CTR20232690
已完成
QB0208-1胶囊
化学药
QB0208-1胶囊
2023-08-25
企业选择不公示
/
溃疡性结肠炎
评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验
一项评估QB0208-1在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的I期临床试验
100085
1、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的安全性和耐受性。 2、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。 3、评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 124 ；
国内: 131 ；
2023-09-11
2024-05-15
否
1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；
请登录查看1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；
2.妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者；
3.筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250013
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