【CTR20132070】Pomalidomide在骨髓纤维化受试者中的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20132070

试验状态

主动暂停（主试验未达到主要试验终点）

药物名称

泊马度胺胶囊

药物类型

化药

规范名称

泊马度胺胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

MPN相关骨髓纤维化

试验通俗题目

Pomalidomide在骨髓纤维化受试者中的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在患有骨髓增生性肿瘤相关性骨髓纤维化并对红细胞输注依赖的受试者中比较Pomalidomide的有效性和安全性的研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较pomalidomide与安慰剂在MPN相关性骨髓纤维化伴随红细胞输注依赖的患者中逆转红细胞输注依赖的有效性和安全性（全球试验）。MPN相关骨髓纤维化伴严重贫血但未接受红细胞输注的中国受试者中贫血的治疗反应（中国特定扩展试验）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50-75 ；国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 36 ；国际: 267 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18 岁；2.MPN相关性骨髓纤维化；3.红细胞输注依赖；4.6个月内的骨髓活检；5.入组时进行血细胞或骨髓异体移植，促红细胞生成素以及雄激素类固醇治疗并非适当；6.ECOG体能评分小于等于2；7.同意采取方案列出的避孕措施；8.同意就pomalidomide潜在的致畸风险和其它风险接受咨询；9.同意不捐献血液或精液；

排除标准

1.既往骨髓或血细胞移植；2.随机入组前小于等于30天至42天使用过药物治疗MPN相关性骨髓纤维化；3.随机入组小于等于84 天使用过促红细胞生成素或雄激素类固醇；4.患有并非MPN相关性骨髓纤维化导致的贫血；5.妊娠或哺乳女性；6.至少8周内，骨髓检查的原始细胞比例超过10%, 或者连续血液检查中原始细胞的比例超过10%；7.既往有恶性肿瘤史，不包括本研究中的癌症，除非受试者身体大于等于5年不发现恶性肿瘤。曾经有以下肿瘤的受试者除外：宫颈原位癌、乳腺原位癌、附带病理发现前列腺癌（采用TNM（肿瘤、结节、转移）临床分期系统，T1a或T1b）；8.经证实的人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染；9.既往接受过pomalidomide治疗；10.既往沙利度胺或来那度胺治疗有超敏反应或皮疹；11.以下任何实验室异常：中性粒细胞小于0.5乘10e9每L、血小板小于25乘10e9 每L、估算肾小球滤过率小于30 mL每min每1.73平方米、AST 和ALT 大于3倍正常上限、总胆红素大于等于4倍正常上限；12.控制不佳的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退；13.随机入组前小于6月内的深部静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）；14.既往6个月内的临床上重要的心脏疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

Mayo Clinic

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

55905

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