【ChiCTR2300070132】超声影像引导肩关节腔内注射A型肉毒毒素（衡力）对偏瘫肩痛疗效的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

A型肉毒毒素

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后肩关节痛

试验通俗题目

超声影像引导肩关节腔内注射A型肉毒毒素（衡力）对偏瘫肩痛疗效的随机对照临床试验

试验专业题目

超声影像引导肩关节腔内注射A型肉毒毒素（衡力）对偏瘫肩痛疗效的随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对于不伴有肱二头肌长头腱腱鞘炎或肩峰下滑囊炎的偏瘫肩痛患者，探索肩关节腔内注射A型肉毒毒素（衡力）相较于糖皮质激素（醋酸曲安奈德）是否能显著改善肩关节疼痛的变化。对于不伴有肱二头肌长头腱腱鞘炎或肩峰下滑囊炎的偏瘫肩痛患者，探索肩关节腔内注射A型肉毒毒素（衡力）相较于糖皮质激素（醋酸曲安奈德）是否能显著影响脑血流动力学变化，改善Fugl-Meyer上肢运动功能，改善肩关节被动活动度的变化，改善Ashworth量表评定评分。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本试验采用完全随机化法按1比1的比例将受试者分配至试验组和对照组，采用SPSS软件产生随机数字制定随机分配表，根据随机分配表对药物进行分装编盲。每个受试者分配一组药物，药物标签上注明受试者编号。受试者编号对应相应的随机数字、药物标号和药物名称。药物由一名与试验不相关的人员进行统一的包装与密封。

盲法

双盲，受试者及研究者（包括结局测量者及统计师等）不清楚分组情况。

试验项目经费来源

南方医科大学珠江医院康复医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》相关脑卒中的诊断标准，经颅脑CT或MRI检查确诊； 2.初次发病，既往无脑卒中病史，年龄18~80岁，病程在≤6个月； 3.肩关节被动外展或外旋活动时疼痛视觉模拟评分（VAS）≥4分； 4.半年内未进行肩关节药物注射治疗； 5.肩关节外旋或外展时改良Ashworth痉挛量表评定在0-Ⅰ+级之间； 6.肩关节超声：提示患者无伴随肩峰-三角肌下滑囊炎或肱二头肌肌腱炎； 7.没有其他明显影响运动功能的骨关节肌肉疾病和其他神经系统疾病； 8.无明显交流及理解障碍，能进行正常的沟通，配合完成实验； 9.生命体征稳定，能配合检查。；

排除标准

1. 对肉毒毒素或糖皮质激素过敏； 2. 近6个月内进行过肩关节关节腔内糖皮质激素或肉毒毒素注射； 3. 既往有肩关节手术史、冻结肩、肩袖损伤史、肩关节外伤史等； 4. 有比偏瘫肩痛更疼痛的其他疾病； 5. 有活动性恶性肿瘤或其他危及生命的疾病； 6. 凝血障碍、糖尿病、胃/十二指肠溃疡、感染（过去6个月内）； 7. 目前正在使用口服糖皮质激素、非甾体抗炎药或免疫抑制药物； 8. 妊娠及哺乳期女性； 9. 未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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