【ChiCTR2500095309】双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度阿尔茨海默病的多中心、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度阿尔茨海默病的多中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

双侧颈深淋巴-静脉吻合术治疗阿尔茨海默病患者的临床疗效与基础研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1) 评估双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD的疗效和安全性 2) 探索双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD的潜在机制 3) 提供支持双侧颈深淋巴静脉吻合术治疗中、重度AD临床实践中应用的循证医学证据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）符合美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）发布的《阿尔茨海默病诊断和分期的修订标准（2024年）》，根据生物标志物和临床症状诊断为AD的患者，患者临床分期处于第四阶段至第六阶段。 2）年龄在50岁(含)—90岁(含)之间 3）术前麻醉评估ASA分级可以耐受手术 4）能配合完成神经心理测评、体格检查、颅脑MRI、PET/CT、腰椎穿刺等医学检查 5）自愿参与本研究，提供生物样本，签署知情同意书；

排除标准

1）其他原因所致的痴呆：如血管性痴呆、因艾滋病和梅毒等引起的中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症、帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、药物中毒和酒精中毒等理化因素、肝性脑病和肺性脑病等重要的躯体疾病、甲状腺疾病和甲状旁腺疾病等内分泌系统病变、以及维生素缺乏或其他任何原因引起的痴呆 2）存在先天性智力障碍及严重神经、精神疾病 3）存在严重基础疾病，如心、肝、肾、呼吸功能衰竭或合并全身恶性肿瘤等，预计生存期不足一年者 4）存在手术禁忌症，如凝血功能障碍，对手术相关药物、器械、造影剂过敏，颈部有感染，如皮肤炎症、深部组织感染等 5）家属拒绝手术治疗的患者 6）无法完全配合随访 7）参与其他可能影响本试验的临床试验者。 8）研究者或者发起者认为其他不合适入组的原因；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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