展，CDMO/CRO企业应运而生。在现今CXO行业大背景下，部分企业将迎来持续增长的行业带来的黄金发展机遇。领康时代重点打造国内领先的生物药CDMO技术服务平台，旨在提供创新生物药从分子到商业化生产的一站式CDMO技术服务，帮助创新药企业加速新药开发、提高产品质量、降低开发和生产成本。

药融圈

2022-11-16

CDMO 医疗器械
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2022年前三季度小核酸药物营收排名！合计约26.68亿美元

根据最新财报，2022年前三季度，全球上市的小核酸药物营收合计约26.68亿美元。其中排名第一的是用于治疗脊髓性肌萎缩症的反义寡核苷酸药物Spinraza，今年前三季度合计营收13.34亿美元。总的来看，已上市的小核酸药物销售额均保持着稳定增长。

生物药大时代

2022-11-16

小核酸药物
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药品研发中的质量风险管理

药品研发是一个复杂的过程，药品研发中如何对质量风险进行管理？风险管理的原则是什么？风险管理流程是什么？质量风险管理在药品研发中有哪些应用？本文仅依据自己的实际经验对对研发过程中质量风险的管理粗略表达一些自己的见解。

药事纵横

2022-11-16

药品研发质量风险管理
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泮托拉唑钠中标第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%

近日，湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，为该品种仿制药首家过评。据药融云查询，托拉唑钠国家药品集采热门品种，此前中标了第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-15

药品集中采购泮托拉唑钠
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从CDMO到临床检测，CGT疗法的希望、挑战和未来

资料显示，广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治疗，目前业内公认的CGT疗法主要是指基因治疗。作为中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，昭衍新药具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC和OLAW（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求，向客户提供一站式服务。

药融圈

2022-11-15

CDMO CGT疗法
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国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示

魏利军新书《跨国仿制药企业兴衰启示录》，内容由四个部分组成，第一部分是仿制药的顶层逻辑，第二部分为跨国仿制药巨头的兴衰成败原因总结，第三部分是跨国仿制药巨头对我国仿制药企业带来的启示，第四部分为新形势下，我国仿制药企业的转型路径总结。

药事纵横

2022-11-15

仿制药药企
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抗癌1类创新药获批上市！林普利塞片为滤泡性淋巴瘤患者带来福音

2022年11月9日，NMPA批准了上海璎黎药业领衔研发的抗癌1类创新药林普利塞片上市。林普利塞为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。

药事纵横

2022-11-14

新药上市淋巴瘤
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2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！

2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-11

医保谈判
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“魔法子弹”技术流！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化

抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。

药融圈

2022-11-10

抗体偶联药物 ADC药物
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2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

2022-11-10

FDA批准 ANDA
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注射用药物容器采用涂层技术替代硅油

每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。

药事纵横

2022-11-09

注射器
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2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一

我们整理了2021年国内眼科用药市场排行榜、厂家竞争格局TOP10、4家国内眼科上市公司的市场情况以及公司其他眼科用药的研发进展，一起来看看是谁“独领风骚”？又是谁在”蓄力发大招“？

摩熵医药（原药融云）

2022-11-08

康弘药业眼科用药康柏西普
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诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”

2020年12月11日，诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验（其中一项临床，2021年3月开始入组）。

药融圈

2022-11-08

降脂药小核酸药物诺华制药
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由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考

近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。

药事纵横

2022-11-08

东阳光药业芬戈莫德胶囊