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【ChiCTR2300076547】艾司氯胺酮对于体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076547

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-10-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

体外循环下的心脏瓣膜手术术后抑郁症状

试验通俗题目

艾司氯胺酮对于体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对于体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响

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临床试验信息
试验目的

探索艾司氯胺酮对于行体外循环下的心脏瓣膜手术患者术后抑郁症状的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验负责人和参与者以外的第三方人员使用SPSS25统计软件生成随机数字表并记录种子号，使用随机数字表将参与研究的患者平均分配至试验组和对照组。

盲法

采用双盲即对研究实施者和研究对象设盲，研究设计者保存盲底。设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的编码。在随机化分组完成后，仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品，盲底则只有设计者知道，并由专人保管。此时，研究实施者按照顺序纳入研究对象后，仅给研究对象标有编码的药品即可。研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.行择期体外循环下的心脏瓣膜手术； 2.年龄18~65岁，性别不限； 3.ASA分级II~III级； 4.病历资料完整，能配合完成问卷； 5.表现出新筛查出的中度至重度抑郁症状； 6.患者自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知对艾司氯胺酮过敏者或者及以往有严重过敏史及家族史的患者； 2.有癫痫病史、筛查前2周内接受抗抑郁治疗的重度抑郁障碍、有严重精神病、双相情感障碍或强迫症病史； 3.任何情况下不能配合和拒绝完成量表测试； 4.肝肾功能异常的患者； 5.拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京市首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100020

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