【ChiCTR2500108414】急性缺血性卒中合并房颤急诊血管内治疗术后抗凝治疗时机：一项随机、对照临床研究-2

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108414

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中合并房颤急诊血管内治疗术后抗凝治疗时机：一项随机、对照临床研究-2

试验专业题目

房颤相关急性缺血性卒中合并出血转化患者血管内治疗术后抗凝治疗最佳启动时机的随机对照研究

申办单位信息

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100053

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临床试验信息

试验目的

在接受血管内治疗后发生出血转化的急性缺血性卒中合并房颤患者中，比较早期与延迟启动口服抗凝治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

最小化随机法

盲法

结局评估者

试验项目经费来源

首都医科大学宣武医院

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-03

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁。（2）临床诊断为急性缺血性脑卒中。（3）此次卒中为颅内大血管急性闭塞所致，且在卒中后24小时内进行了急诊血管内治疗。（4）已知或在住院期间诊断为阵发性、持续性或永久性房颤；通过以下任何一种检测方式进行诊断： a. 12 导联心电图（ECG）记录； b. 住院期间心电监测； c. 其他长时间心电监测技术（如 Holter 监测）； d. 既往确诊房颤。（5）急诊血管内治疗后头颅影像学检查存在以下情况： a. 出血性转化：实质性血肿面积<30%，无明显占位效应（海德堡分型PH1型）。 b. 出血性转化：实质性血肿面积>30%，并伴随明显占位效应（海德堡分型PH2型）。 c. 出血性转化：梗死区域外脑实质出血或颅内 - 颅外出血（海德堡分型3型）。（6）此次卒中症状出现到随机分组的时间在7天~4周内。（7）本人或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

（1）因可逆原因引起的房颤（如甲亢、心包炎、近期手术、心肌梗死等）。（2）存在使用DOACs治疗的禁忌症： a. 对Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂均过敏或不耐受； b. 明确适用于 VKA 治疗的情况，如：机械心脏瓣膜，瓣膜性房颤； c. 严重肾功能损害或肝功能异常；（严重肝功能不全的定义为ALT值>2倍正常上限或AST值>2倍正常上限；严重肾功能不全的定义为肌酐＞1.5倍正常上限） d. 正在服用与 DOACs 具有显著相互作用的药物，如：唑类抗真菌药物，HIV 蛋白酶抑制剂，强 CYP3A4 诱导剂； e. 血小板减少 (< 100 × 10⁹/L) ； f. 凝血障碍或系统性出血病史。（3）卒中发病48h内接受DOACs治疗，或口服华法林导致国际标准化比值（INR）>1.7。（4）妊娠期或哺乳期女性，或入院时妊娠测试为阳性。（5）卒中发病前1月之内接受过任何大型外科手术或有严重外伤史。（6）卒中发病前1月之内有活动性出血史（如胃肠道出血、泌尿道出血等）。（7）基线时使用双重抗血小板治疗，或在试验过程中有很大可能接受双重抗血小板治疗的患者。（8）患有脑淀粉样血管病。（9）CT或MRI显示非卒中病变，且病变可解释现有临床症状（如占位性病变、血管炎、脑炎）。（10）发病前mRS评分>1分。（11）无法完成90天随访的患者。（12）当前正在参与其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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