【ChiCTR-IIR-16008727】自体免疫细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16008727

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

自体免疫细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床应用

试验专业题目

自体免疫细胞治疗晚期非小细胞肺癌的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在非小细胞肺癌患者接受标准化疗的基础上，通过与对照相比较，评价化疗联合mRNA-DC-CTL治疗NSCLC患者的安全性、初步疗效，以及探讨NSCLC综合治疗的新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机生成随机序列

盲法

试验项目经费来源

上海张江国家自主创新示范区干细胞转化医学产业基地项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2017-12-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，男女不限；（2）经细胞病理学、组织病理学及影像学明确诊断局限期小细胞肺癌；（3）临床分期IV期；（4）必须至少存在一个可测量病灶，按照实体瘤疗效评价标准（RESIST 1.1 版）；（5）体力状况 PS 0-2分；（6）预期生存时间≥3月；（7）实验室检查符合以下标准： A.骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5*10^9/L, 血小板（PLT）≥100*10^9/L,血红蛋白（HB）≥90g/L； B.肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）*1.5，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN*2.5（在没有肝转移的情况下），或≤ULN*5（有肝转移时）； C.肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN，内生肌酐清除率（Ccr）≥60ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算，见附录2）；（8）研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期（9）患者自愿并签署知情同意书。；

排除标准

1.HIV病毒感染； 2.恶性胸腔积液或者心包积液患者； 3.合并有其他肿瘤或者最近3年有肿瘤病史；4.无法控制的心绞痛、心肌梗死或者心功能衰竭患者； 5.无法控制的糖尿病或高血压患者； 6.怀孕或哺乳期妇女； 7.器官移植后长期使用免疫抑制剂患者； 8.患有严重自身免疫性疾病正在使用免疫抑制剂患者； 9.患者既往存在对生物制品如白介素-2过敏史，超敏反应或者其它严重反应;10.研究者认为不合适入组的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

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