【ChiCTR2200062533】索凡替尼联合派安普利单抗二线治疗不可切除的IIB或III期骨肉瘤或软组织肉瘤的单臂、开放、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062533

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肉瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合派安普利单抗二线治疗不可切除的IIB或III期骨肉瘤或软组织肉瘤的单臂、开放、单中心II期临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合派安普利单抗二线治疗不可切除的IIB或III期骨肉瘤或软组织肉瘤的单臂、开放、单中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索索凡替尼联合派安普利单抗二线治疗不可切除的IIB或III期骨肉瘤或软组织肉瘤的疗效的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不需要

盲法

试验项目经费来源

无经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-11

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性； 2. 14-70岁（含）, 年龄＜18岁的患者身体表面积≥1.5m2； 3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除的IIB期或III期骨肉瘤或软组织肉瘤患者； 4. 患者需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 5. 患者必须使用过两药联合以上的化疗方案；阿霉素累积量应不少于300mg/m2（包括换算剂量）（备注：允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助/辅助治疗期间或治疗结束后6个月以内出现疾病进展/复发，则认为新辅助/辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败）； 6. ECOG体力状况0或1分 (截肢患者PS 0-2分)； 7. 预期生存≥12周；；

排除标准

1. 在治疗的4周内收到以下治疗：肿瘤的放射疗法，外科手术，化学疗法，免疫或分子靶向疗法，其他临床研究药物； 2. 既往曾接受过其他派安普利单抗治疗或其他针对PD-1/PD-L1/CTLA-4的靶向治疗；或既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如索凡替尼等； 3. 研究期间计划对软组织肉瘤进行手术和/或放射治疗区域＞5％骨髓区域； 4. 患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移； 5. 在开始治疗前的14天内已使用了免疫抑制的药物，但不包括经鼻和吸入的皮质类固醇激素或生理剂量的全身性类固醇激素（即泼尼松龙的每日剂量不超过10毫克或其他皮质类固醇的等效生理剂量）； 6. 有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下;患有白癜风或哮喘的受试者可能在儿童期完全缓解并且目前不需要医疗干预，或者同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史）； 7. 在治疗前4周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查/首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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